Regolamento (UE) 2026/2070

Rettifica delle condizioni di autorizzazione del cloruro di colina come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2070 rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2026/164, che aveva rinnovato l’autorizzazione di una soluzione acquosa e di un preparato di cloruro di colina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. La rettifica si rende necessaria perché il livello precedentemente indicato per il 2-cloroetanolo era espresso con riferimento all’additivo anziché alla sostanza attiva e non descriveva correttamente il parametro analitico, che deve riguardare la somma di ossido di etilene e 2-cloroetanolo espressa in ossido di etilene. La Commissione ha previsto l’applicazione retroattiva per tutelare il legittimo affidamento degli operatori e garantire la certezza del diritto.

Ambito e oggetto della rettifica

L’articolo 1 sostituisce integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2026/164. Il nuovo allegato disciplina due forme dell’additivo identificato come cloruro di colina:

• numero di identificazione 3a890i: soluzione acquosa con tenore minimo del 74% di cloruro di colina;
• numero di identificazione 3a890ii: preparato solido con tenore minimo del 50% di cloruro di colina.

Entrambi gli additivi rientrano nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale delle vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite. Sono autorizzati per tutte le specie o categorie di animali, senza indicazione di un’età massima, di un tenore minimo o di un tenore massimo nel mangime completo.

Caratteristiche della sostanza attiva

La sostanza attiva è il cloruro di colina, con formula chimica C5H14Cl·NO e numero CAS 67-48-1. È prodotta mediante sintesi chimica e si presenta in forma solida; il criterio di purezza è fissato a un minimo del 99% su base anidra.

Per entrambi gli additivi, l’allegato stabilisce che il 2-cloroetanolo non può superare 40 mg/kg di ossido di etilene. La formulazione normativa precisa che si tratta della somma di ossido di etilene e 2-cloroetanolo espressa in ossido di etilene. Le note dell’allegato chiariscono tuttavia che il valore di 40 mg si riferisce alla presenza dell’impurità 2-cloroetanolo e che il metodo di analisi richiede l’espressione del 2-cloroetanolo in tale unità.

Metodo di analisi

La determinazione del cloruro di colina nell’additivo per mangimi, nelle premiscele, nei mangimi composti e nell’acqua di abbeveraggio deve essere effettuata mediante cromatografia ionica con rilevamento della conduttività, indicata come metodo IC-CD. Le informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono rese disponibili dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per gli additivi per mangimi.

Modalità d’uso e divieto di uso simultaneo

L’additivo può essere utilizzato nell’acqua di abbeveraggio. Non è però consentito utilizzare simultaneamente cloruro di colina nei mangimi e nell’acqua di abbeveraggio.

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio. L’obbligo riguarda entrambi i prodotti autorizzati e impone agli operatori di fornire informazioni tecniche sufficienti per un impiego corretto e sicuro.

Prescrizioni specifiche per pollame e suini

Per i mangimi destinati a pollame e suini contenenti cloruro di colina, l’etichetta deve riportare la seguente dicitura: «Si raccomanda di non superare i livelli supplementari di 1 000 mg di cloruro di colina/kg di mangime completo per pollame e suini.».

Le istruzioni per l’uso di tali mangimi devono inoltre contenere la dicitura: «Non è consentito l’uso simultaneo con l’acqua di abbeveraggio cui è stato aggiunto cloruro di colina.».

Queste prescrizioni operano come obblighi informativi e di etichettatura a carico degli operatori che immettono o utilizzano mangimi destinati alle specie indicate.

Misure di sicurezza per gli utilizzatori

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi ai quali possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati mediante procedure e misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale destinati alla protezione:

• della pelle;
• degli occhi;
• delle vie respiratorie.

L’obbligo ha natura graduata: prima devono essere adottate misure procedurali e organizzative; in caso di rischio residuo non eliminabile, è necessario ricorrere ai dispositivi di protezione individuale.

Durata dell’autorizzazione

Il periodo di autorizzazione per entrambi gli additivi, identificati dai numeri 3a890i e 3a890ii, termina il 16 febbraio 2036. L’allegato non indica tenori minimi o massimi di sostanza attiva nel mangime completo, mentre stabilisce le condizioni tecniche, analitiche, d’uso e di sicurezza applicabili.

Entrata in vigore e applicazione

Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso si applica a decorrere dal 16 febbraio 2026, ossia dalla data di entrata in vigore del regolamento di esecuzione (UE) 2026/164 cui si riferisce la rettifica.

Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. Gli operatori devono pertanto considerare le condizioni rettificate applicabili anche al periodo compreso tra il 16 febbraio 2026 e l’entrata in vigore formale del regolamento di rettifica.