Regolamento (UE) 2024/2623

Riconoscimento dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri

Il regolamento delegato (UE) 2024/2623 integra il regolamento (UE) 2016/429 con una disciplina operativa e documentale per il riconoscimento, il mantenimento, la sospensione e il ritiro dello status di indenne da malattia dei compartimenti che detengono animali terrestri. La finalità è rafforzare il controllo delle malattie di categoria A tramite compartimentazione, in coerenza con gli standard WOAH richiamati nei considerando. Per i compartimenti avicoli, il regolamento introduce requisiti ulteriori e più stringenti per HPAI e NDV.

Ambito di applicazione e impianto generale

L'articolo 1 chiarisce che il regolamento non sostituisce, ma integra l'articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429. Le norme riguardano i compartimenti che detengono animali terrestri e per i quali si chiede il riconoscimento dello status di indenne da malattia per malattie elencate di categoria A, con una specifica attenzione ai compartimenti che si estendono nel territorio di più Stati membri.

Definizioni funzionali

L'articolo 2 definisce gli elementi essenziali della governance del compartimento. In particolare, il piano di biosicurezza individua i potenziali vettori di introduzione e diffusione della malattia e le misure di mitigazione; il sistema comune di gestione della biosicurezza è l'insieme delle regole comuni che assicura lo status sanitario di tutti gli stabilimenti del compartimento; il responsabile del compartimento è la figura incaricata della gestione di tale sistema. Sono inoltre definiti componente del compartimento, tutte le parti coinvolte e sistema di allarme rapido.

Prescrizioni generali per ottenere il riconoscimento

L'articolo 3 impone condizioni cumulative. La sorveglianza deve essere organizzata secondo il regolamento delegato (UE) 2020/689 e secondo le prescrizioni specifiche del presente regolamento; la biosicurezza deve rispettare l'articolo 10 del regolamento (UE) 2016/429 e le ulteriori regole speciali. Gli stabilimenti del compartimento devono essere riconosciuti ai sensi dell'articolo 94, paragrafo 1, lettere da b) a e), e conformi all'articolo 97, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429.

La norma esclude dal compartimento, ai fini del riconoscimento, taluni stabilimenti ritenuti intrinsecamente più rischiosi o incompatibili con il modello di compartimentazione: quelli che detengono animali allevati all'aperto, quelli con più di una specie nella stessa unità epidemiologica e, inoltre, stabilimenti per operazioni di raccolta, mercati, luoghi per esposizioni, fiere, rifugi per animali, stabilimenti confinati, giardini zoologici e riserve naturali.

Responsabile del compartimento e sistema comune di biosicurezza

L'operatore che presenta la domanda deve nominare un responsabile del compartimento adeguatamente qualificato. Tale soggetto deve assicurare il rispetto delle prescrizioni contenute nell'allegato I, parte I, la corretta attuazione del sistema comune di gestione della biosicurezza e il rispetto delle regole da parte di tutti gli attori coinvolti.

L'allegato I specifica che il responsabile deve supervisionare e monitorare le attività, predisporre la documentazione per la domanda, garantire tracciabilità dei movimenti, vigilare su sorveglianza e formazione, organizzare audit interni almeno periodici e audit esterni almeno annuali, validare o rigettare le relazioni di audit, conservare la documentazione per l'autorità competente, imporre azioni correttive immediate e informare tempestivamente l'autorità su eventi sanitari, violazioni della biosicurezza o modifiche rilevanti.

Il sistema comune di gestione della biosicurezza deve includere, tra l'altro: misure generali di sanità animale e biosicurezza; un piano per attrezzature e risorse umane con formazione; attività di sensibilizzazione; un piano di igiene del personale; un'analisi documentata dei rischi per ciascuna malattia; sistemi di tracciabilità dei movimenti; documentazione delle entrate e uscite di beni e servizi; piani di biosicurezza specifici per ciascun stabilimento; regole sui movimenti di persone e veicoli; identificazione dei punti critici, delle violazioni e delle azioni correttive; procedure di notifica all'autorità competente.

Domanda e condizioni per il riconoscimento

Ai sensi dell'articolo 4, la domanda deve contenere sia le informazioni di base previste dall'articolo 96, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 sia quelle aggiuntive previste dall'allegato I, parte III. La domanda non può essere presentata se il compartimento o uno dei suoi componenti si trova in una zona soggetta a restrizioni per la malattia di categoria A interessata.

L'allegato I, parte III, richiede in particolare i dati del responsabile del compartimento, una descrizione dettagliata del compartimento e di tutti i suoi componenti, mappe del sito, diagrammi di flusso delle attività e delle relazioni funzionali, mezzi di trasporto e percorsi, oltre alla descrizione del sistema di biosicurezza, dei piani specifici degli stabilimenti e della sorveglianza basata sul rischio. Devono inoltre essere forniti i risultati della sorveglianza che dimostrino l'assenza della malattia nei sei mesi precedenti la domanda.

