Regolamento (UE) 2018/309

Mancato rinnovo dell'approvazione del propineb

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/309 della Commissione interviene nell'ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari e dispone il mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva propineb. La misura è adottata sulla base del regolamento (CE) n. 1107/2009, in particolare dell'articolo 20, paragrafo 1, e tiene conto degli esiti della procedura di rinnovo svolta secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012.

Contesto della valutazione scientifica

Il propineb era stato iscritto nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE dalla direttiva 2003/39/CE ed era poi considerato approvato nell'ambito del regolamento (CE) n. 1107/2009, risultando elencato nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La sua approvazione sarebbe scaduta il 31 gennaio 2019, ma la domanda di rinnovo era stata presentata tempestivamente ai sensi dell'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 e integrata con la documentazione richiesta.

Lo Stato membro relatore ha redatto il rapporto di valutazione del rinnovo e lo ha trasmesso all'EFSA e alla Commissione. L'EFSA, nelle conclusioni comunicate il 15 novembre 2016, ha evidenziato criticità non risolte che impedivano di concludere positivamente la valutazione del rischio.

Profili di rischio rilevanti

L'analisi scientifica ha evidenziato in particolare:

• l'impossibilità di realizzare la valutazione del rischio per i consumatori attraverso l'alimentazione per i prodotti di origine vegetale e animale;
• l'impossibilità di completare la valutazione dei metaboliti pertinenti del propineb;
• un settore critico di preoccupazione legato alle proprietà di interferenza endocrina del metabolita 4-metilimidazolidina-2-tione (PTU), classificato come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 2 e con la tiroide quale organo bersaglio della tossicità;
• l'impossibilità di ultimare la valutazione del rischio per le larve di api e la conseguente impossibilità di escludere un rischio elevato per il loro sviluppo.

La Commissione ha richiesto osservazioni al richiedente, ma le argomentazioni presentate non sono risultate sufficienti a dissipare le preoccupazioni emerse. Ne è derivato che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario, non era stato accertato il soddisfacimento dei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Conseguenze normative: esclusione dall'elenco UE e revoca delle autorizzazioni

Il regolamento produce due effetti centrali. In primo luogo, determina la soppressione del propineb dall'elenco delle sostanze attive approvate contenuto nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. In secondo luogo, impone agli Stati membri di revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari che contengono propineb entro il 22 giugno 2018.

Periodo di tolleranza e coordinamento con il diritto nazionale

Il regolamento ammette che gli Stati membri possano concedere, ai sensi dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, un periodo di tolleranza per lo smaltimento, la vendita e l'uso delle scorte. Tuttavia, tale periodo deve essere il più breve possibile e in ogni caso deve terminare entro il 22 giugno 2019.

Rapporti con altri atti e applicazione temporale

Il considerando finale richiama il regolamento di esecuzione (UE) 2018/84, che aveva prorogato la scadenza dell'approvazione del propineb fino al 31 gennaio 2019 per consentire il completamento della procedura di rinnovo. Poiché la decisione di non rinnovo è stata adottata prima di tale scadenza prorogata, il regolamento deve applicarsi quanto prima.

Il testo precisa inoltre che la misura non pregiudica la possibilità di presentare una nuova domanda di approvazione del propineb ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.