Regolamento (UE) 2023/366

Rinnovo e autorizzazione del preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/366 interviene nell’ambito della disciplina degli additivi per mangimi di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003. In base alle valutazioni scientifiche dell’EFSA e alle verifiche del laboratorio di riferimento, la Commissione rinnova l’autorizzazione per alcune specie avicole e concede una nuova autorizzazione per gli uccelli ornamentali, aggiornando nel contempo la denominazione tassonomica del ceppo.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’atto riguarda il preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, classificato come additivo zootecnico nel gruppo funzionale degli stabilizzatori della flora intestinale, titolarità Kemin Europa N.V. L’autorizzazione rinnovata copre i polli da ingrasso, le galline ovaiole e le specie avicole minori tranne che per la produzione di uova; la nuova autorizzazione riguarda gli uccelli ornamentali. Nel testo dei considerando, la Commissione richiama anche anatre da ingrasso, quaglie, fagiani, pernici, faraone, piccioni, oche da ingrasso, struzzi, selvaggina da penna e uccelli da cacciagione come specie avicole minori, ma la disciplina operativa è quella fissata nell’allegato.

Presupposti scientifici dell’intervento

La Commissione fonda l’intervento sui pareri EFSA del 30 settembre 2020 e del 23 marzo 2022. L’Autorità ha concluso che il preparato resta sicuro per animali, consumatori e ambiente, anche considerando la modifica del tenore minimo dell’agente attivo, e che non è irritante per pelle e occhi né sensibilizzante cutaneo; al contempo, deve essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. L’EFSA ha inoltre ritenuto plausibile l’efficacia del prodotto come additivo zootecnico per gli uccelli ornamentali e ha indicato che non sono necessarie specifiche prescrizioni di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Contenuto dell’allegato: condizioni di impiego

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4b1823i e ne stabilisce la composizione: preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 con tenore minimo di 8 × 10^10 CFU/g. La sostanza attiva è costituita da spore vive di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Il tenore minimo nel mangime completo è fissato a 1 × 10^7 CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. Il periodo di autorizzazione scade il 9 marzo 2033.

L’allegato prescrive inoltre che:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• l’additivo sia compatibile, se autorizzati per le specie interessate, con diclazuril, decochinato, salinomicina sodica, narasina/nicarbazina, lasalocid A sodico, maduramicina ammonio, monensin sodico, narasina o cloridrato di robenidina;
• gli operatori del settore dei mangimi adottino procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori;
• in mancanza di eliminazione o riduzione sufficiente del rischio, l’additivo e le premiscele siano usati con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione delle vie respiratorie.

Modifica della nomenclatura negli atti precedenti

Il regolamento aggiorna la denominazione del ceppo nei regolamenti di esecuzione (UE) n. 306/2013, n. 787/2013, (UE) 2015/1020 e (UE) 2017/2276. In tutti questi atti, sia nei titoli sia nelle pertinenti colonne degli allegati, la dicitura "Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)" è sostituita da "Bacillus velezensis ATCC PTA-6737". Si tratta di un adeguamento tassonomico, senza alterazione sostanziale delle condizioni tecniche riportate negli atti modificati.

Abrogazione delle vecchie autorizzazioni

A seguito del rinnovo e della nuova impostazione autorizzativa, il regolamento abroga il regolamento (UE) n. 107/2010 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 885/2011, che costituivano le autorizzazioni originarie per alcuni impieghi del medesimo preparato.

Regime transitorio

Per evitare effetti immediati sulle filiere e consentire l’adeguamento degli operatori, il regolamento prevede un periodo transitorio.

• Il preparato e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 9 settembre 2023, conformemente alle norme applicabili prima del 9 marzo 2023, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte.
• I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti il preparato, prodotti ed etichettati prima del 9 marzo 2024 conformemente alle norme previgenti, possono anch’essi essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte, se destinati ad animali da produzione alimentare.

Entrata in vigore e valore giuridico

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.