Regolamento (UE) 2020/1003

Rinnovo dell’approvazione dei ceppi di Phlebiopsis gigantea

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1003 della Commissione rinnova l’approvazione dei ceppi Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 nell’ambito del sistema europeo di autorizzazione delle sostanze attive per prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. La decisione si fonda sull’istruttoria di rinnovo svolta secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, sulle conclusioni dell’EFSA e sull’esame della Commissione; il regolamento afferma che, per gli impieghi rappresentativi valutati, i criteri di approvazione dell’articolo 4 risultano soddisfatti.

Iter di valutazione e basi istruttorie

La ricostruzione del procedimento evidenzia che i ceppi erano già stati inclusi come sostanze attive nella direttiva 91/414/CEE tramite la direttiva 2008/113/CE e che, per effetto del passaggio al sistema del regolamento (CE) n. 1107/2009, tali sostanze figuravano nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti; il richiedente ha depositato la documentazione supplementare richiesta e lo Stato membro relatore ha ritenuto la domanda completa. Successivamente, il rapporto di valutazione per il rinnovo è stato trasmesso all’EFSA e alla Commissione, sottoposto a consultazione pubblica e integrato dalle osservazioni del richiedente.

Qualificazione come sostanze attive a basso rischio

La Commissione qualifica espressamente i tre ceppi come sostanze attive a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Secondo il regolamento, Phlebiopsis gigantea non presenta caratteristiche di pericolosità tali da impedire tale qualificazione, soddisfa le condizioni dell’allegato II, punto 5, ed è un microrganismo che, sulla base degli usi previsti, comporta un basso rischio per l’uomo, gli animali e l’ambiente. Il testo sottolinea anche l’uso pluridecennale della sostanza come antiparassitario biologico, senza effetti negativi emersi nella precedente revisione inter pares.

Effetti sulle condizioni di impiego e sull’elenco delle sostanze approvate

Il regolamento precisa che la valutazione del rinnovo si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, i quali però non limitano gli usi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze potranno essere autorizzati. Per tale ragione viene meno la precedente restrizione che consentiva soltanto impieghi come fungicida. Parallelamente, l’allegato del regolamento (UE) n. 540/2011 viene modificato: la voce 201 della parte A è sostituita, mentre nella parte D sono inserite le nuove voci per i tre ceppi rinnovati.

Condizioni specifiche per Stati membri e produttori

Per ciascun ceppo, l’allegato I fissa la durata dell’approvazione fino al 31 agosto 2035 e richiama specifiche condizioni da considerare nell’applicazione dei principi uniformi dell’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione dei lavoratori. I produttori devono inoltre garantire il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e un’adeguata analisi del controllo di qualità nel processo di fabbricazione, secondo il documento di lavoro SANCO/12116/2012 relativo ai limiti di contaminazione microbiologica.

Decorrenza e rapporto con la proroga precedente

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1 settembre 2020. Tale scelta è coerente con la precedente proroga del periodo di approvazione fino al 30 aprile 2021 disposta dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/421, adottata per consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo originario di approvazione. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.