Regolamento (UE) 2023/1073

Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Spray On wipes"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1073 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Spray On wipes" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il provvedimento si fonda sulla valutazione favorevole dell’ECHA e sulla constatazione che il prodotto soddisfa le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento di base.

Ambito della decisione e riferimenti procedurali

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 23 aprile 2019 da Laboratorium Dr. Deppe GmbH e registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-VA051119-47, connessa alla famiglia di biocidi di riferimento "Knieler & Team Propanol Family". L’ECHA ha trasmesso il proprio parere il 8 dicembre 2021 e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida il 20 ottobre 2022; la Commissione ha condiviso il parere, ritenendo opportuno rilasciare l’autorizzazione. Il regolamento è adottato anche sulla base dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Soggetto autorizzato, numero di autorizzazione e durata

L’autorizzazione è rilasciata a favore di Laboratorium Dr. Deppe GmbH, con numero EU-0027668-0000, e consente la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida secondo il sommario delle caratteristiche allegato. La validità decorre dal 22 giugno 2023 e termina il 31 luglio 2032.

Tipi di prodotto e usi autorizzati

Il prodotto è autorizzato per due tipi di prodotto:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali;
• tipo di prodotto 4: settore dell’alimentazione umana e animale.

Gli usi autorizzati consistono nella disinfezione di piccole superfici dure non porose, con formulazione pronta all’uso in salviette e applicazione manuale. Per il tipo 2 l’impiego è in ambiente chiuso in strutture sanitarie, industria farmaceutica e cosmetica, ambiente vicino al paziente, postazioni/aree di lavoro e attrezzature generiche, escluse le superfici a contatto con gli alimenti. Per il tipo 4 l’impiego riguarda ambienti chiusi in strutture sanitarie e dell’industria alimentare, inclusi cucine e ristoranti, con riferimento alla preparazione e manipolazione degli alimenti. L’uso è riservato a utilizzatori professionali.

Composizione e principi attivi

Il biocida contiene due principi attivi approvati a livello UE:

• propan-1-olo, al 14,925%;
• propan-2-olo, al 44,73%.

L’allegato riporta inoltre i fabbricanti dei principi attivi e del prodotto, nonché la formulazione come "AL - Altri liquidi".

Prescrizioni d’impiego e tempi di contatto

Il prodotto è pronto all’uso e deve essere applicato su superfici sempre visibilmente pulite, in quantità sufficiente a garantirne la completa bagnatura. Nel tipo di prodotto 2 il tempo minimo di esposizione è di 60 secondi contro batteri, lieviti e virus con involucro; nel tipo di prodotto 4 il tempo minimo di esposizione è di 60 secondi contro batteri e lieviti a 20 °C.

La frequenza indicata è ragionevole fino a 1-2 volte al giorno; nelle camere del paziente il massimo è di 6 applicazioni al giorno. Non sono richiesti intervalli di sicurezza tra le fasi dell’applicazione.

Misure di sicurezza, rischio e primo soccorso

L’allegato contiene una disciplina dettagliata delle avvertenze e dei consigli di prudenza. Il prodotto è classificato come liquido e vapori facilmente infiammabili, può provocare gravi lesioni oculari, sonnolenza o vertigini e, con esposizione ripetuta, secchezza o screpolature della pelle.

Tra le principali misure figurano:

• tenere lontano da calore, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione;
• non fumare;
• tenere il recipiente ben chiuso;
• evitare di respirare i vapori;
• usare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato;
• tenere fuori dalla portata dei bambini;
• evitare il contatto con gli occhi.

Sono previste anche istruzioni di primo soccorso per inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e ingestione, oltre a misure di gestione delle fuoriuscite accidentali, incluso il divieto di rilascio in fognature e acque pubbliche.

Smaltimento e conservazione

Il prodotto e il recipiente devono essere smaltiti presso un punto di raccolta dei rifiuti autorizzato, in conformità alle normative ufficiali. È vietato lo smaltimento negli scarichi e con i rifiuti domestici; i contenitori, una volta completamente vuoti, sono riciclabili come altri imballaggi.

La durata di conservazione è di 24 mesi. Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, con contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce solare diretta, a temperatura compresa tra 0 e 30 °C e non al di sotto di 0 °C; va inoltre tenuto lontano da alimenti, bevande, alimenti per animali e materiali combustibili.

Entrata in vigore e efficacia nell’ordinamento UE

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.