Regolamento (UE) 2025/2497

Autorizzazione di preparati di Enterococcus faecium, Pediococcus acidilactici, Bifidobacterium animalis, Limosilactobacillus reuteri e Ligilactobacillus salivarius come additivo per mangimi per pollame

Il regolamento di esecuzione autorizza due formulazioni di un preparato a base di cinque ceppi batterici vivi come additivo zootecnico per il pollame da ingrasso e per il pollame allevato per la produzione di uova o per la riproduzione. L’intervento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi e sui pareri scientifici EFSA, che hanno confermato la sicurezza del prodotto per animali, consumatori e ambiente, pur segnalando un rischio di sensibilizzazione delle vie respiratorie per gli utilizzatori.

Base giuridica e iter di autorizzazione

La Commissione richiama l’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina il rilascio delle autorizzazioni per gli additivi per mangimi. La domanda, presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento, era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti. I considerando precisano che la valutazione scientifica ha riguardato l’efficacia e la sicurezza del preparato, mentre il laboratorio di riferimento non ha ritenuto necessario richiedere una relazione di valutazione separata, facendo rinvio a precedenti conclusioni valide anche per la domanda in esame.

Ambito materiale e destinatari dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda i preparati di Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 e Ligilactobacillus salivarius DSM 16351, classificati come "additivi zootecnici" e, più precisamente, come "stabilizzatori della flora intestinale". I destinatari sono il pollame da ingrasso, le pollastre allevate per la produzione di uova, i tacchini da ingrasso, i tacchini allevati per la riproduzione e le specie avicole minori da ingrasso o allevate per la produzione di uova o per la riproduzione, secondo quanto richiamato nei considerando e concretizzato nell’allegato per il pollame da ingrasso e per quello allevato per la produzione di uova o per la riproduzione.

Formulazioni autorizzate e tenori minimi

L’allegato distingue due parti. La Parte I riguarda la formulazione in forma solida rivestita, con numero di identificazione 4b1897, contenente almeno 4 × 10^10 CFU/g complessivi, ripartiti in concentrazioni minime per ciascun ceppo. Per l’impiego nel mangime completo al 12% di umidità, il tenore minimo autorizzato è 1 × 10^8 CFU/kg.

La Parte II riguarda la formulazione in forma solida non rivestita, con numero di identificazione 4b1897i, contenente almeno 1 × 10^11 CFU/g complessivi. Per l’impiego nell’acqua di abbeveraggio il tenore minimo autorizzato è 5 × 10^7 CFU/l. L’allegato precisa che questa seconda formulazione deve essere utilizzata nell’acqua di abbeveraggio.

Metodi di identificazione e di conteggio

Il regolamento rinvia a metodi standardizzati per l’identificazione e il conteggio dei ceppi. Per l’identificazione sono ammessi metodi di sequenziamento del DNA o elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) secondo CEN/TS 17697. Per il conteggio sono previsti metodi di semina o spatolamento superficiale con specifici terreni di coltura: EN 15788 per Enterococcus faecium, EN 15786 per Pediococcus acidilactici, EN 15785 per Bifidobacterium animalis ed EN 15787 per Limosilactobacillus reuteri e Ligilactobacillus salivarius. I metodi valgono, a seconda della formulazione, per additivo, premiscele, mangimi composti e, per la Parte II, acqua di abbeveraggio.

Obblighi per etichettatura, conservazione e sicurezza degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso devono indicare, per la formulazione della Parte I, le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico; per la formulazione della Parte II, le condizioni di conservazione e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio. Gli operatori del settore dei mangimi devono inoltre adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati, l’additivo e le premiscele devono essere maneggiati con dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle.

Co-uso con coccidiostatici e durata dell’autorizzazione

L’allegato consente l’uso simultaneo con nicarbazina, diclazuril, decochinato o alofuginone, nel rispetto delle rispettive autorizzazioni come additivi per mangimi. Per entrambe le formulazioni, la fine del periodo di autorizzazione è fissata al 31 dicembre 2035.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.