Regolamento (UE) 2025/2491

Autorizzazione di 25-idrossicolecalciferolo come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/2491 della Commissione autorizza l’impiego, come additivo per mangimi, di un preparato di 25-idrossicolecalciferolo prodotto con Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Il provvedimento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e trae fondamento dal parere favorevole dell’EFSA, che ha valutato sicurezza, efficacia e condizioni d’uso del prodotto.

Contesto e base normativa

La Commissione richiama, nei considerando, che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e ne definisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento ed era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione conclude che il preparato soddisfa le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, ritenendo pertanto opportuno autorizzarne l’uso per le specie consentite.

Valutazione scientifica e profili di sicurezza

L’EFSA, nel parere del 20 maggio 2025, ha ritenuto il preparato sicuro per tutte le specie animali destinatarie, ad eccezione di pollame, suini e ruminanti, nonché sicuro per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre escluso effetti irritanti per pelle e occhi, ma non ha potuto esprimersi sulla sensibilizzazione cutanea e sugli effetti respiratori per carenza di dati. Sul piano nutrizionale, l’additivo è stato ritenuto efficace nel soddisfare il fabbisogno degli animali bersaglio. Non sono state ritenute necessarie misure specifiche di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Ruolo del laboratorio di riferimento

Il considerando dedicato al laboratorio di riferimento precisa che le conclusioni e raccomandazioni formulate in una precedente valutazione relativa allo stesso additivo sono state ritenute valide e applicabili alla domanda attuale. Per effetto dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è stata quindi richiesta una nuova relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Identificazione dell’additivo e specifiche tecniche

L’allegato attribuisce all’additivo il numero di identificazione 3a670a e lo denomina 25-idrossicolecalciferolo. La composizione consiste in un preparato con tenore massimo di 25-idrossicolecalciferolo dell’1,25 %, in forma solida. La sostanza attiva è descritta come 25-idrossicolecalciferolo ottenuto a partire dal precursore 5,7,24-colestatrienolo prodotto con Saccharomyces cerevisiae CBS 146008; dopo l’estrazione, il precursore è trasformato chimicamente in 25-idrossi-pro-vitamina D3 e successivamente fotochimicamente in 25-idrossicolecalciferolo. Sono inoltre indicati formula chimica, numero CAS e criteri di purezza, tra cui:

• 25-idrossicolecalciferolo > 94 %;
• altri steroli correlati ≤ 1 % ciascuno;
• eritrosina < 5 mg/kg.

Per l’analisi sono previsti metodi differenziati:

• UPLC-UV per l’additivo per mangimi;
• HPLC-UV per le premiscele;
• HPLC-MS/MS per mangimi composti e premiscele a bassa concentrazione.

Destinatari, limiti di impiego e condizioni particolari

L’autorizzazione riguarda i salmonidi, le specie di pesci diverse dai salmonidi e dai pesci ornamentali, i pesci ornamentali e, in generale, le altre specie e categorie di animali diverse da pollame, suini e ruminanti. I tenori massimi della combinazione di 25-idrossicolecalciferolo con colecalciferolo (vitamina D3), espressi per kg di mangime completo con tasso di umidità del 12 %, sono fissati come segue:

• salmonidi: ≤ 1,500 mg (equivalenti a 60 000 UI di colecalciferolo);
• specie di pesci diverse dai salmonidi e dai pesci ornamentali: ≤ 0,075 mg (equivalenti a 3 000 UI di colecalciferolo);
• altre categorie di animali diverse da pollame, suini e ruminanti: ≤ 0,050 mg (equivalenti a 2 000 UI di colecalciferolo).

L’allegato prescrive inoltre che l’additivo sia incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela e che le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele riportino le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Tutela degli utilizzatori

La Commissione richiede misure di protezione per prevenire effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per ridurre i rischi; se tali rischi non possono essere eliminati, l’uso dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia del regolamento

Il periodo di autorizzazione termina il 31 dicembre 2035. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.