Regolamento (UE) 2017/2274

Autorizzazione del nuovo impiego di 6-fitasi per mangimi destinati ai pesci

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2274 della Commissione autorizza un nuovo impiego del preparato di 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Komagataella pastoris (DSM 23036) come additivo per mangimi destinati ai pesci. L'intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l'alimentazione animale e si fonda sulla valutazione scientifica favorevole dell'EFSA.

Contesto normativo e procedimento

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e ne definisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed è risultata completa della documentazione richiesta dall'articolo 7, paragrafo 3. L'atto precisa che il preparato era già stato autorizzato per altre specie zootecniche dal regolamento di esecuzione (UE) n. 98/2012, ma qui viene esteso all'impiego per i pesci.

Valutazione EFSA e condizioni di sicurezza

Nel parere del 21 marzo 2017, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte, il preparato non produce effetti dannosi per la salute degli animali, la salute umana o l'ambiente. L'EFSA ha inoltre ritenuto l'additivo potenzialmente efficace per la trota iridea e il salmone, con una conclusione che può essere estesa a tutti i pesci pinnati. È stato anche rilevato che non sono necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.

Oggetto dell'autorizzazione e classificazione dell'additivo

L'articolo 1 autorizza il preparato indicato nell'allegato come additivo destinato all'alimentazione animale, nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale dei "promotori della digestione". L'autorizzazione è subordinata alle condizioni tecniche e di impiego contenute nell'allegato, che costituisce parte integrante del regolamento.

Condizioni tecniche di impiego per i pesci

L'allegato identifica l'additivo con il numero 4a16 e indica come titolare dell'autorizzazione Huvepharma EOOD. Il preparato deve avere un'attività minima di:

• 4 000 OTU/g in forma solida;
• 8 000 OTU/g in forma liquida.

La sostanza attiva è la 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Komagataella pastoris (DSM 23036). Il metodo di analisi previsto per i mangimi è un metodo colorimetrico fondato sulla quantificazione del fosfato inorganico liberato dall'enzima a partire dal fitato di sodio.

Per la specie bersaglio, l'allegato prevede:

• pesci;
• tenore autorizzato: 500 OTU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%;
• utilizzo in mangimi contenenti più dello 0,23% di fosforo legato alla fitina.

Prescrizioni operative e tutela degli utilizzatori

L'allegato impone che nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, per prevenire i rischi per gli utilizzatori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo in tal modo, l'additivo e le premiscele devono essere impiegati con dispositivi di protezione che includano la protezione dell'apparato respiratorio e della pelle.

Durata dell'autorizzazione ed entrata in vigore

Il periodo di autorizzazione termina il 29 dicembre 2027. L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. L'atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e obbligatorio in tutti i suoi elementi.