Regolamento (UE) 2016/147

Rinnovo dell’approvazione dell’iprovalicarb

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/147 della Commissione rinnova l’approvazione della sostanza attiva iprovalicarb nell’ambito del sistema europeo di autorizzazione dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. La decisione segue la procedura di rinnovo avviata dal richiedente, l’esame dello Stato membro relatore, la valutazione dell’EFSA e la consultazione del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Il regolamento si fonda sul rilievo che, per almeno uno degli impieghi rappresentativi esaminati, i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. Per tale ragione, l’approvazione viene rinnovata, ma con condizioni specifiche e con richiesta di ulteriori informazioni di conferma.

Iter di valutazione e presupposti della decisione

La domanda di rinnovo dell’iscrizione dell’iprovalicarb era stata presentata nei termini previsti dal regolamento (UE) n. 1141/2010 e completata con i fascicoli supplementari richiesti. Lo Stato membro relatore, dopo consultazione con lo Stato membro correlatore, ha predisposto il rapporto di valutazione del rinnovo e lo ha trasmesso il 2 settembre 2013 alla Commissione e all’EFSA.

L’EFSA ha inviato il rapporto al richiedente e agli Stati membri per le osservazioni, rendendo altresì accessibile al pubblico il fascicolo sommario supplementare. Il 14 aprile 2015 ha comunicato le proprie conclusioni alla Commissione; successivamente, l’8 ottobre 2015, la Commissione ha presentato il progetto di rapporto di riesame al comitato permanente competente.

Durata dell’approvazione e specifiche tecniche

L’iprov alicarb è approvato dal 1o aprile 2016 fino al 31 marzo 2031. L’allegato I riporta i dati identificativi della sostanza: n. CAS 140923-17-7, n. CIPAC 620 e denominazione IUPAC "isopropyl [(1S)-2-methyl-1-{[(1RS)-1-p-tolylethyl]carbamoyl}propyl]carbamate".

Sono fissati anche requisiti di purezza: almeno 950 g/kg, con toluene non superiore a 3 g/kg. Il regolamento richiama inoltre, per l’attuazione dei principi uniformi, il rapporto di riesame e le sue appendici I e II.

Condizioni di impiego e attenzione particolare degli Stati membri

La valutazione di rinnovo, basata su usi rappresentativi limitati, non è intesa a restringere in via generale gli usi dei prodotti fitosanitari contenenti iprovalicarb. Tuttavia, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a tre profili di rischio:

• protezione delle acque sotterranee dal metabolita rilevante nel suolo PMPA, in particolare quando la sostanza è utilizzata in regioni con terreni a scarso contenuto di argilla;
• sicurezza degli operatori e dei lavoratori;
• tutela degli organismi acquatici quando i prodotti formulati contengono altre sostanze attive.

Le condizioni d’impiego devono includere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.

Obbligo di informazioni di conferma sul metabolita PMPA

Il regolamento impone al richiedente di presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’EFSA informazioni di conferma sul potenziale genotossico del metabolita nel suolo PMPA, identificato in nota come p-metil-fenetilammina. Il termine è fissato al 30 settembre 2016. Si tratta di un obbligo accessorio all’approvazione rinnovata, finalizzato a completare la base scientifica della valutazione.

Modifica dell’elenco europeo delle sostanze attive approvate

In conseguenza del rinnovo, l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato. La precedente voce 30 relativa all’iprovalicarb è soppressa dalla parte A e la sostanza è inserita nella parte B come nuova voce n. 96, con le medesime condizioni sostanziali di approvazione e con la stessa scadenza al 31 marzo 2031.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1o aprile 2016. Il testo precisa infine la sua natura di atto obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.