L'articolo 5 subordina il rilascio del riconoscimento alla verifica che nessun componente si trovi in zona soggetta a restrizioni, che le informazioni sulla sorveglianza siano complete e aggiornate, che il sistema comune di biosicurezza sia stato verificato mediante audit interni ed esterni documentati e che sia stata completata la procedura di riconoscimento di cui all'articolo 99 del regolamento (UE) 2016/429, compresa l'ispezione in loco. Se il compartimento è interstatale, le autorità competenti devono coordinarsi. L'autorità deve anche tenere registri e informare senza indugio la Commissione di eventuali modifiche rilevanti.

Riesame, sospensione e ritiro

L'articolo 6 introduce un controllo periodico sul permanere delle condizioni per il riconoscimento, sulla base della situazione epidemiologica e della documentazione trasmessa dal responsabile del compartimento. La disciplina della sospensione e del ritiro rinvia all'articolo 100 del regolamento (UE) 2016/429 e all'articolo 82 del regolamento delegato (UE) 2020/689.

Se la sospensione deriva dalla mancata corrispondenza alle informazioni presentate sulla base dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere b) e c), il riconoscimento è ripristinato quando l'autorità competente accerta l'efficacia delle azioni correttive. Invece, in caso di focolaio della malattia di categoria A in un componente del compartimento, il riconoscimento deve essere ritirato. Dopo il ritiro, il ripristino è possibile soltanto previa nuova domanda.

Prescrizioni speciali per i compartimenti avicoli: HPAI e NDV

Per i compartimenti avicoli, l'articolo 7 e l'allegato II introducono una disciplina molto più dettagliata. La domanda per HPAI o NDV deve contenere, oltre alle informazioni generali, una descrizione dettagliata del compartimento avicolo, del sistema comune di biosicurezza e delle misure specifiche di protezione e sorveglianza.

Per la descrizione del compartimento avicolo devono essere indicati, tra l'altro, i tipi di stabilimenti coinvolti, i flussi di prodotti e merci, i fattori infrastrutturali e funzionali che garantiscono la separazione epidemiologica, lo stato sanitario dei 12 mesi precedenti, i movimenti consentiti, i rischi derivanti da stabilimenti esterni vicini, i fattori ambientali e i vettori di introduzione e diffusione. Per HPAI e NDV deve inoltre essere previsto un sistema di allarme rapido con protocollo scritto, livelli di azione, misure da adottare e lista dei responsabili da allertare.

Il sistema comune di gestione della biosicurezza dei compartimenti avicoli richiede regole specifiche sul personale, che non può possedere pollame o volatili in cattività e deve rispettare periodi minimi di astensione dal contatto con altri volatili: almeno 72 ore prima dell'ingresso, riducibili a non meno di 24 ore solo in casi urgenti e con procedura di mitigazione del rischio descritta nel piano; per i visitatori esterni il periodo minimo è di 48 ore, con possibili estensioni in funzione del rischio. Sono imposti diagrammi dei flussi, barriere igieniche, misure contro la contaminazione tramite imballaggi, lettiere, mangimi, acqua e sottoprodotti, piani di pulizia e disinfezione, controllo degli infestanti e un piano dei punti critici di controllo relativo a produzione, morbilità, mortalità, medicinali, consumo di mangimi e acqua, controlli clinici, campionamenti, visitatori, vaccinazioni e azioni correttive.

Per HPAI, la sorveglianza deve essere continua e attiva/passiva, con frequenze almeno semestrali in assenza di focolai nei sei mesi precedenti, trimestrali se vi è stato un focolaio nello Stato membro nei sei mesi precedenti, e almeno entro una settimana e poi ogni 28 giorni se un componente si trova in una zona soggetta a restrizioni. I campioni devono essere analizzati in un laboratorio designato ai sensi dell'articolo 37 del regolamento (UE) 2017/625. La documentazione deve essere conservata per almeno tre anni e i risultati comunicati periodicamente all'autorità competente.

Regole analoghe valgono per NDV, con le medesime logiche di sorveglianza, frequenze di campionamento, requisiti di laboratorio e obblighi documentali. In entrambi i casi, i piani di biosicurezza devono essere aggiornati in caso di sospetto o conferma di focolaio nello Stato membro o nella zona in cui si trovano i componenti del compartimento.

Regime transitorio

L'articolo 8 tutela i compartimenti avicoli già autorizzati in relazione all'influenza aviaria ai sensi del regolamento (CE) n. 616/2009 e inseriti nell'allegato XI del regolamento di esecuzione (UE) 2021/620, mantenendo il loro status di indenne da HPAI dopo l'entrata in vigore del regolamento. Tuttavia, gli operatori devono presentare la nuova domanda conforme all'articolo 4 entro 12 mesi dall'entrata in vigore; in mancanza, l'autorità competente ritira il riconoscimento.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.