Sentenza n. 9365/2026 - Roma, Sezione 3B

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022 del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana avente ad oggetto “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell''articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015” e relativi allegati (di seguito, anche la “Delibera di Ripiano”); - della nota del Direttore della Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale della Regione Toscana avente ad oggetto “Notifica del Decreto Dirigenziale n. 24681 del 14 Dicembre 2022” inviata a mezzo pec alle aziende fornitrici di dispositivi medici, inclusa Abbott; - della nota trasmessa dalla Regione Toscana, Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale, in data 14 novembre 2022, con cui è stato comunicato l''avvio del procedimento “avente ad oggetto l''adozione del decreto del Direttore della Direzione Sanità, welfare e coesione sociale con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell''articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. 78/2015»; - del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell''Economia e delle Finanze 6 luglio 2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022 (di seguito, anche il “Decreto Payback”); - del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all''emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022 (di seguito, anche il “Decreto Linee Guida” o, più semplicemente, le “Linee Guida”); - di qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche se non conosciuti, inclusi: ▪ l''intesa sancita dalla Conferenza Stato – Regioni – Repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 recante “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.1.42, sullo schema di decreto ministeriale per l''adozione delle linee guida propedeutiche all''emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell''art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018”; ▪ l''accordo della Conferenza Stato – Regioni Repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 recante “Accordo, ai sensi dell''articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l''acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 - 2017 e 2018” (di seguito, anche l'' “Accordo 181/CSR”); ▪ la Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l''applicazione delle disposizioni previste dall''art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; ▪ per quanto occorrer possa, la nota esplicativa del Ministero della Salute – Direzione Generale della Programmazione sanitaria del 5.8.2022 trasmessa alla Ricorrente dalla Regione Sardegna con la nota di riscontro all''accesso agli atti; - per quanto occorrer possa, tutti gli atti istruttori e ricognitivi, incluse le delibere degli enti del servizio sanitario regionale richiamate nella Delibera di Ripiano con le quali sono stati certificati i fatturati delle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015-2018 (deliberazione del Direttore Generale dell''Azienda USL Toscana Nord Ovest n. 769 del 5.9.2019; deliberazione del Direttore Generale dell''Azienda USL Toscana Centro n. 1363 del 30.9.2019; deliberazione del Direttore Generale dell''Azienda USL Toscana Sud Est n. 1020 del 16.9.2019; deliberazione del Direttore Generale dell''Azienda Ospedaliera Universitaria Senese n. 740 del 30.8.2019; deliberazione del Direttore Generale dell''Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana n. 623 del 6.9.2019; deliberazione del Direttore Generale dell''Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi n. 643 del 16.9.2019; deliberazione del Direttore Generale dell''Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer n. 497 del 9.8.2019; deliberazione del Direttore Generale dell''ESTAR – Ente unico di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale n. 386 del 27.9.2019), nonché dell''ulteriore documentazione pubblicata sul sito istituzionale della Regione, inclusa la “Nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di payback dovuta”. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Coloplast S.p.A. il 15/9/2023: Del provvedimento della Regione Toscana del 16.06.2023 recante in oggetto “Payback” dispositivi medici relativo agli anni 2015 – 2018. Novità introdotte dal D.L. n. 34/2023, convertito nella Legge 26 maggio 2023, n. 56” nella parte in cui, in rigetto implicito della istanza di rettifica di errore materiale presentata da Coloplast alla Regione Toscana in data 21 aprile 2024, prevede che Coloplast possa estinguere il debito relativo al payback dovuto per gli anni in esame pagando, entro il 30/06/2023, un importo (euro 1.818.084,76) ridotto pari al 48% di quello determinato, nel caso della Regione Toscana, con il decreto dirigenziale n. 24681 del 14/12/2022 senza avere preventivamente provveduto a correggere l'errore materiale relativo al fatturato complessivo 2015/2018 indicata in euro 19.857.311,00 con una richiesta di ripiano pari ad euro 3.787.677,00, laddove il fatturato complessivo Coloplast/Regione Toscana per il 2015/2018 è invece pari ad euro 18.281.377