Regolamento (UE) 2018/978

Modifica degli allegati II e III del regolamento cosmetici per le sostanze di Tagetes

Il regolamento della Commissione 2018/978 interviene sul regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici sulla base delle valutazioni del CSPC/CSSC in materia di sicurezza di estratti e oli di fiori di Tagetes. La misura recepisce il rischio potenziale per la salute umana evidenziato nei pareri scientifici e traduce tali conclusioni in un divieto per alcune sostanze e in restrizioni quantitative per altre.

Contesto e finalità

Dai considerando emerge che gli estratti e gli oli di Tagetes erecta, Tagetes minuta e Tagetes patula sono ingredienti odorosi usati in profumeria, ma le valutazioni scientifiche hanno escluso un uso sicuro senza limiti per alcune di queste sostanze. Per Tagetes erecta il rischio ha portato alla scelta del divieto; per Tagetes minuta e Tagetes patula il CSSC ha invece individuato condizioni di sicurezza limitate a determinate concentrazioni e tipologie di prodotto.

Ambito materiale delle modifiche

Il regolamento modifica gli allegati del regolamento cosmetici:

• nell’allegato II inserisce il divieto dell’estratto di fiori di Tagetes erecta e dell’olio di fiori di Tagetes erecta;
• nell’allegato III inserisce restrizioni per l’estratto e l’olio di fiori di Tagetes minuta e Tagetes patula. Le misure riguardano i prodotti cosmetici in generale, con particolare attenzione ai prodotti da non sciacquare, ai prodotti da sciacquare, ai prodotti per la protezione solare e ai prodotti commercializzati per l’esposizione ai raggi UV naturali o artificiali.

Divieto relativo a Tagetes erecta

Per Tagetes erecta il regolamento recepisce il rischio potenziale per la salute umana e dispone il divieto di impiego nei prodotti cosmetici. Le note dell’allegato chiariscono che:

• dal 1º maggio 2019 i prodotti contenenti tali sostanze non possono essere immessi sul mercato dell’Unione;
• dal 1º agosto 2019 non possono più essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione.

Restrizioni per Tagetes minuta e Tagetes patula

Per Tagetes minuta e Tagetes patula il regolamento introduce un regime di restrizione articolato. Gli estratti e gli oli di fiori possono essere usati:

• nei prodotti da non sciacquare, fino allo 0,01 % nei preparati pronti per l’uso;
• nei prodotti da sciacquare, fino allo 0,1 % nei preparati pronti per l’uso. Inoltre, il tenore di alfa-tertienile (tertiofene) negli estratti o oli non deve superare lo 0,35 %. È espressamente vietato l’uso di tali sostanze nei prodotti per la protezione solare e nei prodotti in commercio per l’esposizione ai raggi UV naturali/artificiali.

Uso combinato e limite complessivo

L’allegato prevede anche una regola per l’uso combinato di Tagetes minuta e Tagetes patula: il tenore totale di Tagetes nei preparati pronti per l’uso non deve oltrepassare i valori massimi di concentrazione previsti. Si tratta di una clausola tecnica utile per evitare elusioni del limite attraverso la combinazione di ingredienti diversi ma riconducibili al medesimo genere botanico.

Termini transitori e applicazione

L’articolo 2 introduce due scadenze operative:

• 1º maggio 2019 per il divieto di immissione sul mercato;
• 1º agosto 2019 per il divieto di messa a disposizione sul mercato. La scelta di termini differiti è motivata nei considerando dalla necessità di consentire al settore di adeguarsi ai nuovi divieti e alle nuove restrizioni, tenendo conto della complessità della riformulazione delle fragranze.

Entrata in vigore e vincolatività

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come di consueto per i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.