Regolamento (UE) 2016/576
Regolamento di esecuzione (UE) 2016/576 della Commissione, del 14 aprile 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «rafossanide» (Testo rilevante ai fini del SEE)
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per prorogare i limiti massimi provvisori di residui della rafossanide nel latte di bovini e ovini fino al 31 dicembre 2017. La misura recepisce il parere dell'EMA, che ha ritenuto opportuno consentire il completamento di studi scientifici in corso. L'atto ha efficacia dal 1° gennaio 2016, così da coprire il periodo in cui i limiti provvisori erano scaduti il 31 dicembre 2015.
Proroga e aggiornamento dei limiti massimi di residui (LMR) per la sostanza farmacologicamente attiva rafossanide negli alimenti di origine animale.
Ambito di applicazione
Si applica alle sostanze farmacologicamente attive destinate all'uso in medicinali veterinari per animali da produzione alimentare e, più in generale, ai limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale. Nel caso specifico riguarda la rafossanide e i residui nei tessuti e nel latte di bovini e ovini; la modifica incide sul regolamento (UE) n. 37/2010, tabella 1 dell'allegato. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed entra in vigore il giorno della pubblicazione, con applicazione retroattiva dal 1° gennaio 2016. Non risultano esclusioni ulteriori oltre a quelle già previste dal quadro generale del regolamento (CE) n. 470/2009 e del regolamento (UE) n. 37/2010.
Proroga degli LMR per la rafossanide
Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/576 della Commissione interviene sul regime dei limiti massimi di residui della sostanza "rafossanide" negli alimenti di origine animale. L'atto si inserisce nel sistema del regolamento (CE) n. 470/2009, che demanda a un regolamento la fissazione degli LMR per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare o nei biocidi usati nel settore zootecnico.
Contesto normativo e finalità
La rafossanide era già inclusa nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 come sostanza consentita per bovini e ovini, con riferimento a muscolo, grasso, fegato, rene e latte. I limiti provvisori relativi al latte vaccino e ovino erano però scaduti il 31 dicembre 2015. Poiché era stata presentata all'EMA una domanda di proroga, e il comitato per i medicinali veterinari aveva ritenuto utile consentire il completamento di studi scientifici in corso, la Commissione ha prorogato tali limiti fino al 31 dicembre 2017.
Ambito di applicazione
La modifica riguarda esclusivamente la voce "rafossanide" nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. I destinatari pratici sono gli operatori del settore veterinario e agroalimentare che impiegano o commercializzano prodotti e alimenti di origine animale contenenti residui della sostanza, nonché le autorità competenti chiamate a verificare la conformità ai LMR. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.
Limiti massimi di residui aggiornati
Per i bovini, la voce aggiornata prevede i seguenti LMR:
- muscolo: 30 μg/kg
- grasso: 30 μg/kg
- fegato: 10 μg/kg
- rene: 40 μg/kg
Per gli ovini, i valori sono:
- muscolo: 100 μg/kg
- grasso: 250 μg/kg
- fegato: 150 μg/kg
- rene: 150 μg/kg
Per bovini e ovini, il latte resta soggetto a un LMR provvisorio pari a 10 μg/kg. L'allegato indica espressamente che tale LMR provvisorio scade il 31 dicembre 2017.
Decorrenza ed effetti
Il regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ma si applica dal 1° gennaio 2016. Questa scelta assicura continuità normativa rispetto alla scadenza dei limiti provvisori del 31 dicembre 2015 e risponde all'esigenza di tutelare le legittime aspettative degli operatori del mercato.
Disposizioni principali
Modifica della tabella degli LMR per la rafossanide
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato sostituendo la voce relativa alla sostanza "rafossanide" nella tabella 1. Restano disciplinati i LMR per bovini e ovini nei tessuti muscolo, grasso, fegato e rene, nonché nel latte di bovini e ovini. Per il latte è confermato un LMR provvisorio pari a 10 μg/kg, con scadenza fissata al 31 dicembre 2017.
Valori di LMR per specie e tessuti
Per i bovini sono indicati LMR di 30 μg/kg nel muscolo, 30 μg/kg nel grasso, 10 μg/kg nel fegato e 40 μg/kg nel rene. Per gli ovini sono indicati LMR di 100 μg/kg nel muscolo, 250 μg/kg nel grasso, 150 μg/kg nel fegato e 150 μg/kg nel rene. Per bovini e ovini il latte è soggetto a un LMR provvisorio di 10 μg/kg.
Base giuridica e motivazione
L'atto è adottato ai sensi dell'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17, del regolamento (CE) n. 470/2009, che prevede l'adozione con regolamento dei limiti massimi di residui per sostanze farmacologicamente attive in medicinali veterinari e biocidi nel settore zootecnico. La proroga è giustificata dalla necessità di completare studi scientifici in corso e di tutelare le legittime aspettative degli operatori di mercato.
Decorrenza e applicazione temporale
Il regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ma si applica a decorrere dal 1° gennaio 2016. La proroga degli LMR provvisori per il latte vaccino e ovino evita un vuoto normativo successivo alla scadenza del 31 dicembre 2015.
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