Corte di giustizia, Sentenza C-387/18

Libera circolazione delle merci e importazione parallela di medicinali

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale del Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie in materia di importazione parallela di medicinali. La Corte è stata chiamata a stabilire se una normativa nazionale possa subordinare il rilascio dell’autorizzazione all’importazione parallela al fatto che il medicinale importato e quello già autorizzato nello Stato membro d’importazione appartengano alla medesima categoria regolatoria (entrambi medicinali di riferimento o entrambi generici).

Fatti e procedimento principale

Delfarma sp. z o.o., operatore attivo nell’importazione parallela in Polonia, aveva chiesto l’autorizzazione a importare dal Regno Unito il medicinale "Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets", corrispondente al medicinale polacco "Sumamed". L’autorità polacca aveva respinto la domanda rilevando che il medicinale britannico era stato autorizzato come equivalente di un medicinale di riferimento mediante documentazione abbreviata, mentre il medicinale polacco era un medicinale di riferimento autorizzato sulla base di documentazione completa.

Il diniego si fondava sull’articolo 2, punto 7b, lettera b), della legge polacca sui medicinali, che richiedeva che il medicinale importato e quello già autorizzato nello Stato membro d’importazione fossero entrambi medicinali di riferimento o entrambi equivalenti di medicinali di riferimento. Delfarma ha contestato tale requisito, sostenendo che esso introducesse una restrizione alla libera circolazione delle merci non giustificata dalla tutela della salute.

Normativa rilevante

La Corte richiama anzitutto la direttiva 2001/83/CE, in particolare:

• l’articolo 6, paragrafi 1 e 2, che disciplina l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali;
• l’articolo 8, paragrafo 3, relativo alla documentazione da allegare alla domanda di AIC;
• l’articolo 10, che prevede la procedura semplificata per i medicinali generici e definisce, al paragrafo 2, le nozioni di "medicinale di riferimento" e "medicinale generico".

Sul piano del diritto primario, sono decisivi gli articoli 34 e 36 TFUE, relativi rispettivamente al divieto di restrizioni quantitative e misure di effetto equivalente e alla loro possibile giustificazione per motivi di tutela della salute e della vita delle persone.

Ragionamento della Corte

La Corte ricorda che l’importazione parallela di un medicinale già autorizzato in uno Stato membro non rientra nella disciplina ordinaria dell’AIC prevista dalla direttiva 2001/83, poiché il prodotto non è immesso per la prima volta in commercio nello Stato d’importazione. Essa rientra quindi nel campo di applicazione degli articoli 34 e 36 TFUE.

La Corte ribadisce la propria giurisprudenza secondo cui l’autorità dello Stato membro d’importazione deve verificare, sulla base delle informazioni disponibili, che il medicinale importato e quello già autorizzato nel proprio mercato siano almeno fabbricati secondo la medesima formula, abbiano il medesimo principio attivo e gli stessi effetti terapeutici, senza presentare problemi di qualità, efficacia o innocuità. Se tali condizioni sono soddisfatte, il medicinale importato deve poter beneficiare dell’AIC già rilasciata al prodotto presente sul mercato, salvo esigenze di tutela efficace della salute pubblica.

Nel caso di specie, il requisito polacco è stato ritenuto dalla Corte una misura di effetto equivalente a una restrizione quantitativa, perché impediva l’accesso al mercato di un medicinale generico soltanto in ragione del fatto che il medicinale di riferimento già autorizzato in Polonia era stato registrato con una diversa procedura e una diversa documentazione. Il punto decisivo è che tale requisito formale bloccava ogni esame sostanziale della somiglianza terapeutica.

La Corte respinge la giustificazione invocata dal governo polacco. Da un lato, osserva che la tutela della salute può giustificare soltanto misure idonee e proporzionate; dall’altro, evidenzia che l’autorità nazionale dispone di strumenti per richiedere all’importatore ulteriori informazioni e, se necessario, per sollecitare la cooperazione dell’autorità dello Stato membro di esportazione, anche ottenendo documentazione supplementare. Tali verifiche non sono considerate un onere eccessivo.

La Corte aggiunge che il requisito contestato non è necessario neppure per evitare un supposto aggiramento della direttiva 2001/83, poiché l’esclusione dalla procedura ordinaria dipende comunque dal rispetto, caso per caso, dei criteri sostanziali di somiglianza del prodotto importato rispetto a quello già presente sul mercato.

Decisione e dispositivo

La Corte conclude che gli articoli 34 e 36 TFUE ostano a una normativa nazionale come quella polacca, che richiede, per l’importazione parallela, che il medicinale importato e quello già autorizzato nello Stato membro siano entrambi medicinali di riferimento o entrambi medicinali generici. Di conseguenza, è vietato negare automaticamente l’autorizzazione all’importazione parallela di un medicinale generico solo perché il medicinale di riferimento già autorizzato nello Stato membro è stato registrato come medicinale di riferimento.

Principio affermato

La tutela della salute pubblica non consente un divieto automatico e astratto dell’importazione parallela fondato sulla diversa categoria regolatoria dei medicinali; l’autorità nazionale deve invece procedere a un controllo concreto, proporzionato e, se necessario, cooperativo con lo Stato membro di esportazione, sulla reale equivalenza terapeutica e sulla sicurezza del prodotto importato.