Sentenza n. 11450/2026 - Roma, Sezione 1B

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il decreto della Regione Toscana che individuava le aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al payback e quantificava le somme dovute per gli anni 2015-2018, insieme ai decreti ministeriali del 6 luglio e del 6 ottobre 2022. I primi cinque motivi censuravano in via derivata la disciplina primaria e gli atti statali per asserita violazione degli artt. 3, 9, 23, 32, 41, 42, 53 e 117 Cost., anche in relazione all'art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU. La ricorrente deduceva, in particolare, l'irragionevolezza e sproporzione del tetto di spesa del 4,4% del fabbisogno sanitario, l'imprevedibilità e retroattività del prelievo, la natura sostanzialmente espropriativa o tributaria dell'obbligo, la violazione della riserva di legge relativa, del legittimo affidamento e della libertà di iniziativa economica, nonché la mancata differenziazione per dispositivi innovativi e l'assenza di dilazione per il pagamento cumulativo del quadriennio. Il sesto motivo contestava il calcolo del fatturato al lordo dell'IVA, deducendo violazione della disciplina unionale e nazionale sull'IVA, carenza di istruttoria e difetto di motivazione. Il settimo motivo denunciava vizi propri del decreto regionale: violazione degli artt. 7 e 10 l. 241/1990, dei principi di buona fede, leale collaborazione e trasparenza, mancata disponibilità dei dati di calcolo, difetto di contraddittorio, erroneità dei presupposti e difetto di istruttoria, anche per l'inclusione di categorie di dispositivi non commercializzate dalla ricorrente. In via subordinata, l'ottavo motivo censurava il termine per il pagamento in unica soluzione come irragionevole e sproporzionato. La ricorrente chiedeva inoltre la rimessione alla Corte costituzionale delle questioni relative all'art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015. In corso di causa veniva dedotto il pagamento ridotto previsto dalla disciplina sopravvenuta del 2025, effettuato senza acquiescenza, mentre la Regione sosteneva la cessazione della materia del contendere o la sopravvenuta carenza di interesse.

La decisione

Il TAR ha distinto le censure rivolte agli atti statali generali da quelle rivolte al decreto regionale di quantificazione. Quanto agli atti statali, ha respinto il ricorso. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, ha ritenuto non fondate le censure di incostituzionalità: il payback costituisce un contributo solidaristico ragionevole e proporzionato, volto alla razionalizzazione della spesa sanitaria e al finanziamento della dotazione di dispositivi medici; la disciplina individua soggetti obbligati, oggetto e criteri essenziali della prestazione, rispettando l'art. 23 Cost.; l'obbligo era conoscibile nei suoi tratti essenziali fin dal 2015 e non viola i principi di irretroattività e legittimo affidamento. Il Collegio ha inoltre affermato che il payback opera esternamente ai contratti di fornitura e non altera le procedure di gara, né l'entità della fornitura o il prezzo contrattuale, incidendo sulla sfera patrimoniale complessiva dell'impresa. Ha escluso anche che fosse dimostrata una riduzione eccessiva dei margini di utile. Quanto agli atti regionali, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario. Le Regioni e gli enti del servizio sanitario svolgono infatti attività meramente esecutive, tecniche e contabili: ricognizione e certificazione del fatturato, verifica dei dati, compilazione degli elenchi e richiesta dei pagamenti. Tale attività è vincolata e priva di discrezionalità, anche tecnica; l'obbligo di pagamento costituisce un'obbligazione patrimoniale direttamente derivante dalla legge e dagli atti statali, mentre la pretesa dell'impresa al corretto calcolo della somma ha natura di diritto soggettivo. Anche la questione relativa agli effetti del pagamento effettuato ai sensi della disciplina sopravvenuta del 2025 è stata rimessa al giudice ordinario, davanti al quale il giudizio potrà essere trasposto ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state compensate tra tutte le parti costituite per la novità della questione.

Norme richiamate

• art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015

  La quota di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici è pari al 40 per cento per il 2015, al 45 per cento per il 2016 e al 50 per cento per il 2017 e successivi; ciascuna azienda concorre in misura pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa regionale per dispositivi medici.

