Regolamento (UE) 2024/2199

Modifica dell’autorizzazione dell’Unione per "Pesguard® Gel"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2199 della Commissione interviene sull’autorizzazione dell’Unione già rilasciata per il biocida singolo "Pesguard® Gel" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione, richiamando i pareri dell’ECHA e le norme procedurali del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, aggiorna il fascicolo autorizzativo per recepire talune modifiche amministrative e chiarire il contenuto consolidato del sommario delle caratteristiche del prodotto.

Contesto normativo e procedimento

L’autorizzazione originaria era stata rilasciata il 22 giugno 2021 con il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1044 alla società Sumitomo Chemical Agro Europe SAS, con numero di autorizzazione EU-0024951-0000. Il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 disciplina le diverse categorie di modifiche delle autorizzazioni dei biocidi e stabilisce che, ricevuto il parere dell’ECHA, la Commissione deve verificare se restano soddisfatte le condizioni dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 e se l’autorizzazione debba essere modificata.

Modifiche richieste dal titolare e valutazione dell’ECHA

Il titolare ha presentato due iniziative distinte:

• l’8 aprile 2022 una domanda di modifica minore, registrata con numero BC-BL074962-31, relativa sia all’aumento della concentrazione di due sostanze potenzialmente pericolose sia a modifiche amministrative concernenti il sito produttivo e i dati dei fabbricanti dei principi attivi;
• il 31 luglio 2023 una notifica di ulteriore modifica amministrativa, registrata con numero BC-RB088051-50, per aggiungere una denominazione commerciale all’autorizzazione.

L’ECHA, con parere del 7 settembre 2023, ha qualificato l’aggiunta della nuova denominazione commerciale come modifica amministrativa ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera aa), del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’allegato, titolo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, confermando che le condizioni dell’articolo 19 restano soddisfatte. Con parere del 9 ottobre 2023, ha invece escluso che l’aumento della concentrazione di due sostanze potenzialmente pericolose costituisca una modifica minore: tale intervento sarebbe una modifica maggiore e richiederebbe una domanda ex articolo 13 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. Le modifiche relative al nuovo sito produttivo per la clotianidina e alla variazione dell’indirizzo del fabbricante dei due principi attivi sono invece state considerate amministrative.

Decisione della Commissione

La Commissione concorda con i pareri dell’ECHA e modifica l’autorizzazione per introdurre le sole modifiche amministrative richieste. Al contrario, respinge espressamente la parte della domanda relativa all’aumento di concentrazione delle due sostanze potenzialmente pericolose, poiché non può essere valutata come modifica minore in assenza della procedura prevista per le modifiche maggiori. La Commissione precisa inoltre che, salvo tali modifiche amministrative, tutte le altre informazioni contenute nel sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate.

Contenuto del sommario delle caratteristiche del biocida

L’allegato sostitutivo riporta il sommario consolidato del prodotto "Pesguard® Gel", classificato come prodotto di tipo 18 e autorizzato per uso professionale come esca pronta all’uso in gel contro scarafaggi. Le denominazioni commerciali autorizzate sono "Pesguard® Gel" e "GOLIATH® GEL NEW"; il titolare è Sumitomo Chemical Agro Europe SAS, con sede in Francia, e l’autorizzazione è indicata come valida dal 25 settembre 2024 al 30 giugno 2026.

Sono inoltre specificati:

• il fabbricante del prodotto (McLaughlin Gormley King Company, Stati Uniti) e il sito di fabbricazione;
• i fabbricanti dei principi attivi, tra cui la clotianidina e il piriproxifene, con relativi siti produttivi in Giappone e Cina;
• la composizione qualitativa e quantitativa, comprendente clotianidina allo 0,526%, piriproxifene allo 0,515%, acido acetico allo 0,3% e sorbato di potassio allo 0,5%;
• la formulazione come esca pronta all’uso (RB).

Indicazioni di pericolo, usi autorizzati e misure di gestione del rischio

Il prodotto reca le indicazioni di pericolo H317 (può provocare una reazione allergica cutanea) e H410 (molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata), con le relative precauzioni di prudenza, tra cui uso di guanti, prevenzione del rilascio nell’ambiente e smaltimento conforme.

L’uso autorizzato è professionale e riguarda il controllo di Blattella germanica, Supella longipalpa, Blatta orientalis e Periplaneta americana, nelle fasi di ninfa e adulto, in ambienti interni e in spaccature o fessure inaccessibili a persone e animali domestici. Il trattamento consiste nell’applicazione di punti di esca in gel, con intensità variabile secondo il livello di infestazione:

• infestazione leggera: 1-2 punti/m²;
• infestazione media: 3-6 punti/m²;
• infestazione pesante: 6-10 punti/m².

È previsto un massimo di 11 applicazioni annuali.

Le istruzioni impongono, tra l’altro:

• di leggere etichetta e foglietto illustrativo prima dell’uso;
• di applicare il prodotto solo in aree non accessibili a bambini e animali domestici;
• di evitare superfici esposte, aree regolarmente pulite, contatto con acqua, tessuti, alimenti, mangimi o apparecchi elettrici a rischio;
• di controllare visivamente le applicazioni dopo 1-2 settimane e nuovamente dopo 2-4 settimane, con eventuale riapplicazione;
• di comunicare al titolare dell’autorizzazione l’eventuale inefficacia del trattamento.

Primo soccorso, ambiente, stoccaggio e smaltimento

Il prodotto contiene clotianidina, sostanza indicata come pericolosa per le api. Sono previste misure di primo soccorso per contatto con la pelle e con gli occhi, nonché per ingestione; per inalazione il caso è indicato come non applicabile. Le misure ambientali impongono di evitare il rilascio del prodotto nell’ambiente.

Per lo smaltimento, il testo prescrive il riciclo dei contenitori solo se vuoti e il rispetto della normativa sui rifiuti e delle disposizioni locali. Quanto allo stoccaggio, il prodotto va protetto dal gelo e dalla luce solare diretta; la durata di conservazione è di 2 anni.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.