Regolamento (UE) 2023/364

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "IPA Family 1"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/364 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, per la famiglia di biocidi "IPA Family 1" della società Ecolab Deutschland GmbH. La decisione si fonda sulla valutazione dell’autorità competente, sul parere dell’ECHA e sulla verifica della conformità ai requisiti di cui agli articoli 19 e 44 del regolamento biocidi.

Contesto e presupposti dell’autorizzazione

La domanda è stata presentata il 10 giugno 2016 e registrata con il numero BC-HN024859-20. Il principio attivo è il propan-2-olo, incluso nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 2 e 4. L’autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione di valutazione il 25 agosto 2021; successivamente l’ECHA ha inviato alla Commissione il parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione di valutazione finale il 23 marzo 2022, e il progetto di SPC in tutte le lingue ufficiali il 12 aprile 2022. La Commissione ha condiviso il parere dell’ECHA e ha ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione.

Oggetto dell’autorizzazione e durata

All’Ecolab Deutschland GmbH è rilasciata l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0028425-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi "IPA Family 1", subordinatamente al rispetto dei termini e delle condizioni dell’allegato I e del sommario delle caratteristiche del biocida dell’allegato II. L’autorizzazione ha efficacia dal 9 marzo 2023 al 28 febbraio 2033.

Condizione specifica: prova di stabilità post-autorizzazione

L’ECHA aveva raccomandato, e la Commissione ha recepito, che il titolare dell’autorizzazione svolga una prova di stabilità allo stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente sul prodotto "Klercide 70/30 IPA Aerosol" del meta-SPC 1.3, negli imballaggi commerciali in cui il prodotto sarà immesso sul mercato. La prova deve verificare le proprietà fisiche, chimiche e tecniche prima e dopo lo stoccaggio e confermare una durata di conservazione di 24 mesi. L’allegato I precisa che i risultati dello studio devono essere presentati all’Agenzia entro il 9 gennaio 2024.

Ambito della famiglia autorizzata e composizione

La famiglia comprende prodotti a base di propan-2-olo, con composizioni variabili a seconda del meta-SPC. Sono presenti formulazioni liquide, aerosol e salviette pronte all’uso. L’allegato II riporta anche le informazioni amministrative, i fabbricanti del biocida e del principio attivo e i contenuti percentuali del principio attivo per ciascun meta-SPC e singolo prodotto.

Meta-SPC 1: disinfezione di superfici in camere bianche mediante nebulizzazione o lavaggio

Il meta-SPC 1 riguarda un disinfettante di tipo 2 per la disinfezione di superfici dure non porose in camere bianche in contesti industriali della scienza della vita. L’uso autorizzato è professionale, in ambiente chiuso, tramite nebulizzazione con spruzzatore o lavaggio, con un tasso di applicazione di circa 18 ml/m2 e tempi di contatto di 5 minuti per batteri, lieviti e virus con involucro, 15 minuti per i funghi. È prevista una misura di mitigazione specifica: durante il lavaggio devono essere indossati guanti, protezione degli occhi e protezione delle vie respiratorie con fattore di protezione 10, e il personale non protetto non deve essere presente nel locale.

Meta-SPC 2: disinfezione di superfici in camere bianche mediante strofinatura con salviette

Il meta-SPC 2 autorizza la disinfezione di superfici dure non porose in camere bianche mediante strofinatura con salviette pre-inumidite, sempre per utilizzatori professionali e in ambiente chiuso. Il tasso di applicazione è di circa 10 ml/m2 e il prodotto agisce per 5 minuti su batteri, lieviti e virus con involucro e per 15 minuti sui funghi. Le salviette devono essere monouso, smaltite immediatamente in un contenitore chiuso per rifiuti e la confezione multipla richiede richiusura dopo l’apertura.

Meta-SPC 3: disinfezione di superfici in camere bianche mediante aerosol

Il meta-SPC 3 concerne un biocida in aerosol per la disinfezione di superfici dure non porose in camere bianche, con uso professionale in ambiente chiuso. L’applicazione avviene per nebulizzazione di aerosol, con tasso di circa 18 ml/m2 e tempi di contatto di 5 minuti per batteri, lieviti e virus con involucro e 15 minuti per i funghi. Le avvertenze di pericolo sottolineano l’elevata infiammabilità e il rischio di esplosione del contenitore pressurizzato se riscaldato; sono quindi previste prescrizioni come tenere lontano da fonti di accensione, non perforare né bruciare il contenitore e non esporlo a temperature superiori a 50 °C.

Meta-SPC 4: disinfezione di superfici a contatto con alimenti e non, con salviette

Il meta-SPC 4 autorizza la disinfezione di superfici dure non porose a contatto e non a contatto con alimenti in cucine commerciali, catering, lavorazione e vendita al dettaglio di alimenti, mense, bagni e toilette di alberghi, ristoranti, negozi, scuole e uffici. L’uso è professionale, in ambiente chiuso, mediante strofinatura con due salviette sovrapposte; il tempo di contatto è di 15 minuti per batteri e lieviti. Le salviette sono previste in vari formati e materiali, e devono essere usate una sola volta, con richiusura della confezione multipla dopo l’apertura.

Meta-SPC 5: disinfezione di superfici a contatto con alimenti mediante dosatore spray

Il meta-SPC 5 riguarda, per tipo di prodotto 2 e 4, la disinfezione di superfici dure non porose a contatto e non a contatto con alimenti mediante nebulizzazione con spruzzatore. L’uso è professionale, in ambiente chiuso, con un tasso di applicazione di circa 18 ml/m2 e un tempo di contatto di 30 secondi per batteri e lieviti. È richiesto di non miscelare il prodotto con altri prodotti e di non riversare il prodotto inutilizzato nel contenitore originario.

Pericoli, primo soccorso e mitigazione del rischio

Le indicazioni di pericolo ricorrenti segnalano liquido e vapori infiammabili o aerosol altamente infiammabile, grave irritazione oculare, possibile sonnolenza o vertigini e, per alcune formulazioni, irritazione della pelle per esposizione ripetuta. Le misure di primo soccorso prevedono, in sostanza, lavaggio oculare con acqua per almeno 5 minuti, rimozione delle lenti a contatto se possibile, lavaggio della pelle, non indurre il vomito in caso di ingestione, ventilazione e riposo in caso di inalazione, con contatto a un centro antiveleni o a un medico. Per gli usi in aerosol è espressamente indicato che l’inalazione può provocare effetti sul sistema nervoso centrale e, in caso di abuso intenzionale, può essere dannosa o fatale.

Smaltimento, conservazione e informazioni supplementari

Per tutti i meta-SPC, lo smaltimento deve privilegiare il riciclaggio, se praticabile; in alternativa il prodotto e i rifiuti devono essere conferiti secondo le normative locali presso strutture autorizzate. I contenitori vuoti non devono essere riutilizzati. Il prodotto va conservato al riparo dalla luce solare diretta e a una temperatura compresa tra 0 °C e 25 °C; il periodo di validità è di 24 mesi. Su richiesta sono disponibili scheda tecnica e scheda dei dati di sicurezza per gli utilizzatori professionali. Nella valutazione del rischio sono stati utilizzati valori AEL di 17,9 mg/kg di peso corporeo/giorno per i lavoratori professionali e 10,7 mg/kg di peso corporeo/giorno, tratti da una relazione di valutazione del propan-2-olo per PT2 (Germania, gennaio 2015).

Entrata in vigore e carattere vincolante

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.