  La disciplina costituisce il fondamento legislativo del payback e contiene gli elementi essenziali della prestazione imposta, nonché i criteri per la determinazione della quota aziendale.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e il precedente meccanismo di ripiano a carico della Regione.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012

  4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard

  Ha fissato dal 2014 il tetto di spesa nazionale per i dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Ha previsto la rilevazione del superamento del tetto sulla base del fatturato aziendale al lordo dell'IVA e la certificazione ministeriale dello scostamento.

• art. 18, comma 1, d.l. 115/2022

  Ha introdotto il comma 9-bis dell'art. 9-ter d.l. 78/2015, disciplinando la procedura di adozione degli elenchi regionali e la richiesta dei versamenti alle aziende.

• art. 8, d.l. 34/2023

  48 per cento della quota di ripiano determinata

  Ha previsto una riduzione dell'importo dovuto dalle aziende che effettuassero il pagamento nella misura ridotta, con effetti successivamente estesi dalla Corte costituzionale a tutte le aziende fornitrici.

• art. 4, comma 8-bis, d.l. 198/2022

  Ha differito il termine per l'adempimento delle aziende fornitrici.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la prosecuzione davanti al giudice munito di giurisdizione mediante trasposizione del giudizio entro il termine perentorio previsto.

• art. 23 Cost.

  La disciplina del payback rispetta la riserva relativa di legge perché individua i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione e i criteri essenziali di determinazione.

• art. 41 Cost.

  Il payback è stato ritenuto misura ragionevole e proporzionata, giustificata dalla razionalizzazione della spesa sanitaria e dalla tutela della salute.

• art. 3 Cost.

  Non risultano violati i principi di ragionevolezza, proporzionalità, parità di trattamento e tutela del legittimo affidamento, poiché l'obbligo era conoscibile nei suoi tratti essenziali dal 2015.

• art. 117, comma 1, Cost., in relazione all'art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU

  Il payback non è stato ritenuto lesivo della tutela convenzionale della proprietà, non presentando un prelievo imprevedibile o sproporzionato.

• art. 73, comma 3, c.p.a.

  Il Collegio ha previamente segnalato alle parti il possibile difetto di giurisdizione sugli atti regionali.

Massime di principio

• La controversia sulla legittimità degli atti statali generali che determinano il tetto di spesa per i dispositivi medici e certificano il relativo superamento rientra nella giurisdizione amministrativa; le censure di illegittimità costituzionale della disciplina del payback devono essere valutate alla luce della sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, che ha ritenuto il meccanismo ragionevole, proporzionato e conforme all'art. 23 Cost. per il quadriennio 2015-2018.
• Il payback sui dispositivi medici, operando esternamente ai contratti di fornitura e incidendo sulla sfera patrimoniale complessiva dell'impresa, non modifica retroattivamente né il prezzo né l'oggetto delle singole gare e non altera l'esito delle procedure di affidamento.
• Le imprese fornitrici di dispositivi medici dovevano conoscere fin dal 2015 l'esistenza del tetto di spesa e dell'obbligo di concorso al ripiano; la successiva quantificazione dell'importo dovuto non rende di per sé retroattivo o imprevedibile l'obbligo e non fonda un affidamento tutelabile alla conservazione integrale del prezzo di vendita.
• Gli atti regionali che individuano le aziende soggette al payback e quantificano le somme dovute, quando si limitano a un'attività vincolata di ricognizione, verifica e calcolo matematico-contabile sulla base della legge e degli atti statali, non costituiscono esercizio di potere autoritativo. Le controversie sul corretto calcolo della quota e sull'obbligo patrimoniale appartengono alla giurisdizione ordinaria, trattandosi di diritti soggettivi e di rapporto paritetico.
• Il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo sugli atti regionali non impedisce la trasposizione del giudizio davanti al giudice ordinario ai sensi dell'art. 11 c.p.a.; davanti a quest'ultimo devono essere valutate anche le questioni sopravvenute relative al pagamento ridotto e agli eventuali effetti estintivi o restitutori.

Come è indicizzato