Regolamento (UE) 2024/2049

Autorizzazione dell’olio derivato da Schizochytrium limacinum (TKD-1) come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2049 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione dell’olio derivato da Schizochytrium limacinum (TKD-1) come nuovo alimento. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283, che consente la commercializzazione nell’UE solo dei nuovi alimenti autorizzati e iscritti nell’elenco unionale.

Contesto normativo e base della decisione

La Commissione richiama l’istituzione dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti tramite il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. La domanda di autorizzazione è stata presentata il 17 dicembre 2020 da ATK Biotech Co., Ltd. e riguardava l’uso nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento ai sensi del regolamento (UE) n. 609/2013. La Commissione ha poi chiesto la valutazione dell’EFSA il 21 aprile 2021.

Valutazione EFSA e conclusioni scientifiche

Il parere scientifico EFSA del 26 ottobre 2023, intitolato "Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain TKD-1) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283", ha concluso che il nuovo alimento è sicuro alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità ha osservato che i livelli d’uso risultano conformi al regolamento (UE) n. 609/2013 e al regolamento delegato (UE) 2016/127, nonché che l’organismo sorgente valutato è Schizochytrium limacinum, ceppo TKD-1.

Ambito di autorizzazione e inserimento nell’elenco UE

Il regolamento dispone l’inserimento della nuova voce nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti e modifica di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. L’autorizzazione è quindi operativa solo entro le condizioni e per gli usi espressamente previsti dall’elenco aggiornato.

Condizioni di impiego e destinatari

L’uso autorizzato riguarda le formule per lattanti e le formule di proseguimento definite nel regolamento (UE) n. 609/2013. La voce inserita nell’allegato richiama anche i livelli massimi di DHA e il rispetto della normativa di settore applicabile agli alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia.

Requisiti di etichettatura

Il regolamento impone un requisito specifico di denominazione in etichetta: i prodotti alimentari che contengono il nuovo alimento devono riportare la dicitura "Olio derivato dalla microalga Schizochytrium limacinum". Si tratta di un’informazione obbligatoria collegata alla trasparenza verso il consumatore e alla corretta identificazione dell’ingrediente autorizzato.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

Nella tabella delle specifiche del regolamento (UE) 2017/2470 viene inserita una definizione tecnica dell’olio: si tratta di un olio ottenuto dal ceppo TKD-1 della specie di microalghe Schizochytrium limacinum. Le principali caratteristiche di composizione sono fissate come segue:

• tenore di DHA pari o superiore al 35,0 %;
• indice di acidità non superiore a 0,5 mg KOH/g;
• indice di perossido non superiore a 5,0 meq/kg;
• umidità e sostanze volatili non superiori allo 0,05 %;
• insaponificabili non superiori al 3,5 %;
• acidi grassi trans non superiori al 2,0 %;
• acidi grassi liberi non superiori allo 0,4 %;
• valore di p-anisidina non superiore a 10.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.