Regolamento (UE) 2016/1938

Approvazione dell'acido citrico come principio attivo per biocidi di tipo 2

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1938 della Commissione approva l'acido citrico come principio attivo esistente ai fini dell'uso nei biocidi del tipo di prodotto 2. L'intervento si colloca nell'ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e tiene conto della valutazione svolta nell'ambito del programma di esame dei principi attivi esistenti. La Commissione rileva, sulla base del parere dell'ECHA, che i biocidi di tipo 2 contenenti acido citrico possono soddisfare i requisiti normativi, purché siano rispettate specifiche condizioni.

Contesto valutativo e delimitazione dell'approvazione

L'acido citrico figurava nell'elenco dei principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione, istituito dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. Il testo precisa che l'acido citrico era già stato oggetto di valutazione anche con riferimento a un impiego in un prodotto di tipo 1, ma che, alla luce del caso concreto esaminato — un fazzoletto di carta antivirale impregnato di acido citrico e commercializzato con claim antivirali — tale prodotto deve essere considerato biocida del tipo 2 ai sensi della decisione di esecuzione (UE) 2015/1985. Ne deriva che l'approvazione adottata riguarda esclusivamente l'uso nei biocidi del tipo di prodotto 2, "disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali".

Base istruttoria e valutazione scientifica

Il Belgio, in qualità di autorità di valutazione competente, ha presentato il 23 agosto 2013 la relazione di valutazione con raccomandazioni. Successivamente, il 16 febbraio 2016, il comitato sui biocidi dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche ha espresso il proprio parere ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. Sulla base di tale parere, la Commissione ritiene lecito supporre che i biocidi di tipo 2 contenenti acido citrico rispettino l'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni di uso.

Specifiche tecniche e condizioni dell'allegato

L'allegato al regolamento contiene i dati identificativi e tecnici del principio attivo: denominazione comune "acido citrico", denominazione IUPAC "2-hydroxy-1,2,3-propanetricarboxylic acid", numeri CE 201-069-1 e CAS 77-92-9, grado minimo di purezza 995 g/kg. È inoltre indicata la data di approvazione del 1° marzo 2018 e la scadenza del 28 febbraio 2028.

Sul piano operativo, l'allegato stabilisce che, nella valutazione delle autorizzazioni dei biocidi, occorre prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia relativi a usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo a livello di Unione. La nota finale chiarisce che il grado di purezza riportato corrisponde a quello minimo valutato ai sensi dell'articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, ma che il principio attivo nel prodotto commercializzato può essere di purezza diversa se ne sia stata dimostrata l'equivalenza tecnica.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come atto della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.