Regolamento (UE) 2022/1644

Regolamento delegato (UE) 2022/1644: controlli ufficiali sui residui di sostanze farmacologicamente attive

Il regolamento delegato integra il regolamento (UE) 2017/625 dettando prescrizioni specifiche per i controlli ufficiali relativi alle sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o additivi per mangimi, nonché alle sostanze vietate o non autorizzate e ai rispettivi residui. La disciplina è pensata per garantire continuità rispetto alla direttiva 96/23/CE, abrogata dal nuovo quadro sui controlli ufficiali, e si applica dal 15 dicembre 2022.

Finalità e contesto normativo

Il regolamento si fonda sull’articolo 19, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/625. Nei considerando si evidenzia che gli Stati membri devono eseguire controlli ufficiali regolari e basati sul rischio nell’ambito del piano di controllo nazionale pluriennale (PCNP). La Commissione è chiamata a stabilire prescrizioni più puntuali sulla selezione delle combinazioni sostanze/prodotti, sulla strategia di campionamento e sulle fasi della produzione, trasformazione e distribuzione in cui prelevare i campioni.

Definizioni rilevanti

L’articolo 1 rinvia alle definizioni già contenute nel regolamento (CE) n. 178/2002, nel regolamento delegato (UE) 2019/2090 e nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/808. A queste aggiunge nozioni operative centrali per l’attività di controllo:

• "campione ufficiale", cioè il campione prelevato dall’autorità competente con indicazione della specie, natura, quantità, metodo di prelievo e, secondo i casi, sesso e origine dell’animale o del prodotto;
• "campionamento mirato", volto a massimizzare la probabilità di individuare non conformità;
• "campionamento aleatorio", basato su criteri statistici e finalizzato a dati rappresentativi;
• "campionamento sospetto", collegato a esiti non conformi o a sospette/accertate violazioni;
• "matrice", intesa in senso ampio come materiale da cui si preleva il campione, inclusi parti del corpo, fluidi, escrementi, tessuti, prodotti di origine animale, sottoprodotti, mangimi e acqua di abbeveraggio;
• "animali destinati alla produzione di alimenti" e "residuo".

Oggetto dei controlli

L’articolo 2 impone agli Stati membri di controllare:

• l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o additivi per mangimi;
• la presenza di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate;
• i relativi residui di cui all’allegato I.

I controlli vanno inseriti nei piani nazionali previsti dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646, distinguendo tre canali operativi:

• piani nazionali di controllo della produzione basati sul rischio;
• piani nazionali di sorveglianza della produzione randomizzati;
• piani nazionali di controllo delle importazioni da paesi terzi basati sul rischio.

Gruppi di sostanze dell’allegato I

L’allegato I distingue due macro-gruppi:

• Gruppo A, relativo a sostanze vietate o non autorizzate negli animali destinati alla produzione di alimenti, tra cui sostanze ad azione ormonica e tireostatica, β-agonisti vietati, alcune sostanze vietate elencate nel regolamento (UE) n. 37/2010 e altre sostanze non autorizzate per l’uso nei mangimi o negli animali destinati alla produzione di alimenti, come antimicrobici, coccidiostatici, ormoni proteici e peptidici, antinfiammatori, sedativi, antivirali e altre categorie indicate;
• Gruppo B, relativo a sostanze autorizzate per l’uso negli animali destinati alla produzione di alimenti, incluse le sostanze della tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 e i coccidiostatici e istomonostatici autorizzati.

Piani nazionali basati sul rischio: combinazioni e criteri

Per i piani nazionali di controllo della produzione basati sul rischio, l’allegato II indica quali combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti devono essere considerate. Le matrici comprendono, tra le altre, bovini, ovini e caprini, suini, equini, pollame, acquacoltura, latte crudo, uova, conigli, selvaggina d’allevamento, rettili, insetti, miele e budelli.

Per la selezione delle sostanze specifiche, l’allegato II richiede di tenere conto soprattutto di:

• frequenza delle non conformità nello Stato membro o segnalazioni provenienti da altri Stati membri o da paesi terzi, anche tramite RASFF e AAC;
• disponibilità di metodi di laboratorio e standard analitici adeguati;
• possibile uso improprio per incrementare la produzione o l’efficienza alimentare;
• rischio per i consumatori o per gruppi specifici di popolazione;
• evidenze di uso improprio di sostanze vietate o non autorizzate.

Per la selezione di animali e prodotti, vengono in rilievo elementi come:

• segni di trattamenti illeciti, mutilazioni alle orecchie o alla coda, siti di iniezione;
• caratteristiche secondarie, sesso, età, gravidanza, stato sanitario e storia veterinaria;
• buona conformazione fisica e scarso grasso, quali indici potenzialmente correlati a trattamenti illeciti.

