Regolamento (UE) 2023/341

Rinnovo dell'autorizzazione della vitamina E come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/341 rinnova l'autorizzazione della vitamina E come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L'intervento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 e sulle valutazioni dell'EFSA, che hanno confermato la sicurezza della sostanza per animali, consumatori e ambiente alle condizioni d'uso già autorizzate, pur evidenziando l'assenza di conclusioni definitive sul potenziale di sensibilizzazione cutanea per carenza di informazioni.

Contesto e ratio dell'intervento

La Commissione richiama il fatto che la vitamina E era già autorizzata per 10 anni dal regolamento (UE) n. 26/2011. A seguito delle domande di rinnovo presentate ai sensi dell'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e dei pareri scientifici dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare del 17 marzo 2021 e del 10 novembre 2021, è stata ritenuta soddisfatta la condizione di autorizzazione di cui all'articolo 5 del medesimo regolamento. La Commissione ritiene inoltre opportuno adottare misure di protezione per gli utilizzatori, in linea con la normativa dell'Unione in materia di sicurezza dei lavoratori.

Ambito di applicazione

Il regolamento riguarda additivi per mangimi, premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi contenenti vitamina E, destinati a tutte le specie animali. L'allegato distingue tra le forme autorizzate di tutto-rac-alfa-tocoferile acetato e di RRR-alfa-tocoferile acetato, e fissa condizioni comuni di impiego, etichettatura e controllo. Il testo è applicabile in tutti gli Stati membri ed è rilevante ai fini SEE.

Forme autorizzate e condizioni tecniche

L'allegato conferma tre voci autorizzate nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale delle vitamine:

• 3a700: vitamina E o tutto-rac-alfa-tocoferile acetato, in forma liquida;
• 3a700i: vitamina E o tutto-rac-alfa-tocoferile acetato, in preparato solido contenente almeno il 50%;
• 3a700ii: vitamina E o RRR-alfa-tocoferile acetato, in preparato solido contenente almeno il 25%.

Per ciascuna voce l'allegato riporta formula chimica, numero CAS, purezza minima e modalità di produzione. La fine del periodo di autorizzazione è fissata all'8 marzo 2033.

Obblighi di utilizzo, sicurezza ed etichettatura

Le istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. L'additivo può essere usato anche nell'acqua di abbeveraggio. Se il contenuto di vitamina E è dichiarato in etichetta, si applicano equivalenze specifiche tra massa e unità internazionali:

• 1 mg di tutto-rac-alfa-tocoferile acetato = 1 UI;
• 1 mg di RRR-alfa-tocoferile acetato = 1,36 UI.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l'uso dell'additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione della pelle.

Controllo analitico

Per la determinazione della vitamina E negli additivi per mangimi sono richiamati metodi della Farmacopea europea: per la forma oleosa Ph. Eur. 07/2011:0439, per la forma in polvere Ph. Eur. 01/2011:0691. Per la determinazione del livello autorizzato nei mangimi composti si applica il regolamento (CE) n. 152/2009.

Abrogazione del precedente regolamento e regime transitorio

Il regolamento (UE) n. 26/2011 è abrogato. Tuttavia, per evitare effetti immediati sulle filiere, sono previste disposizioni transitorie:

• sostanza, preparati e premiscele prodotti ed etichettati prima dell'8 settembre 2023 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, se prodotti ed etichettati prima dell'8 marzo 2024 secondo la disciplina previgente, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare, se prodotti ed etichettati prima dell'8 marzo 2025 secondo la disciplina previgente, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.