Regolamento (UE) 2026/1429

Autorizzazione dell’Unione per "Lyso IPA Hand Disinfection"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/1429 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Lyso IPA Hand Disinfection" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il provvedimento si fonda sull’istruttoria svolta dall’ECHA, sul progetto riveduto di sommario delle caratteristiche del biocida trasmesso alla Commissione e sul parere del comitato permanente sui biocidi.

Contesto procedurale e motivazione del provvedimento

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 22 giugno 2016 da Schuelke & Mayr GmbH per una stessa famiglia di biocidi del tipo di prodotto 1 (igiene umana). Il principio attivo è il propan-2-olo, incluso nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 1. L’ECHA, con parere dell’11 febbraio 2025, ha ritenuto che le differenze rispetto alla famiglia di riferimento "desmanol pure" fossero limitate a informazioni suscettibili di modifica amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 e che la famiglia soddisfacesse le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Oggetto dell’autorizzazione e titolare

L’autorizzazione è rilasciata a Schuelke & Mayr GmbH per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi "Lyso IPA Hand Disinfection", con numero di autorizzazione EU-0034272-0000. La Commissione precisa che la validità decorre dall’11 agosto 2026 fino al 30 settembre 2035.

Ambito di applicazione e utilizzi autorizzati

La famiglia è destinata al tipo di prodotto 1, cioè all’igiene umana, e concerne principalmente la disinfezione/strofinamento delle mani in contesti privati, sanitari, professionali e industriali. Gli usi autorizzati coprono sia lo strofinamento igienico delle mani sia lo strofinamento chirurgico delle mani, con efficacia contro combinazioni variabili di batteri, lieviti, micobatteri, virus incapsulati e, in alcuni meta SPC, virus con attività virucida a spettro limitato, fungi e batteri della tubercolosi.

Composizione e configurazioni di prodotto

L’allegato disciplina numerose varianti della stessa famiglia, distinte in meta SPC e in prodotti singoli. In generale, i prodotti sono a base di propan-2-olo, in concentrazioni che variano, a seconda del meta SPC, tra circa 63,1% e 75% p/p; in alcune formulazioni è presente anche 1-tetradecanol come sostanza non attiva. È prevista la formulazione "AL – qualsiasi altro liquido" e, per alcune varianti, l’uso di imballaggi diversi: flaconi, taniche, fusti, IBC e, in taluni casi, bustine/sacchetti o contenitori specifici.

Modalità d’uso, dosi e tempi di contatto

Le istruzioni operative sono molto dettagliate e variano a seconda dell’uso e del profilo del prodotto. In via ricorrente:

• per lo strofinamento igienico delle mani si impiegano generalmente 3 ml, con tempo di contatto di 30 secondi;
• per lo strofinamento chirurgico delle mani si impiegano generalmente 5 ml per applicazione, spesso ripetuti due volte, con tempi di contatto di 90 o 180 secondi a seconda della variante;
• in alcune formulazioni sono previste applicazioni dedicate contro micobatteri, virus incapsulati o virus a spettro limitato, con dosaggi e tempi differenziati. L’uso è spesso limitato a mani e braccia intatte, e il prodotto è definito pronto all’uso.

Misure di mitigazione del rischio e avvertenze

L’allegato contiene numerose prescrizioni di sicurezza: ventilazione adeguata durante e dopo l’uso, tenere il prodotto lontano da fonti di calore e accensione, evitare il contatto con gli occhi, non mangiare, bere o fumare durante l’uso, tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici, limitare l’uso esclusivamente agli adulti in alcune formulazioni, evitare l’uso in presenza di bambini sotto i 6 anni in specifici casi, e utilizzare lozioni per la cura della pelle in caso di secchezza cutanea. Per gli utilizzatori professionali è raccomandato, in alcune varianti, l’uso di dispositivi di protezione degli occhi (P280).

Pronto soccorso, ambiente e smaltimento

Le istruzioni di pronto soccorso riportano, in sintesi, trasferimento in luogo sicuro, assistenza medica in caso di sintomi, lavaggio con acqua in caso di contatto cutaneo, risciacquo oculare prolungato e ricorso a centro antiveleni o medico in caso di malessere. Sono inoltre elencate misure di emergenza ambientale: evitare lo sversamento di concentrati nel suolo e nelle acque, raccogliere il prodotto fuoriuscito con materiali assorbenti idonei, non scaricare in fognatura, avvisare le autorità competenti in caso di contaminazione e adottare misure antiscintillamento e di messa a terra per il rischio di esplosione dei vapori. Lo smaltimento deve avvenire presso punti di raccolta autorizzati, secondo la normativa locale, nazionale e internazionale.

Conservazione e durata di conservazione

Le condizioni di stoccaggio sono costanti nelle varie varianti: recipiente ben chiuso, protezione dalla luce solare diretta, conservazione a temperatura ambiente nel contenitore originale. La durata di conservazione varia a seconda del confezionamento: 36 mesi per molte configurazioni in HDPE; 6 giorni per alcune formulazioni in PE o bustina/sacchetto; in un caso specifico della famiglia di riferimento la scheda indica 36 mesi per flaconi/taniche/fusti/IBC compatibili.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con efficacia anche ai fini SEE.