Regolamento (UE) 2025/2537

Designazione di un laboratorio di riferimento dell’UE per i virus respiratori

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2537 della Commissione designa un consorzio di laboratori come laboratorio di riferimento dell’Unione europea per la sanità pubblica sui virus respiratori. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (UE) 2022/2371 sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e mira a rafforzare la capacità di risposta, diagnosi, sorveglianza e coordinamento tecnico-scientifico dell’Unione in materia di virus respiratori.

Presupposti e contesto della designazione

La Commissione richiama il ruolo dei laboratori di riferimento dell’UE, chiamati a sostenere i laboratori nazionali di riferimento e a promuovere buone pratiche e allineamento volontario tra Stati membri in materia di diagnosi, metodi di prova e uso di test per la sorveglianza e la segnalazione uniforme delle malattie. Dopo l’invito a presentare candidature pubblicato nel maggio 2025, le domande sono state valutate da una commissione giudicatrice secondo i requisiti fissati dall’articolo 15, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2022/2371 e dall’invito stesso. La designazione viene adottata anche per consentire l’utilizzo tempestivo dei finanziamenti previsti nel programma di lavoro annuale EU4Health 2025.

Oggetto della designazione e durata

L’articolo 1 designa il consorzio indicato nell’allegato quale laboratorio di riferimento dell’UE per la sanità pubblica sui virus respiratori fino al 18 dicembre 2032. L’allegato identifica il consorzio guidato da Erasmus Medical Center (Rotterdam) e composto, tra gli altri, da istituti e università di Paesi Bassi, Francia, Germania, Grecia, Danimarca e Portogallo.

Ambito tecnico e virus prioritari

Il laboratorio designato deve operare, in via prioritaria, sui virus influenzali, su SARS-CoV-2 e sul virus respiratorio sinciziale (VRS). Il testo prevede anche una possibile estensione dell’assistenza ad altri virus respiratori con potenziale epidemico e/o pandemico, quali SARS-CoV, MERS-CoV, enterovirus D68, adenovirus e metapneumovirus umano, nonché a un nuovo virus respiratorio ipotetico (scenario dell’agente patogeno X), qualora ne sorga la necessità a livello dell’UE.

Funzioni di sostegno, coordinamento e rete

Il laboratorio di riferimento dell’UE sostiene i laboratori nazionali di riferimento e svolge una funzione di coordinamento nei confronti dei membri delle reti di laboratori dell’ECDC pertinenti. Per l’attuazione del piano di lavoro, concordato con l’ECDC, coordina i punti focali nazionali e i punti di contatto operativi per la microbiologia degli agenti patogeni inclusi nel suo mandato. Su richiesta dell’ECDC, partecipa alle pertinenti reti e strutture dell’agenzia e alla rete dei laboratori di riferimento dell’UE gestita e coordinata dall’ECDC ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2022/2371.

Requisiti organizzativi, qualità e sicurezza

L’allegato impone che il laboratorio disponga di personale qualificato sufficiente rispetto al volume dei compiti assegnati e assicuri adeguata formazione del personale. Deve inoltre essere in grado di aumentare il supporto di laboratorio in caso di aggravamento di una grave minaccia transfrontaliera notificata ai sensi dell’articolo 19 del regolamento (UE) 2022/2371 o in caso di emergenza di sanità pubblica a livello dell’Unione ai sensi dell’articolo 23 dello stesso regolamento. È altresì richiesta l’adozione di una politica di riservatezza e cibersicurezza, comprensiva di regole per la gestione, conservazione e trattamento sicuri di campioni, dati e informazioni e di misure contro la divulgazione indebita di dati sensibili e informazioni riservate.

Compiti operativi principali

Il regolamento attribuisce al laboratorio un insieme ampio di compiti tecnici e di supporto, tra cui:

• servizi diagnostici di riferimento e di conferma;
• sviluppo e convalida di test di laboratorio;
• caratterizzazione genotipica e/o fenotipica dei virus;
• analisi di dati genomici per monitorare l’evoluzione genetica degli agenti patogeni e selezionare campioni per ulteriori caratterizzazioni;
• fornitura di materiali di riferimento fisici e/o digitali;
• valutazioni esterne della qualità e ring trial bioinformatici;
• consulenza scientifica e assistenza tecnica;
• ottimizzazione periodica della raccolta dei dati di sorveglianza;
• ricerca sulle caratteristiche virologiche rilevanti per la sanità pubblica;
• valutazione della preparazione dei laboratori in caso di pandemie/focolai nell’UE/SEE e proposta di strategie di coordinamento e risposta;
• formazione mediante seminari, visite di scambio, webinar, esercitazioni di simulazione, training in laboratorio e piloti di sorveglianza;
• coordinamento, comunicazione e diffusione delle informazioni verso le reti sostenute e verso l’ECDC;
• organizzazione di riunioni per i membri delle reti sostenute.

Cooperazione con istituzioni, organismi e partner internazionali

Il laboratorio deve inoltre coordinarsi con altri laboratori di riferimento dell’UE, anche in settori contigui come mangimi, alimenti, sanità animale e dispositivi medici in vitro, se pertinente. È prevista la cooperazione con l’OMS, i suoi centri di collaborazione e/o i suoi laboratori di riferimento, nonché con altre iniziative pertinenti. In cooperazione con l’ECDC, il laboratorio collabora anche con EFSA e/o EMA o con altre agenzie e organismi dell’Unione, e può cooperare con laboratori di paesi terzi in contesto internazionale quando ciò sia utile alla sanità pubblica nell’Unione.

Entrata in vigore e portata giuridica

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Trattandosi di regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.