Regolamento (UE) 2024/2194

Modifica dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «perform-IPA»

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2194 aggiorna l’autorizzazione dell’Unione già rilasciata a Schülke & Mayr GmbH per la famiglia di biocidi «perform-IPA», originariamente autorizzata con il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1991. La modifica recepisce le notifiche e le domande di modifica amministrativa e minore presentate dal titolare e si fonda sui pareri favorevoli dell’ECHA, ritenendo ancora soddisfatte le condizioni dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Procedura e base giuridica

La Commissione agisce ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 e nel quadro procedurale del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, che disciplina le modifiche alle autorizzazioni dei biocidi. I considerando ricostruiscono il percorso procedurale: notifica di modifiche amministrative del 20 dicembre 2021; domanda di ulteriore modifica minore del 1o febbraio 2023; parere ECHA sulle modifiche amministrative dell’11 febbraio 2022; pareri del comitato sui biocidi del 10 ottobre 2023 sulle modifiche minori; trasmissione alla Commissione delle revisioni del sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali.

Contenuto delle modifiche approvate

Le modifiche amministrative riguardano i dati di due formulatori, l’aggiunta di cinque formulatori, l’inserimento di una denominazione commerciale nella sezione meta-SPC 1 e la soppressione di un’indicazione sull’uso in camere bianche di classe A/B in più sezioni del sommario delle caratteristiche del biocida. La modifica minore concerne l’ampliamento della gamma delle dimensioni degli imballaggi per il meta-SPC 1, con estensione dei contenitori da 5-10 l a 5-30 l e aggiunta di fusti HDPE da 200-220 l e di IBC da 900-1 000 l. Una seconda modifica minore introduce l’indicazione di attività virucida a spettro limitato per tutti gli usi del tipo di prodotto 2.

Struttura dell’autorizzazione e prodotti coperti

L’allegato sostituito contiene il sommario delle caratteristiche del prodotto per la famiglia «perform-IPA» e suddivide l’autorizzazione in otto meta-SPC, ciascuno corrispondente a prodotti singoli o linee commerciali diverse. I tipi di prodotto coperti sono il tipo di prodotto 2 e il tipo di prodotto 4. Sono menzionati, tra gli altri, prodotti liquidi pronti all’uso e salviette impregnate, con autorizzazioni specifiche (ad es. EU-0023656-0001 fino a EU-0023656-0010), e un numero di autorizzazione madre EU-0023656-0000.

Composizione e formulazioni

Il principio attivo è sempre il propan-2-olo, identificato dal CAS 67-63-0 e dal numero CE 200-661-7, con contenuto pari al 63,1% p/p. Le formulazioni previste sono principalmente liquidi pronti all’uso e salviette impregnate con formula disinfettante. In alcune sezioni sono riportate indicazioni di pericolo armonizzate: H225, H319, H336 ed EUH066, con corrispondenti consigli di prudenza, tra cui conservazione lontano da fonti di accensione, uso in luoghi ben ventilati e protezione degli occhi.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 2

Per il tipo di prodotto 2, l’autorizzazione copre la disinfezione di superfici non porose pulite, in ambienti medicali e non medicali, anche in camere bianche classe A/B per alcune varianti. Sono previsti usi mediante applicazione a spruzzo o strofinatura, con superfici di piccole aree di lavoro. I microrganismi bersaglio includono batteri, lieviti e, in molte varianti, virus con attività virucida a spettro limitato; in alcune formulazioni è indicata anche attività verso il Mycobacterium tuberculosis. Le categorie di utilizzatori sono generalmente industriale e professionale, con alcune varianti estese al pubblico non professionale.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 4

Per il tipo di prodotto 4, il prodotto è autorizzato per la disinfezione di superfici a contatto con alimenti e mangimi, in cucine e nell’industria alimentare. Anche qui sono previste applicazioni a spruzzo o per strofinatura, con prodotti pronti all’uso e tempi di contatto di 1 o 2 minuti, a seconda dell’attività richiesta, oppure 5 minuti nelle applicazioni con panno in alcune sezioni. Le indicazioni includono l’impiego su superfici non porose pulite e la disinfezione dopo i processi di produzione e pulizia o secondo SOP interne.

Misure operative, sicurezza e primo soccorso

Il regolamento prescrive che la superficie sia pulita prima dell’uso, che l’acqua in eccesso sia rimossa ove appropriato e che le superfici siano completamente inumidite. Per le salviette usate è richiesto uno smaltimento in contenitore chiuso. Tra le misure di mitigazione del rischio compaiono la limitazione dell’uso a piccole superfici, l’obbligo di ventilazione adeguata, l’evitamento del contatto con gli occhi e, in alcune operazioni di riempimento o manipolazione, l’uso di occhiali di protezione. Le istruzioni di primo soccorso prevedono contatto con centro antiveleni o medico in caso di incidente, gestione dell’inalazione con aria fresca e riposo, lavaggio cutaneo con acqua, irrigazione oculare prolungata e assistenza medica in caso di persistenza dei sintomi.

Stoccaggio, shelf life e imballaggi

Le condizioni di conservazione richiedono il recipiente ben chiuso, ambiente ben ventilato, protezione dalla luce solare e conservazione a temperatura ambiente nel contenitore originale. La durata di conservazione è pari a 24 mesi per diversi meta-SPC e a 36 mesi per altri. Gli imballaggi autorizzati includono bottiglie da 125-1000 ml, contenitori da 5-30 l, fusti da 200-220 l, IBC da 900-1000 l e confezioni morbide o vasche per 1-200 o 50-200 salviette, con materiali specifici quali HDPE, LDPE, PET, Alu, BOPP e CPP.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con efficacia di aggiornamento immediato del testo consolidato dell’autorizzazione come sostituito nell’allegato.