Direttiva 2013/41

Direttiva 2013/41/UE: iscrizione dell’1R-trans Fenotrina nell’allegato I della direttiva 98/8/CE

La direttiva interviene nel quadro della disciplina UE sui biocidi per inserire l’1R-trans Fenotrina tra i principi attivi approvati per il tipo di prodotto 18. La misura discende dal programma di riesame previsto dal regolamento (CE) n. 1451/2007 e dalla valutazione tecnica svolta a livello unionale, che ha ritenuto soddisfatti i requisiti dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE, ma solo con specifiche cautele di gestione del rischio.

Finalità e base normativa

L’obiettivo è modificare la direttiva 98/8/CE per consentire l’iscrizione di un principio attivo nel suo allegato I, quale presupposto per l’autorizzazione dei prodotti biocidi che lo contengono. La Commissione richiama l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 98/8/CE e motiva la scelta con l’esito positivo della valutazione del principio attivo per l’uso nel tipo di prodotto 18.

Esito della valutazione e oggetto dell’iscrizione

La valutazione ha consentito conclusioni soltanto per una forma specifica di d-Fenotrina, ossia una sostanza contenente almeno l’89 % p/p di 1R-trans Fenotrina, trattata come sostanza mono-componente. Non sono state formulate conclusioni per altre sostanze corrispondenti alla definizione generale di d-Fenotrina nel programma di esame. Per questo motivo l’iscrizione nell’allegato I riguarda unicamente l’1R-trans Fenotrina.

Ambito di applicazione materiale

L’iscrizione vale per i biocidi del tipo di prodotto 18, cioè insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, come definiti nell’allegato V della direttiva 98/8/CE. L’allegato riporta anche i dati identificativi del principio attivo:

• denominazione IUPAC: 3-fenossibenzil(1R,3R)-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropancarbossilato;
• numero CE: 247-431-2;
• numero CAS: 26046-85-5;
• purezza minima: 89 % p/p di 1R-trans Fenotrina.

Condizioni specifiche per l’autorizzazione dei prodotti

La direttiva sottolinea che la valutazione unionale non ha coperto tutti i possibili usi e scenari di esposizione. Ne deriva l’obbligo per gli Stati membri, quando esaminano le domande di autorizzazione ai sensi dell’articolo 5 e dell’allegato VI, di valutare anche gli usi o scenari non rappresentati a livello UE e i relativi rischi per la popolazione e per i comparti ambientali.

Le autorizzazioni devono essere subordinate, se del caso, alle seguenti condizioni:

• definizione di procedure operative sicure per l’applicazione a volume ultra basso (ULV);
• uso di idonei dispositivi di protezione individuale, salvo che il richiedente dimostri che i rischi siano ridotti a livelli accettabili con altri mezzi;
• per i prodotti che possono lasciare residui in alimenti o mangimi, verifica della necessità di nuovi LMR o della modifica di quelli esistenti in base al regolamento (CE) n. 470/2009 o al regolamento (CE) n. 396/2005, con conseguenti misure di riduzione del rischio per evitare il superamento dei limiti applicabili;
• adozione di misure per proteggere le api mellifere.

Rapporti con altri atti dell’Unione

La direttiva richiama il regolamento (CE) n. 1451/2007, che ha istituito l’elenco dei principi attivi da esaminare nel quadro del programma decennale. Richiama inoltre:

• il regolamento (CE) n. 470/2009, per i residui negli alimenti di origine animale;
• il regolamento (CE) n. 396/2005, per i livelli massimi di residui di antiparassitari su prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale.

Recepimento nazionale e decorrenze

Gli Stati membri devono:

• adottare e pubblicare le disposizioni necessarie entro il 31 agosto 2014;
• applicarle dal 1° settembre 2015;
• inserire un riferimento alla direttiva nei provvedimenti di recepimento o corredarli di tale riferimento alla pubblicazione ufficiale;
• comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni di recepimento e delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate.

L’allegato indica inoltre il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, al 31 agosto 2017, con alcune eccezioni specifiche per prodotti con più principi attivi e per talune ipotesi di riconoscimento reciproco.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale ed è rivolta agli Stati membri. Essa è inoltre qualificata come testo rilevante ai fini del SEE, quindi destinata a produrre effetti anche nel contesto dello Spazio economico europeo.