Direttiva 2004/19

Direttiva 2004/19/CE che modifica la direttiva 2002/72/CE sui materiali plastici a contatto con alimenti

La direttiva interviene sulla disciplina armonizzata dei materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, con l'obiettivo di aggiornare gli elenchi comunitari di sostanze autorizzate e di rafforzare il passaggio a un elenco positivo degli additivi. Il provvedimento si fonda sui nuovi dati scientifici e sul ruolo di valutazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), introducendo anche regole transitorie per la presentazione dei dossier e per l'uso provvisorio di talune sostanze.

Obiettivi e impostazione generale

La direttiva modifica la direttiva 2002/72/CE per adeguare l'elenco dei monomeri, delle altre sostanze di partenza e degli additivi ammessi nella fabbricazione di materiali plastici destinati al contatto con alimenti. La logica è quella dell'armonizzazione progressiva del mercato interno, mediante un elenco comunitario positivo degli additivi autorizzati e l'eliminazione graduale delle autorizzazioni nazionali non ancora valutate a livello UE.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, nelle fasi di fabbricazione, commercializzazione, importazione e impiego. Le regole toccano i produttori, gli importatori e gli operatori della filiera che immettono sul mercato tali materiali, oltre agli Stati membri, chiamati a recepire la direttiva e a gestire le misure transitorie. Restano particolarmente rilevanti le sostanze utilizzate come componenti attivi di materiali o oggetti attivi, per le quali la direttiva mantiene un margine di disciplina nazionale fino all'adozione di norme UE specifiche.

Monomeri e sostanze di partenza

L'articolo 3 della direttiva 2002/72/CE viene riscritto. La regola generale è che possono essere impiegati soltanto i monomeri e le altre sostanze di partenza elencati nell'allegato II, sezione A, e solo entro le restrizioni indicate. In via transitoria, i monomeri e le altre sostanze di partenza inclusi nella sezione B possono continuare a essere utilizzati fino al 31 dicembre 2004, mentre è in corso la valutazione dell'EFSA.

L'allegato II viene inoltre aggiornato: viene modificata la definizione di QM, vengono inserite nuove sostanze, alcune sostanze sono trasferite dalla sezione B alla sezione A e altre sono cancellate dagli elenchi. Il testo fornito non riporta il contenuto delle tabelle, ma conferma che la revisione è ampia e tecnica.

Additivi: elenco incompleto e futura lista positiva

L'articolo 4 sostituito precisa che l'allegato III contiene l'elenco degli additivi utilizzabili con le restrizioni e specifiche indicate, ma l'elenco deve essere considerato incompleto fino a quando la Commissione non lo trasformi in un elenco positivo comunitario di additivi autorizzati esclusivamente. La Commissione deve stabilire entro il 31 dicembre 2007 la data di decorrenza di tale mutamento.

Per gli additivi della sezione B, la verifica della conformità ai limiti di migrazione specifica nel simulante D o nei test sostitutivi si applica dal 1o luglio 2006. L'allegato III è poi aggiornato, con inserimenti, modifiche di restrizioni e cancellazioni di additivi, nonché con la precisazione che alcuni additivi restano fuori dall'elenco perché utilizzati solo in rivestimenti, resine epossidiche, adesivi, promotori di adesione, inchiostri da stampa, coloranti e solventi.

Procedura di valutazione e inserimento dei nuovi additivi

Il nuovo articolo 4 bis introduce un meccanismo di valutazione di sicurezza da parte dell'EFSA per l'inserimento di nuovi additivi nell'elenco di cui all'articolo 4. Gli interessati che vogliano ottenere l'inserimento di un additivo già commercializzato in uno o più Stati membri devono presentare entro il 31 dicembre 2006 i dati necessari alla valutazione, secondo gli orientamenti scientifici richiamati dalla direttiva.

Se l'EFSA richiede dati supplementari, l'additivo può continuare a essere usato secondo la normativa nazionale fino al rilascio del parere, a condizione che le integrazioni siano fornite nei termini fissati dall'Autorità. La Commissione deve inoltre predisporre entro il 31 dicembre 2007 un elenco provvisorio degli additivi che possono continuare a essere utilizzati dopo quella data in base al diritto nazionale, purché risultino ammessi in almeno uno Stato membro entro il 31 dicembre 2006 e sia stata presentata per tempo la documentazione richiesta.

