Regolamento (UE) 2022/1176

Modifica delle restrizioni sui filtri UV Benzophenone-3 e Octocrylene

Il regolamento (UE) 2022/1176 della Commissione interviene sul regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici per aggiornare le condizioni di impiego di due filtri UV: Benzophenone-3 (ossibenzone) e Octocrylene. L’intervento si fonda sui pareri del CSSC del 30 e 31 marzo 2021, che hanno evidenziato profili di sicurezza non pienamente compatibili con le concentrazioni massime allora consentite, in particolare alla luce delle preoccupazioni per possibili proprietà di interferenza endocrina.

Contesto scientifico e finalità della modifica

La Commissione richiama le evidenze scientifiche raccolte a seguito di un invito a presentare dati lanciato nel 2019. In esito alla valutazione del CSSC, è emerso che l’uso delle due sostanze alle concentrazioni precedentemente autorizzate può comportare un rischio potenziale per la salute umana. Per questo motivo il regolamento riduce e differenzia i limiti massimi consentiti, con l’obiettivo di mantenere la sicurezza dei consumatori e garantire al tempo stesso un adeguato periodo di adeguamento per l’industria cosmetica.

Benzophenone-3: nuova disciplina d’uso

Per il Benzophenone-3, già elencato alla voce 4 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009, il regolamento introduce una disciplina articolata per categorie di prodotto:

• 6 % nei prodotti per il viso, per le mani e per le labbra, esclusi i prodotti spray ad aerosol e a pompa;
• 2,2 % nei prodotti per il corpo, inclusi i prodotti spray ad aerosol e a pompa;
• 0,5 % negli altri prodotti.

Il testo distingue inoltre l’impiego della sostanza come filtro UV dall’uso finalizzato alla protezione della formulazione cosmetica. Per i prodotti delle categorie a) e b), il Benzophenone-3 può essere impiegato fino allo 0,5 % per proteggere la formulazione; in tal caso, la concentrazione come filtro UV non deve superare il 5,5 % per i prodotti viso/mani/labbra e l’1,7 % per i prodotti corpo e spray. È inoltre precisato che la prescrizione relativa alla protezione della formulazione non si applica quando la concentrazione è pari o inferiore allo 0,5 % e la sostanza è usata unicamente a tale fine.

Octocrylene: nuove soglie massime

Per l’Octocrylene, già elencato alla voce 10 dell’allegato VI, il regolamento stabilisce limiti differenti in base alla tipologia di prodotto:

• 9 % nei prodotti spray ad aerosol;
• 10 % negli altri prodotti.

Il regolamento specifica inoltre che il Benzophenone, come impurità e/o prodotto di degradazione dell’Octocrylene, deve essere mantenuto al livello di tracce. Questa precisazione ha rilievo pratico per la formulazione, il controllo qualità e la gestione della conformità dei prodotti cosmetici contenenti Octocrylene.

Regime transitorio per l’industria

Per consentire l’adeguamento delle formulazioni e la gestione delle scorte, il regolamento prevede una disciplina transitoria. I prodotti cosmetici contenenti le sostanze interessate che rispettano le restrizioni applicabili il 27 luglio 2022 possono essere:

• immessi sul mercato dell’Unione fino al 28 gennaio 2023;
• messi a disposizione sul mercato dell’Unione fino al 28 luglio 2023.

Questa clausola transitoria è rilevante per gli operatori che devono verificare la conformità delle formulazioni, i flussi logistici e la tempistica di commercializzazione dei prodotti già presenti sul mercato.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.