Regolamento (UE) 2024/1027

Modifica delle specifiche del galatto-oligosaccaride

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1027 interviene sul quadro dei nuovi alimenti disciplinato dal regolamento (UE) 2015/2283 e sull'elenco dell'Unione istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. L'obiettivo è aggiornare le specifiche tecniche del galatto-oligosaccaride, già autorizzato come nuovo alimento, in seguito a una richiesta del titolare dell'istanza che ha motivato la modifica con l'introduzione di ulteriori fasi di purificazione produttiva.

Contesto normativo e procedimento

La Commissione ricorda che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione. Il galatto-oligosaccaride era già incluso nell'elenco dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e, in passato, era stato autorizzato anche ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 per diversi impieghi, comprese le formule per lattanti e di proseguimento ai sensi del regolamento (UE) n. 609/2013.

La domanda di modifica è stata presentata il 28 luglio 2023 da FrieslandCampina Ingredients, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. La richiesta consisteva nella soppressione del galattosio dalle specifiche del nuovo alimento, poiché le specifiche vigenti prevedevano la sua presenza a livelli superiori allo 0,8 % della sostanza secca.

Valutazione della Commissione

La Commissione ritiene che la modifica richiesta non possa avere effetti sulla salute umana. Di conseguenza, applicando l'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, conclude che non è necessaria una valutazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare. Nel considerando relativo alla sicurezza si sottolinea che il galattosio è un costituente normalmente presente nei prodotti lattiero-caseari e che la sua presenza nel nuovo alimento non desta preoccupazioni di sicurezza; per tale ragione non è necessario fissare nelle specifiche un livello determinato di galattosio, indipendentemente dalle fasi di purificazione adottate.

La Commissione rileva inoltre che le informazioni fornite dal richiedente sono sufficienti per accertare la conformità alle condizioni dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, e che quindi la modifica deve essere approvata.

Nuove specifiche tecniche

L'allegato del regolamento sostituisce la voce relativa al "galatto-oligosaccaride" nella tabella 2 delle specifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. La nuova definizione descrive il prodotto come ottenuto dal lattosio del latte mediante un procedimento enzimatico con β-galattosidasi derivante da più microrganismi, ossia Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum, Pichia pastoris, Sporobolomyces singularis, Kluyveromyces lactis e Papiliotrema terrestris.

Le specifiche quantitative aggiornate sono:

• GOS: minimo 46 % di sostanza secca;
• lattosio: massimo 40 % di sostanza secca;
• glucosio: massimo 22 % di sostanza secca;
• ceneri: massimo 4,0 % di sostanza secca;
• proteine: massimo 4,5 % di sostanza secca;
• nitrito: massimo 2 mg/kg.

Entrata in vigore e effetti giuridici

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come di consueto per i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Per gli operatori del settore ciò significa che l'aggiornamento delle specifiche del galatto-oligosaccaride è immediatamente vincolante secondo la data di efficacia dell'atto, senza necessità di recepimento nazionale.