Regolamento (UE) 2024/2061

Autorizzazione del succo del fusto di Angelica keiskei come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2061 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del succo del fusto della pianta Angelica keiskei, commercialmente indicato come succo del fusto di Ashitaba, quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. Il provvedimento interviene a seguito della domanda presentata da Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. e del parere scientifico favorevole dell’EFSA del 1° febbraio 2024, che ha ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni d’uso valutate.

Contesto normativo e iter di valutazione

I considerando richiamano il quadro del regolamento (UE) 2015/2283, secondo il quale solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. L’elenco è stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. La domanda del richiedente è stata presentata l’8 agosto 2019 e riguardava l’uso del succo del fusto di Ashitaba negli integratori alimentari destinati agli adulti, esclusi i periodi di gravidanza e allattamento, con un livello massimo proposto pari a 780 mg/giorno.

Valutazione della sicurezza e conclusioni EFSA

L’EFSA, nel parere scientifico, ha concluso che il nuovo alimento è sicuro alle condizioni d’uso proposte ma entro un livello massimo più restrittivo rispetto a quello inizialmente richiesto: non oltre 137 mg/giorno di succo del fusto di Ashitaba, corrispondenti a 35 mg/giorno del prodotto come presentato ai consumatori. L’Autorità ha ritenuto adeguato il margine di esposizione rispetto ai valori NOAEL emersi dagli studi di tossicità subcronica e ha quindi fornito una base sufficiente per l’autorizzazione ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Tutela dei dati scientifici e esclusiva temporanea

Una parte centrale del regolamento riguarda la tutela dei dati scientifici presentati dal richiedente. La Commissione ha ritenuto soddisfatte le condizioni dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e ha quindi disposto, ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, la protezione di studi e dati specificamente elencati nel provvedimento. Per cinque anni dall’entrata in vigore, tali dati non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo senza il consenso di JBSL-USA, Inc.; in parallelo, per cinque anni a decorrere dal 20 agosto 2024, solo tale società è autorizzata a commercializzare il nuovo alimento, salvo successive autorizzazioni ottenute senza riferimento ai dati protetti o con consenso del titolare.

Ambito di impiego, etichettatura e limitazioni d’uso

L’autorizzazione non è generale, ma limitata agli integratori alimentari, ai sensi della direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta, con esclusione delle donne in gravidanza e allattamento. Il livello massimo autorizzato è pari a 137 mg/giorno, espresso sul succo. L’etichetta dei prodotti contenenti il nuovo alimento deve riportare la denominazione "succo del fusto di Ashitaba (Angelica keiskei)" e un’avvertenza chiara secondo cui gli integratori alimentari devono essere consumati esclusivamente da adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento.

Specifiche del nuovo alimento

L’allegato del regolamento modifica la tabella 2 del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 introducendo le specifiche tecniche del prodotto. Il succo è descritto come un liquido giallo viscoso ottenuto con mezzi fisici dai fusti di piante mature di Angelica keiskei, successivamente pastorizzato, miscelato con ciclodestrine in un rapporto approssimativo del 30% di succo e 70% di ciclodestrine, quindi sterilizzato, liofilizzato e setacciato.

Sono inoltre fissati i parametri di composizione e i limiti di purezza, tra cui:

• calconi (xanthoangelol + 4-hydroxyderricin): 1,0-2,25% p/v;
• carboidrati: 5,0-7,5%;
• acqua: 90,0-95,0%;
• grassi: 0,1-0,3% p/v;
• proteine: 0,15-0,45% p/v;
• somma di diidropiranocumarine angolari: ≤ 10 mg/kg;
• somma di furanocumarine: ≤ 100 mg/kg.

Sono previsti inoltre limiti per i metalli pesanti:

• piombo: ≤ 0,1 mg/kg;
• arsenico: ≤ 0,3 mg/kg;
• mercurio: ≤ 0,1 mg/kg;
• cadmio: ≤ 1,0 mg/kg.

Quanto ai criteri microbiologici, il regolamento richiede:

• conteggio totale batteri aerobi vivi: ≤ 1.000 CFU/g;
• conteggio totale lieviti/muffe: ≤ 100 CFU/g;
• Escherichia coli: assenza in 10 g;
• coliformi: ≤ 30 CFU/g;
• Salmonella spp.: assenza in 25 g.

Rapporti con la disciplina sui medicinali

Nei considerando la Commissione segnala che informazioni provenienti da alcuni Stati membri e da fonti pubbliche indicano che preparati ottenuti da Angelica keiskei potrebbero essere commercializzati come medicinali. Viene quindi ribadito che la direttiva 2001/83/CE si applica quando un prodotto rientra, in base alle sue caratteristiche, sia nella nozione di medicinale sia nella disciplina dei nuovi alimenti; se un’autorità nazionale qualifica il prodotto come medicinale, lo Stato membro può limitarne la commercializzazione nel rispetto del diritto dell’Unione.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Nell’allegato si specifica che l’iscrizione è autorizzata dal 20 agosto 2024 e che la tutela dei dati termina il 20 agosto 2029.