Regolamento (UE) 2025/1426

Autorizzazione di un preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1426 della Commissione autorizza un preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 come additivo per mangimi per talune specie e categorie animali e, contestualmente, modifica i termini dell’autorizzazione già esistente per gli agnelli. L’intervento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e si fonda sul parere favorevole dell’EFSA del 15 ottobre 2024.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama il sistema autorizzatorio del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina motivi e procedure per l’autorizzazione degli additivi per mangimi. Il preparato era già autorizzato per agnelli e cavalli dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/149 per 10 anni; successivamente è stata presentata una nuova domanda di autorizzazione per ulteriori categorie animali e una domanda di modifica dei termini di autorizzazione per gli agnelli, con riduzione del livello minimo di inclusione.

L’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato è sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente. Ha inoltre qualificato entrambe le formulazioni come sensibilizzanti della pelle e delle vie respiratorie, rilevando che l’esposizione tramite tali vie è rischiosa. Per la forma non rivestita ha escluso irritazione cutanea e oculare; per la forma rivestita non ha potuto concludere sull’irritazione oculare per mancanza di dati. Quanto all’efficacia, l’Autorità ha ritenuto il preparato efficace a diversi livelli minimi di impiego nelle categorie animali interessate e non ha ravvisato la necessità di specifiche prescrizioni per il monitoraggio post-commercializzazione.

Ambito di autorizzazione e categorie animali interessate

L’articolo 1 autorizza il preparato come additivo per mangimi nella categoria degli additivi zootecnici e nei gruppi funzionali "promotori della digestione" e "stabilizzatori della flora intestinale". L’allegato dettaglia le specie destinatarie e i livelli minimi di inclusione nel mangime completo con umidità al 12%:

• ruminanti diversi dagli agnelli e camelidi allevati per la produzione di latte o per la riproduzione: 5 × 10^8 CFU/kg;
• giovani ruminanti da ingrasso diversi dai vitelli e dagli agnelli e piccoli di camelidi da ingrasso: 1 × 10^9 CFU/kg;
• equidi diversi dai cavalli: 3 × 10^9 CFU/kg.

Per tutte queste categorie il termine del periodo di autorizzazione è fissato al 7 agosto 2035.

Modifica della disciplina per gli agnelli

L’articolo 2 modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2020/149, sostituendo nell’allegato il valore del tenore minimo per gli agnelli con 1 × 10^9 CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. Si tratta quindi di una riduzione del livello minimo precedentemente autorizzato, coerente con la domanda presentata ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Prescrizioni tecniche, sicurezza degli utilizzatori e metodi di analisi

L’allegato identifica il prodotto come preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 con due possibili formulazioni:

• forma rivestita: concentrazione minima di 1 × 10^10 CFU/g di additivo;
• forma non rivestita: concentrazione minima di 2 × 10^10 CFU/g di additivo.

La sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. Il conteggio nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti deve essere eseguito mediante semina per inclusione o spatolamento superficiale su agar all’estratto di lievito, destrosio e cloramfenicolo (EN 15789); l’identificazione avviene mediante PCR (CEN/TS 15790).

Le istruzioni per l’uso devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori; ove tali rischi non possano essere eliminati con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere manipolati con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie, per gli occhi (solo per la formulazione rivestita) e per la pelle.

Regime transitorio

Per evitare effetti immediati sulle scorte già immesse nella filiera, il regolamento introduce una disciplina transitoria per gli agnelli. L’additivo e le premiscele destinati agli agnelli, prodotti ed etichettati prima del 7 febbraio 2026 in conformità alle norme applicabili prima del 7 agosto 2025, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte. Analogamente, i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo, destinati agli agnelli, prodotti ed etichettati prima del 7 agosto 2026 secondo la normativa previgente, possono anch’essi essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Entrata in vigore e portata generale

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.