Stop alle nuove autorizzazioni nazionali non valutate

L'articolo 4 ter limita il potere degli Stati membri di concedere autorizzazioni nazionali dopo il 31 dicembre 2006. In particolare, non possono più essere autorizzati additivi mai valutati dal Comitato scientifico per l'alimentazione umana o dall'EFSA, salve le previsioni dell'articolo 4 della direttiva 89/109/CEE.

Additivi che sono anche additivi alimentari o aromi

Il nuovo articolo 5 bis disciplina il caso delle sostanze usate nei materiali plastici che siano anche autorizzate come additivi alimentari o aromi. Tali sostanze non devono migrare nel prodotto alimentare finale in quantità tali da svolgere una funzione tecnologica. Nei prodotti alimentari in cui sono consentite come additivi o aromi, la migrazione non deve superare la restrizione più bassa tra quelle previste dalla normativa sugli additivi, sugli aromi o dalla direttiva stessa; nei prodotti in cui non sono ammesse come additivi o aromi, vale la restrizione dell'articolo 4.

Nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali contenenti tali additivi devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta con le informazioni di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b). Per le sostanze utilizzate come componenti attivi di materiali o oggetti attivi, resta possibile l'applicazione di norme nazionali in attesa di un intervento comunitario.

Limiti di migrazione e modalità di espressione

L'articolo 7 introduce una regola tecnica importante: i limiti di migrazione specifica degli allegati II e III sono espressi normalmente in mg/kg, ma devono essere espressi in mg/dm2 per recipienti o oggetti assimilabili a recipienti di capacità inferiore a 500 ml o superiore a 10 l, nonché per fogli, pellicole e altri materiali per i quali non sia possibile stimare il rapporto tra superficie e alimento. In questi casi, il limite in mg/kg va diviso per il fattore convenzionale 6.

Controlli e verifica della migrazione

L'articolo 8, paragrafo 2, viene riscritto per chiarire che la verifica della conformità ai limiti di migrazione specifica non è obbligatoria quando la determinazione della migrazione globale non comporta il superamento di tali limiti. La norma incide quindi sui criteri di controllo, con effetti pratici per gli operatori e per le autorità di vigilanza.

Dichiarazione scritta e informazioni lungo la catena commerciale

L'articolo 9, paragrafo 1, rafforza gli obblighi documentali lungo la catena di commercializzazione, imponendo che i materiali e oggetti di plastica, nelle fasi diverse dalla vendita al dettaglio, siano accompagnati da una dichiarazione scritta conforme alla direttiva quadro 89/109/CEE. La dichiarazione deve fornire informazioni adeguate, ricavate da dati sperimentali o da calcoli teorici, sul livello di migrazione specifica e, se del caso, sui criteri di purezza previsti dalle direttive 95/31/CE, 95/45/CE e 2002/82/CE, così da consentire agli utilizzatori di rispettare le norme UE o, in mancanza, quelle nazionali sui prodotti alimentari. Il precedente paragrafo 2 è soppresso.

Allegati tecnici e note di conformità

La direttiva modifica gli allegati II, III, IV, V e VI della direttiva 2002/72/CE. Le modifiche riguardano sia gli elenchi delle sostanze sia le definizioni tecniche e le note sulle restrizioni, incluse indicazioni sul rischio di migrazione, sulle somme di migrazione per gruppi di sostanze e sulle modalità di prova con simulanti, in particolare per i grassi.

Recepimento, applicazione ed entrata in vigore

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare entro il 1o settembre 2005 le misure necessarie per conformarsi alla direttiva e comunicarle alla Commissione con una tavola di concordanza. Le misure nazionali devono consentire dal 1o settembre 2005 il commercio e l'impiego dei materiali conformi e devono vietare dal 1o marzo 2006 la fabbricazione e l'importazione nella Comunità dei materiali non conformi.

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Gli Stati membri ne sono destinatari.