Regolamento (UE) 2017/746

Oggetto, definizioni e ambito di esclusione

L’articolo 1 stabilisce le norme per immissione sul mercato, messa a disposizione e messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei relativi accessori, nonché per gli studi delle prestazioni. L’articolo 2 definisce in modo ampio i concetti chiave: dispositivo medico-diagnostico in vitro, accessorio, test autodiagnostico, near-patient testing, companion diagnostic, fabbricante, importatore, distributore, UDI, evidenze cliniche, prestazioni analitiche e cliniche, evento avverso, incidente grave, azione correttiva di sicurezza e specifiche comuni. Sono previste esclusioni per prodotti generici di laboratorio, ricerca pura, materiali di riferimento certificati e materiali per sistemi esterni di qualità.

Status normativo dei prodotti e informazioni genetiche

L’articolo 3 attribuisce alla Commissione il potere di decidere, mediante atti di esecuzione e previa consultazione dell’MDCG, se un prodotto o una categoria di prodotti rientri o meno nella definizione di dispositivo o accessorio. L’articolo 4 impone agli Stati membri di garantire, nei test genetici in ambito sanitario e per finalità mediche, informazioni adeguate su natura, significato e implicazioni del test, nonché accesso alla consulenza nei casi di predisposizione genetica a condizioni o malattie in genere incurabili; la disciplina non impedisce misure nazionali più protettive.

Immissione sul mercato, dispositivi in istituzioni sanitarie e vendite a distanza

L’articolo 5 consente l’immissione sul mercato o la messa in servizio solo di dispositivi conformi al regolamento, forniti, installati, mantenuti e usati secondo la destinazione d’uso e conformi ai requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I. Per i dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie si applica una deroga parziale, subordinata a condizioni stringenti (assenza di trasferimento, sistemi di qualità, conformità EN ISO 15189 o norme nazionali, documentazione interna, dichiarazione pubblica, regole speciali per classe D). L’articolo 6 estende la conformità ai dispositivi offerti via servizi della società dell’informazione o utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale per fornire servizi diagnostici o terapeutici a persone nell’Unione.

Divieto di indicazioni fuorvianti e ricorso a norme armonizzate o specifiche comuni

L’articolo 7 vieta etichette, istruzioni, promozione e dichiarazioni che possano indurre in errore su destinazione d’uso, sicurezza o prestazioni. L’articolo 8 attribuisce effetto presuntivo di conformità alle norme armonizzate pubblicate in GUUE e, ove richiamate, alle monografie della Farmacopea europea. L’articolo 9 consente alla Commissione di adottare specifiche comuni quando mancano norme armonizzate, sono insufficienti o vi sono preoccupazioni di salute pubblica; i fabbricanti devono seguirle salvo dimostrazione di soluzioni equivalenti.

Obblighi dei fabbricanti e responsabilità economica

L’articolo 10 impone ai fabbricanti di progettare e fabbricare i dispositivi conformemente al regolamento, istituire un sistema di gestione del rischio, svolgere la valutazione delle prestazioni con PMPF, tenere aggiornata la documentazione tecnica, rilasciare la dichiarazione di conformità UE e apporre la marcatura CE, adempiere agli obblighi UDI e di registrazione, conservare la documentazione per almeno 10 anni e adottare misure correttive in caso di non conformità. Deve inoltre esistere un sistema di gestione della qualità proporzionato al rischio, un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e un sistema di segnalazione incidenti. Il paragrafo 15 richiede misure di copertura finanziaria sufficiente in relazione alla potenziale responsabilità da prodotto difettoso ai sensi della direttiva 85/374/CEE.

Mandatario, importatori, distributori e casi di riqualificazione come fabbricante

L’articolo 11 impone al fabbricante non stabilito nell’Unione di designare un mandatario unico, con mandato scritto e responsabilità solidale in caso di mancato adempimento degli obblighi del fabbricante. Gli articoli 13 e 14 disciplinano gli obblighi di importatori e distributori: verifica di marcatura CE, dichiarazione di conformità, etichettatura, UDI, registrazioni, condizioni di stoccaggio e trasporto, gestione dei reclami, cooperazione con autorità e obbligo di segnalazione di rischi gravi, non conformità e dispositivi falsificati. L’articolo 16 stabilisce i casi in cui distributori, importatori o altre persone assumono gli obblighi del fabbricante, ad esempio in caso di apposizione del proprio marchio, modifica della destinazione d’uso o modifica che possa compromettere la conformità; sono previste regole specifiche per rietichettatura e riconfezionamento.

