Regolamento (UE) 2020/1712

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1712: classificazione della lidocaina ai fini degli LMR

Il regolamento interviene sul regolamento (UE) n. 37/2010, che contiene l’elenco delle sostanze farmacologicamente attive e la relativa classificazione in base ai limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale. L’aggiornamento è adottato sulla base dei pareri dell’Agenzia europea per i medicinali, nell’ambito della disciplina dei residui dei medicinali veterinari prevista dal regolamento (CE) n. 470/2009.

Contesto normativo e finalità

Ai sensi dell’articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, i limiti massimi di residui per le sostanze farmacologicamente attive destinate all’impiego in medicinali veterinari o biocidi nel settore zootecnico sono stabiliti con regolamento. La Commissione precisa che la lidocaina era già presente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per gli equidi, con classificazione "LMR non richiesto", e che sono state presentate richieste di estensione ai suini e ai bovini.

Valutazione scientifica e presupposti della modifica

L’Agenzia europea per i medicinali, sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari del 16 luglio 2020, ha esaminato due ipotesi: l’estensione ai suini, per uso cutaneo ed epilesionale in suinetti fino a sette giorni di età, e l’estensione ai bovini con riferimento a muscolo, grasso, fegato, rene e latte. La Commissione recepisce tali valutazioni: per i bovini viene raccomandata la fissazione di un LMR, mentre per i suini non è necessario fissare un LMR per la tutela della salute umana.

Modifica della tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010

L’articolo 1 dispone la sostituzione, nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, della voce relativa alla lidocaina con una nuova articolazione per specie animale e tessuto campione. Per gli equidi resta confermato l’uso esclusivo per anestesia loco-regionale, con indicazione "LMR non richiesto" e classificazione terapeutica di anestetico locale.

Disciplina per i suini

Per i suini, la lidocaina è ammessa solo in suinetti fino all’età di 7 giorni, esclusivamente per uso cutaneo ed epilesionale. Per tale impiego la tabella riporta che l’LMR non è richiesto. La Commissione sottolinea che l’estrapolazione ad altre specie non è stata ritenuta opportuna per insufficienza di dati.

Disciplina per i bovini

Per i bovini, la nuova voce fissa limiti quantitativi specifici nei diversi tessuti: 150 μg/kg nel muscolo, 200 μg/kg nel grasso, 1 μg/kg nel fegato, 200 μg/kg nel rene e 30 μg/kg nel latte. Il residuo marcatore indicato è la lidocaina. Le altre disposizioni rinviano all’articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009.

Entrata in vigore ed efficacia

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetto uniforme nell’ordinamento dell’Unione.