Regolamento (UE) 2020/1097

Autorizzazione di estratti di luteina da Tagetes erecta come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1097 della Commissione autorizza due additivi organolettici a base di Tagetes erecta: un estratto ricco di luteina e un estratto di luteina/zeaxantina. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e recepisce la valutazione scientifica favorevole dell’EFSA, che ha escluso effetti negativi su salute animale, sicurezza dei consumatori e ambiente alle condizioni d’uso proposte.

Contesto regolatorio e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il fatto che gli estratti erano già stati autorizzati a tempo indeterminato sotto la direttiva 70/524/CEE come additivi per mangimi destinati al pollame, nel gruppo dei coloranti. Le nuove domande riguardavano sia una nuova utilizzazione nell’acqua di abbeveraggio sia la rivalutazione per l’impiego nei mangimi destinati a pollame da ingrasso e allevato per la produzione di uova, nonché a specie avicole minori nelle medesime categorie.

L’EFSA, nel parere del 3 aprile 2019, ha concluso che:

• gli additivi non hanno effetti negativi sulla salute degli animali, dei consumatori o sull’ambiente;
• le conclusioni valgono anche per le specie avicole minori da ingrasso e per la produzione di uova;
• le sostanze attive, essendo viscose, non comportano rischi da inalazione per gli utilizzatori;
• possono tuttavia essere irritanti per pelle e occhi, sicché sono necessarie adeguate misure di protezione;
• gli additivi sono efficaci nel conferire colore agli alimenti di origine animale.

Esclusione dell’uso nell’acqua di abbeveraggio

La Commissione ha negato l’autorizzazione per l’uso nell’acqua di abbeveraggio. La ragione è di ordine pratico e prudenziale: l’uso simultaneo degli additivi nell’acqua e nei mangimi renderebbe difficile rispettare i tenori massimi autorizzati, soprattutto perché nei mangimi possono essere presenti anche altri additivi contenenti carotenoidi e xantofille. Per questa via aumenterebbe il rischio di superare i limiti massimi complessivi consentiti.

Ambito soggettivo e oggettivo dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda soltanto:

• pollame da ingrasso, esclusi i tacchini;
• pollame allevato per la produzione di uova, esclusi i tacchini;
• specie avicole minori da ingrasso;
• specie avicole minori allevate per la produzione di uova.

Gli additivi sono classificati nella categoria degli "additivi organolettici" e nel gruppo funzionale "coloranti: ii) sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono colore agli alimenti di origine animale".

Condizioni tecniche per l’estratto ricco di luteina

Per l’estratto ricco di luteina (2a161b), l’allegato stabilisce che:

• la composizione dell’additivo è un estratto di Tagetes erecta ricco di luteina, con benzene ≤ 2 mg/kg;
• la sostanza attiva è luteina ottenuta da un estratto saponificato di Tagetes erecta (petali essiccati) mediante estrazione e saponificazione;
• il contenuto di carotenoidi totali deve essere almeno pari a 60 g/kg;
• la luteina deve rappresentare almeno il 75% dei carotenoidi totali;
• la zeaxantina deve rappresentare almeno il 4% dei carotenoidi totali;
• il prodotto è in forma liquida.

Il metodo di analisi richiamato prevede HPLC associata a spettrofotometria per l’additivo, HPLC-Vis per premiscele e mangimi, e il metodo ufficiale AOAC 970.64 per il totale dei carotenoidi e delle xantofille nelle premiscele e nei mangimi.

Per quanto riguarda i tenori massimi autorizzati:

• 80 mg/kg di mangime completo per pollame da ingrasso, esclusi i tacchini, e specie avicole minori da ingrasso;
• 80 mg/kg di mangime completo per pollame allevato per la produzione di uova, esclusi i tacchini, e specie avicole minori allevate per la produzione di uova.

L’allegato impone inoltre che:

• nelle istruzioni per l’uso siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• l’estratto ricco di luteina sia immesso sul mercato e usato come additivo costituito da un preparato;
• la miscela con altri carotenoidi e xantofille autorizzati non superi 80 mg/kg di mangime completo;
• gli operatori del settore dei mangimi adottino procedure operative e misure organizzative adeguate; se tali misure non bastano, l’uso avvenga con dispositivi di protezione individuale, inclusi dispositivi per occhi e pelle.

Il termine finale del periodo di autorizzazione è il 16.8.2030.

Condizioni tecniche per l’estratto di luteina/zeaxantina

Per l’estratto di luteina/zeaxantina (2a161bi), l’allegato prevede che:

• la composizione dell’additivo sia un estratto di luteina/zeaxantina da Tagetes erecta, con benzene ≤ 2 mg/kg;
• la sostanza attiva sia luteina/zeaxantina ottenuta da un estratto saponificato/isomerizzato di Tagetes erecta (petali essiccati) mediante estrazione, saponificazione e isomerizzazione;
• il contenuto di carotenoidi totali sia almeno pari a 60 g/kg;
• la luteina rappresenti almeno il 37% dei carotenoidi totali;
• la zeaxantina rappresenti almeno il 36% dei carotenoidi totali;
• il prodotto sia in forma liquida.

I metodi analitici sono analoghi a quelli previsti per l’estratto ricco di luteina, con riferimento alla direttiva 2008/128/CE per l’HPLC associata a spettrofotometria e al metodo AOAC 970.64 per la determinazione del totale dei carotenoidi e delle xantofille.

I limiti massimi autorizzati sono:

• 50 mg/kg di mangime completo per pollame da ingrasso, esclusi i tacchini, e specie avicole minori da ingrasso;
• 50 mg/kg di mangime completo per pollame allevato per la produzione di uova, esclusi i tacchini, e specie avicole minori allevate per la produzione di uova.

Sono inoltre previsti gli stessi obblighi accessori:

• indicazione nelle istruzioni per l’uso delle condizioni di conservazione e della stabilità al trattamento termico;
• commercializzazione e uso come additivo costituito da un preparato;
• divieto di superare 50 mg/kg di mangime completo nella miscela con altri carotenoidi e xantofille autorizzati;
• adozione di procedure organizzative e, ove necessario, dispositivi di protezione per occhi e pelle.

Anche per questo additivo il termine finale di autorizzazione è il 16.8.2030.

Regime transitorio ed efficacia

Il regolamento riconosce un periodo transitorio per agevolare l’adeguamento degli operatori, non essendo ravvisate esigenze di sicurezza tali da imporre l’applicazione immediata delle nuove condizioni. Possono quindi continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte:

• le sostanze e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 16 febbraio 2021, se conformi alla normativa precedente;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi prodotti ed etichettati prima del 16 agosto 2021, se destinati ad animali da produzione alimentare e conformi alla normativa precedente.

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.