Regolamento (UE) 2016/146

Rinnovo dell'approvazione della lambda-cialotrina come sostanza candidata alla sostituzione

Il regolamento rinnova l'approvazione della lambda-cialotrina nell'ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. La decisione segue la procedura di rinnovo prevista dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tiene conto della valutazione scientifica effettuata dallo Stato membro relatore e dall'EFSA, nonché delle conclusioni della Commissione sulla sussistenza dei criteri di approvazione.

Contesto e presupposti del rinnovo

La Commissione richiama che l'approvazione della sostanza, già iscritta nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, sarebbe scaduta il 30 giugno 2016. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento (UE) n. 1141/2010; sono stati depositati i fascicoli supplementari richiesti e la domanda è stata considerata completa dallo Stato membro relatore.

La relazione di valutazione del rinnovo è stata trasmessa all'EFSA e alla Commissione, che hanno poi sviluppato il procedimento di esame. L'EFSA ha comunicato le proprie conclusioni riviste il 11 marzo 2015; la Commissione ha presentato il progetto di relazione di esame al comitato permanente il 28 maggio 2015.

Valutazione scientifica e qualificazione come sostanza candidata alla sostituzione

Dalla valutazione è emerso che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. La Commissione precisa però che la sostanza deve essere considerata candidata alla sostituzione ai sensi dell'articolo 24 del medesimo regolamento.

La qualificazione deriva, in particolare, dal fatto che:

• il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO) è significativamente inferiore a quello della maggior parte delle sostanze attive approvate nel gruppo degli insetticidi;
• la sostanza è bioaccumulabile e tossica ai sensi dell'allegato II, punti 3.7.2.2 e 3.7.2.3, del regolamento (CE) n. 1107/2009;
• il fattore di bioconcentrazione è superiore a 2 000;
• la concentrazione senza effetti osservati a lungo termine negli organismi d'acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l.

Condizioni specifiche di valutazione e gestione del rischio

Ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, il rinnovo è accompagnato da condizioni specifiche. In particolare, nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a:

• protezione degli operatori, dei lavoratori e delle persone presenti;
• metaboliti potenzialmente creati nei prodotti trasformati;
• rischio per organismi acquatici, mammiferi e artropodi non bersaglio.

Le condizioni d'impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.

Informazioni di conferma richieste ai richiedenti

Il regolamento impone ai richiedenti un obbligo di integrazione documentale entro il 1o aprile 2018. Devono infatti presentare alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità:

• un riesame sistematico sugli elementi di prova disponibili relativi ai possibili effetti sullo sperma derivanti dall'esposizione alla lambda-cialotrina, basato sugli orientamenti disponibili, incluso il documento orientativo EFSA del 2010 sulla metodologia di esame sistematico;
• informazioni tossicologiche per valutare il profilo tossicologico dei metaboliti V (PBA) e XXIII [PBA(OH)].

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L'articolo 2 dispone la modifica dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 conformemente all'allegato II del presente regolamento. In pratica, la precedente voce della lambda-cialotrina nella parte A viene soppressa e la sostanza è inserita nella parte E con la nuova disciplina applicabile alle sostanze candidate alla sostituzione.

L'allegato II riproduce la voce aggiornata con i dati identificativi della sostanza, la purezza di 900 g/kg, la data di approvazione del 1o aprile 2016 e la scadenza del 31 marzo 2023.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ma si applica dal 1o aprile 2016. La Commissione giustifica questa decorrenza anticipata con il fatto che, grazie alla decisione adottata prima della scadenza originaria, non è necessario attendere la data di proroga già prevista dal regolamento (UE) 2015/1885.

Rilievi operativi per i professionisti

Per gli operatori del settore fitosanitario, il regolamento conferma la legittimità del rinnovo dell'uso della lambda-cialotrina nel quadro UE, ma impone una vigilanza rafforzata in sede di autorizzazione e gestione del rischio a livello nazionale. Per i consulenti legali e fiscali, risultano rilevanti soprattutto la nuova scadenza di approvazione, le condizioni specifiche da incorporare nelle autorizzazioni dei prodotti e l'obbligo di trasmettere entro il 1o aprile 2018 le informazioni di conferma richieste.