Regolamento (UE) 2026/2061

Autorizzazione del preparato di narasina e diclazuril (Interban)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2061 autorizza il preparato Interban, detenuto da Elanco GmbH, come additivo per mangimi appartenente alla categoria dei «coccidiostatici e istomonostatici». L’autorizzazione è adottata sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003 e del parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare del 6 febbraio 2026, secondo cui il preparato è sicuro ed efficace alle condizioni d’impiego stabilite, con specifiche cautele per gli utilizzatori e per alcune specie animali.

Ambito di applicazione e specie autorizzate

L’autorizzazione riguarda esclusivamente i mangimi destinati a:

• polli da ingrasso;
• pollastre allevate per la produzione di uova.

Non è indicata un’età massima. Il preparato è autorizzato al livello di 50 mg di narasina e 1 mg di diclazuril per kg di mangime completo, calcolato con un tasso di umidità del 12%.

Composizione e caratteristiche dell’additivo

Il prodotto è commercializzato con la denominazione Interban ed è identificato con il numero 51778. La composizione dell’additivo prevede:

• narasina: 90,0-110,0 g/kg;
• diclazuril: 1,8-2,2 g/kg;
• olio minerale alimentare;
• pula di riso quale materiale di supporto fino a 1 kg.

La forma dell’additivo è solida. La narasina granulata deve contenere almeno 100 mg/g di narasina, con narasina A pari ad almeno l’85% e ulteriori componenti derivanti dalla massa di fermentazione, fosfato dipotassico e argille. La produzione avviene mediante fermentazione con Streptomyces spp. NRRL B-67771.

Il diclazuril è identificato dalla formula chimica C17H9Cl3N4O2 e dal numero CAS 101831-37-2; le impurezze totali dalla A alla I non possono superare l’1,5%. È prodotto mediante sintesi chimica.

Modalità di incorporazione e condizioni d’uso

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

È vietato l’uso contemporaneo con altri coccidiostatici. Tale prescrizione deve essere considerata nella formulazione delle premiscele e dei mangimi composti, nonché nei controlli di conformità effettuati dagli operatori del settore dei mangimi.

Avvertenze relative alle specie animali e alle interazioni farmacologiche

Le istruzioni per l’uso dell’additivo, delle premiscele e dei relativi mangimi devono riportare integralmente la seguente avvertenza: «Pericoloso per gli equini, i tacchini e i conigli. Mangime contenente uno ionoforo: l’uso contemporaneo con determinate sostanze medicamentose, tra cui la tiamulina, è controindicato.»

La prescrizione riflette le conclusioni dell’EFSA sulla pericolosità del preparato per equini, tacchini e conigli e sulla possibile controindicazione dell’impiego contemporaneo con determinate sostanze medicamentose.

Sicurezza per consumatori, animali e ambiente

L’EFSA ha concluso che il preparato è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente quando utilizzato al livello di 50 mg di narasina e 1 mg di diclazuril per kg di mangime completo. L’Autorità ha inoltre ritenuto che i limiti massimi di residui vigenti garantiscano la tutela del consumatore con un tempo di attesa di 0 giorni.

Il limite massimo di residui previsto nell’allegato per la narasina è pari a 50 μg/kg per tutti i tessuti in condizione umida. Per il diclazuril si applica il regolamento (UE) n. 37/2010, relativo alla classificazione delle sostanze farmacologicamente attive e ai limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale.

Sicurezza degli utilizzatori e dispositivi di protezione

Il preparato non è considerato irritante per la pelle, ma deve essere trattato come sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. L’inalazione e l’esposizione cutanea costituiscono rischi per l’utilizzatore; l’EFSA non ha potuto concludere in merito alla possibile irritazione oculare per mancanza di dati.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati attraverso dette procedure e misure, l’impiego deve avvenire con dispositivi di protezione individuale:

• delle vie respiratorie;
• degli occhi;
• della pelle.

Monitoraggio della resistenza

Il titolare dell’autorizzazione deve predisporre e attuare un programma di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato riguardante la resistenza di Eimeria spp. alla narasina e al diclazuril.

Il programma deve essere realizzato conformemente al regolamento (CE) n. 429/2008, che disciplina le modalità di preparazione e presentazione delle domande e la valutazione e autorizzazione degli additivi per mangimi. Il monitoraggio costituisce una condizione dell’autorizzazione e non un adempimento meramente facoltativo.

Metodi di analisi e controllo ufficiale

L’allegato individua i metodi da utilizzare per la determinazione delle sostanze attive nelle diverse matrici.

Per la narasina sono previsti:

• HPLC mediante derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica per l’additivo;
• HPLC-PCD-UV-Vis secondo EN ISO 14183 nelle premiscele;
• EN ISO 14183 oppure LC-MS/MS secondo EN 17299 nei mangimi composti;
• LC-MS/MS secondo AOAC 2011.24 nei tessuti.

Per il diclazuril sono previsti:

• HPLC con rivelazione fotometrica nell’additivo;
• HPLC-UV secondo il regolamento (CE) n. 152/2009 nelle premiscele e nei mangimi composti;
• in alternativa, LC-MS/MS secondo EN 17299 nei mangimi composti.

Il regolamento (CE) n. 152/2009 richiamato nell’allegato stabilisce i metodi di campionamento e analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per animali.

Durata dell’autorizzazione

L’autorizzazione è valida fino all’8 ottobre 2036. Le condizioni tecniche, le specie autorizzate, i dosaggi, le avvertenze, i requisiti di monitoraggio e le misure di protezione devono essere rispettati per tutta la durata dell’autorizzazione.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, senza necessità di recepimento nazionale.