Persona responsabile del rispetto della normativa

L’articolo 15 impone ai fabbricanti e ai mandatari di disporre stabilmente di una persona responsabile del rispetto della normativa con qualifiche giuridiche, mediche, farmaceutiche, ingegneristiche o scientifiche e esperienza nel settore; le PMI possono non averla internamente ma devono averla costantemente a disposizione. Tale figura sovrintende almeno al controllo della conformità, alla documentazione tecnica e alla dichiarazione di conformità, alla sorveglianza post-commercializzazione e agli obblighi di segnalazione.

Marcatura CE, dispositivi per studi delle prestazioni e libera circolazione

Gli articoli 17 e 18 disciplinano la dichiarazione di conformità UE e la marcatura CE, che deve essere apposta prima dell’immissione sul mercato, in modo visibile, leggibile e indelebile. L’articolo 19 regola i dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, che non recano la marcatura CE salvo eccezioni, e la presentazione di dispositivi non conformi in fiere o dimostrazioni. L’articolo 20 disciplina i ricambi e componenti sostitutivi, mentre l’articolo 21 sancisce la libera circolazione nel mercato interno per i dispositivi conformi.

UDI, registrazione, Eudamed e sintesi pubblica sulla sicurezza e prestazione

Gli articoli 22-30 introducono la tracciabilità nella catena di fornitura, la nomenclatura internazionale dei dispositivi, il sistema UDI, la banca dati UDI, la registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni per i dispositivi di classe C e D, e la banca dati europea Eudamed. L’UDI comprende UDI-DI e UDI-PI, deve figurare su etichetta e confezioni e segue regole dettagliate per software, dispositivi riutilizzabili, kit e dispositivi configurabili. La registrazione richiede informazioni su fabbricante, mandatario, importatore, UDI, classe di rischio, status del dispositivo e, se del caso, certificati e studi delle prestazioni. La sintesi pubblica deve contenere identificazione, destinazione d’uso, descrizione, norme applicate, risultati della valutazione delle prestazioni, tracciabilità metrologica, formazione consigliata e rischi residui.

Organismi notificati: designazione, sorveglianza e certificazione

Gli articoli 31-46 disciplinano autorità responsabili, requisiti degli organismi notificati, subcontraenti, domanda e valutazione della designazione, esperti, requisiti linguistici, procedura di notifica, numero identificativo, monitoraggio e rivalutazione, contestazioni di competenza, valutazione inter pares, coordinamento e tariffario. È previsto un processo rigoroso con valutazione congiunta, ispezioni, audit in loco, controlli a sorpresa e riesami delle valutazioni tecniche. I certificati rilasciati sono validi fino a cinque anni, possono essere sospesi o ritirati, e devono essere pubblicati in Eudamed; gli organismi notificati devono avere personale qualificato, indipendenza, imparzialità, riservatezza e copertura assicurativa adeguata.

Classificazione e procedure di valutazione della conformità

L’articolo 47 classifica i dispositivi in classi A, B, C e D secondo regole dell’allegato VIII, con possibilità di decisione della Commissione in caso di controversie o riclassificazione per motivi di salute pubblica. L’articolo 48 stabilisce le procedure di valutazione della conformità: classe A in linea di massima sotto responsabilità del fabbricante, classi B, C e D con intervento di organismo notificato; per classe D sono previsti controlli rafforzati, consultazione di autorità sui companion diagnostic, laboratori di riferimento UE, e per alcuni casi consultazione di esperti. Sono previste procedure alternative tramite esame di tipo e assicurazione della qualità della produzione. L’articolo 49 consente al fabbricante di scegliere un organismo notificato, ma vieta domande parallele; l’articolo 50 introduce un meccanismo di esame delle certificazioni per i dispositivi di classe D; l’articolo 51 disciplina i certificati di conformità e la loro durata; l’articolo 53 regola il cambio volontario di organismo notificato; l’articolo 54 consente deroghe eccezionali per ragioni di salute pubblica; l’articolo 55 disciplina i certificati di libera vendita.