Strategia di campionamento nei controlli basati sul rischio

L’allegato III stabilisce che il campionamento debba essere distribuito uniformemente nel corso dell’anno o del periodo produttivo, tenendo conto che alcune sostanze sono somministrate solo in specifiche stagioni. Il prelievo deve avvenire al momento o in prossimità della macellazione, cattura o raccolta; per le sostanze del gruppo A può avvenire anche in tutte le fasi del ciclo di vita.

Ulteriori regole operative sono:

• i campioni devono essere mirati sulla base del piano nazionale;
• per il gruppo A il focus è sull’individuazione di trattamenti illeciti, con possibile prelievo anche di acqua di abbeveraggio e mangimi oltre a materiali non commestibili;
• per il gruppo B si campionano solo tessuti o prodotti commestibili, allo scopo di verificare il rispetto dei limiti massimi di residui e dei tenori massimi;
• i campioni prelevati dai siti di iniezione sono utili per individuare usi illegali, ma tale circostanza deve essere chiaramente indicata nella comunicazione dei risultati analitici.

L’allegato III elenca inoltre i criteri per scegliere gli operatori da controllare: precedenti non conformità, lacune nell’uso dei medicinali veterinari, segnalazioni sanitarie, informazioni sul sistema di allevamento e ingrasso, pratiche correnti di somministrazione, affidabilità degli autocontrolli, supervisione veterinaria e necessità di un campionamento rappresentativo indipendentemente dalle dimensioni dell’operatore. Sono indicati anche criteri per la selezione di macelli, laboratori di sezionamento, stabilimenti lattiero-caseari, acquacoltura, miele, uova e centri di imballaggio, inclusi volumi produttivi, rotte di trasporto, non conformità pregresse e risultati degli autocontrolli.

Sorveglianza randomizzata

Per i piani nazionali di sorveglianza della produzione randomizzati, l’allegato IV prevede che i campioni includano combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti ulteriori rispetto a quelle già coperte dai piani basati sul rischio. Per il gruppo B sono elencate specifiche combinazioni di sostanze e matrici, con l’obiettivo che il piano comprenda tutti i gruppi di sostanze indicati e che i controlli siano eseguiti sul maggior numero possibile di sostanze con limiti massimi di residui o tenori massimi fissati dal diritto dell’Unione.

L’allegato V stabilisce che il campionamento sia aleatorio, eseguito al momento o in prossimità della macellazione, cattura o raccolta, e rappresentativo del modello di produzione/consumo dello Stato membro. Per il gruppo A il campionamento si estende all’intero processo produttivo e può riguardare animali vivi, parti del corpo, escrementi, fluidi corporei, tessuti, prodotti, sottoprodotti, mangimi e acqua; per il gruppo B riguarda solo carne fresca o congelata, frattaglie commestibili, uova, latte o miele non ulteriormente trasformati o miscelati.

Controlli sulle importazioni da paesi terzi

L’allegato VI disciplina la selezione delle combinazioni di sostanze e prodotti per i piani nazionali di controllo delle importazioni basati sul rischio. Oltre ai criteri già previsti per i controlli interni, occorre considerare:

• notifiche RASFF e AAC relative ai residui negli alimenti importati;
• esiti dei controlli della Commissione nei paesi terzi;
• garanzie offerte dagli importatori sulla conformità alla normativa UE, inclusi limiti massimi di residui, tenori massimi e attestazioni di non utilizzo di determinate sostanze;
• non conformità pregresse di singoli operatori o importatori.

Sono inoltre rilevanti le informazioni fornite dai servizi della Commissione sull’uso nel paese terzo di sostanze vietate o non autorizzate nell’Unione, sulle modalità di distribuzione dei medicinali veterinari, sull’eventuale obbligo di registrazione dei trattamenti e sull’identificazione degli animali.

L’allegato VII dispone che il campionamento per le importazioni sia mirato, conformemente all’allegato VI e integrando le regole dell’allegato III. Per il gruppo A mira a individuare trattamenti illeciti; per il gruppo B verifica la conformità ai limiti massimi di residui o ai tenori massimi. I campioni devono essere prelevati al punto di ingresso nell’Unione.

Rinvio alla direttiva 96/23/CE

L’articolo 3 chiarisce che i riferimenti agli allegati II e III della direttiva 96/23/CE devono ora intendersi effettuati al presente regolamento. Si tratta di una norma di raccordo che evita vuoti di continuità interpretativa dopo il superamento del precedente regime di controllo.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica solo dal 15 dicembre 2022. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.