Regolamento (UE) 2017/2276

Autorizzazione del nuovo impiego di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) per scrofe

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2276 della Commissione autorizza un nuovo impiego del preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) come additivo per mangimi destinati alle scrofe. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale e si fonda sulla valutazione favorevole dell'EFSA, che ha escluso rischi per salute animale, salute umana e ambiente e ha riconosciuto un effetto positivo sulla crescita dei suinetti.

Contesto normativo e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l'autorizzazione degli additivi per mangimi e ne definisce motivi e procedure. La domanda, presentata ai sensi dell'articolo 7 di tale regolamento, era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall'articolo 7, paragrafo 3. La decisione è adottata ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2, dopo aver verificato che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del medesimo regolamento.

Valutazione scientifica e motivazione dell'autorizzazione

Nel parere del 16 maggio 2017, l'EFSA ha concluso che, alle condizioni di impiego proposte, il preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. L'Autorità ha inoltre ritenuto che, se somministrato alle scrofe a partire da tre settimane prima del parto fino allo svezzamento dei suinetti, l'additivo può migliorare la crescita dei suinetti dalla nascita allo svezzamento. L'EFSA ha infine ritenuto non necessarie specifiche prescrizioni per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato e ha verificato la relazione del laboratorio di riferimento sul metodo di analisi.

Oggetto dell'autorizzazione e classificazione dell'additivo

L'articolo 1 autorizza il preparato indicato nell'allegato come additivo per l'alimentazione animale nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". Il prodotto autorizzato è il Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, con titolare dell'autorizzazione Kemin Europa N.V.

Dati tecnici, dosaggio e condizioni d'uso

L'allegato riporta il numero di identificazione 4b1823 e specifica che l'additivo è in forma solida, con composizione basata su spore vive di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) e contenuto minimo pari ad almeno 1 × 10^10 CFU/g di additivo. Il metodo di analisi per il conteggio utilizza la diffusione su piastra con triptone soia agar e trattamento termico preventivo dei campioni di mangime; l'identificazione avviene tramite elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).

Per le scrofe è previsto un tenore minimo di 1 × 10^8 CFU/kg di mangime completo con umidità del 12%. L'impiego autorizzato riguarda le scrofe a partire da tre settimane prima del parto sino alla fine del periodo di lattazione.

Obblighi informativi e misure di sicurezza

Nelle istruzioni per l'impiego dell'additivo e della premiscela devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, per prevenire i rischi per gli utilizzatori derivanti dall'uso dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, è obbligatorio l'uso di dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione dell'apparato respiratorio.

Durata dell'autorizzazione, efficacia ed applicazione

L'allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 29 dicembre 2027. L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come atto di esecuzione, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.