Evidenze cliniche, valutazione delle prestazioni e studi delle prestazioni

Gli articoli 56-77 disciplinano la valutazione delle prestazioni, le evidenze cliniche e gli studi delle prestazioni. La conformità ai requisiti generali si fonda su validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazione clinica, documentate in un piano di valutazione delle prestazioni e in un rapporto di valutazione delle prestazioni, da aggiornare nel ciclo di vita del dispositivo. Sono regolati i requisiti generali per gli studi delle prestazioni, il consenso informato, le tutele per soggetti incapaci, minori, donne in gravidanza o allattamento, situazioni di emergenza, il diritto al risarcimento, le domande di autorizzazione, la valutazione degli Stati membri, la conduzione, il sistema elettronico per gli studi, le modifiche sostanziali, la procedura coordinata pluristatale, la segnalazione di eventi avversi e difetti, la chiusura e la pubblicazione dei risultati. Per gli studi in più Stati membri è prevista una procedura coordinata con Stato membro coordinatore, pienamente obbligatoria dal 27 maggio 2029, mentre la Commissione deve valutare l’esperienza entro il 27 maggio 2028.

Sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato

Gli articoli 78-95 impongono ai fabbricanti un sistema di sorveglianza post-commercializzazione proporzionato al rischio, basato su piano dedicato, rapporto annuale o PSUR a seconda della classe, e azioni correttive e preventive. L’articolo 82 disciplina la segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza con termini stringenti (2 giorni per grave minaccia per la salute pubblica, 10 giorni in caso di decesso o grave deterioramento, 15 giorni in via ordinaria). Sono previste relazioni sulle tendenze, analisi degli incidenti, avvisi di sicurezza, procedure di coordinamento tra Stati membri e un sistema elettronico integrato con UDI. Gli articoli 88-94 regolano la sorveglianza del mercato, le misure contro dispositivi a rischio inaccettabile o non conformi, le misure preventive di protezione della salute, le garanzie procedurali e i diritti di osservazione e ricorso; l’articolo 95 istituisce il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato.

Cooperazione, MDCG e laboratori di riferimento UE

Gli articoli 96-101 disciplinano le autorità competenti, la cooperazione tra Stati membri e Commissione, il ruolo dell’MDCG e i laboratori di riferimento UE. L’MDCG assiste la Commissione, contribuisce a linee guida, classificazione, vigilanza, sorveglianza del mercato e sviluppo di specifiche comuni. I laboratori di riferimento UE possono essere designati per dispositivi o categorie ad alto rischio, con compiti di verifica delle prestazioni dichiarate, test di laboratorio, supporto tecnico-scientifico e formulazione di pareri; possono ricevere contributi UE e, in alcuni casi, richiedere diritti agli operatori. È incoraggiata la creazione di registri e banche dati per supportare la valutazione a lungo termine dei dispositivi.

Riservatezza, protezione dei dati, tariffe e sanzioni

Gli articoli 102-106 disciplinano riservatezza, protezione dei dati personali, tariffe e sanzioni. Le autorità e gli operatori devono proteggere dati personali, segreti commerciali e l’efficace applicazione del regolamento; si applicano la direttiva 95/46/CE e il regolamento (CE) n. 45/2001 per i trattamenti rispettivamente nazionali e della Commissione. Gli Stati membri possono riscuotere tariffe, ma in modo trasparente e basato sul recupero dei costi, informando preventivamente Commissione e Stati membri. Gli Stati membri devono stabilire sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive e comunicarle alla Commissione entro il 25 febbraio 2022.

Atti delegati, esecuzione, transitorie e abrogazione

Gli articoli 107-109 disciplinano comitato, atti delegati e loro esercizio. Gli articoli 110-113 stabiliscono un articolato regime transitorio: alcuni obblighi si applicano dal 26 novembre 2017, altri dal 25 novembre 2020, dal 26 maggio 2022, dal 27 novembre 2023 o date successive legate alla piena operatività di Eudamed; l’UDI si applica progressivamente per classi di rischio fino al 2027. La direttiva 98/79/CE è abrogata dal 26 maggio 2022, con eccezioni e proroghe per certificati, dispositivi già immessi sul mercato e taluni obblighi fino al 27 maggio 2025. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in GUUE e si applica, in via generale, dal 26 maggio 2022.