Direttiva 2011/10

Direttiva 2011/10/UE: iscrizione del bifentrin nell’allegato I della direttiva 98/8/CE

La direttiva interviene sulla disciplina UE dei biocidi prevista dalla direttiva 98/8/CE, inserendo il bifentrin nell’elenco dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 8, relativo ai preservanti del legno. L’atto recepisce l’esito della procedura di valutazione svolta nell’ambito del programma di lavoro previsto dal regolamento (CE) n. 1451/2007 e mira a consentire l’autorizzazione dei prodotti contenenti bifentrin, ma solo entro condizioni di rischio chiaramente definite.

Contesto e base normativa

La Commissione richiama la direttiva 98/8/CE, in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma, e il regolamento (CE) n. 1451/2007 sulla seconda fase del programma decennale di valutazione dei principi attivi biocidi. Il bifentrin è stato sottoposto a valutazione per l’uso nel tipo di prodotto 8; la relazione dell’autorità competente, presentata dalla Francia quale Stato membro relatore, è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione ed è confluita, il 24 settembre 2010, nella relazione di valutazione del comitato permanente sui biocidi. Dalla valutazione è emerso che i biocidi contenenti bifentrin possono soddisfare i requisiti dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE.

Oggetto della modifica

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato I della direttiva 98/8/CE per aggiungervi il bifentrin. Nell’allegato della direttiva 2011/10/UE sono riportati i dati identificativi essenziali del principio attivo: nome comune bifentrin, nome IUPAC, numero CAS 82657-04-3 e purezza minima del 911 g/kg. La data di iscrizione è fissata al 1º febbraio 2013; il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è il 31 gennaio 2015; la scadenza dell’iscrizione è il 31 gennaio 2023.

Condizioni sostanziali per l’autorizzazione dei prodotti

L’atto non si limita a iscrivere il principio attivo, ma impone condizioni specifiche che gli Stati membri devono riflettere nelle autorizzazioni dei prodotti:

• nella valutazione dell’autorizzazione devono essere considerati, se pertinenti, gli usi e gli scenari di esposizione non esaminati in modo rappresentativo a livello UE;
• i prodotti sono autorizzabili solo per usi industriali o professionali, salvo che il richiedente dimostri che i rischi per gli utenti non professionali siano ridotti a livelli accettabili;
• per gli usi industriali o professionali deve essere previsto l’impiego di idonei dispositivi di protezione individuale, salvo prova che altri mezzi consentano di ridurre i rischi a un livello accettabile;
• devono essere adottate misure di riduzione del rischio per proteggere suolo e acqua, con istruzioni in etichetta e, se del caso, nelle schede di sicurezza, affinché il legno trattato sia conservato in luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili e gli scoli siano raccolti per riutilizzo o smaltimento;
• non possono essere autorizzati prodotti per il trattamento in situ del legno all’esterno o per il legno continuamente esposto agli agenti atmosferici o protetto dalle intemperie ma soggetto all’umidità, salvo presentazione di dati che dimostrino il rispetto dell’articolo 5 e dell’allegato VI della direttiva 98/8/CE, eventualmente con misure di mitigazione del rischio.

Effetti per gli Stati membri e margini di discrezionalità

La direttiva vincola gli Stati membri quanto al risultato: essi devono recepire l’iscrizione del bifentrin e applicare le condizioni di autorizzazione indicate. Resta loro un margine tecnico nella valutazione caso per caso degli usi o degli scenari di esposizione non esaminati a livello unionale e nella scelta delle misure specifiche o delle condizioni da imporre per mantenere i rischi a livelli accettabili, purché siano rispettati i criteri fissati dalla direttiva 98/8/CE e dall’atto di modifica.

Recepimento, applicazione ed entrata in vigore

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare entro il 31 gennaio 2012 le misure nazionali necessarie e di applicarle dal 1º febbraio 2013. I provvedimenti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dallo Stato membro. Gli Stati devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Rilievo pratico per operatori e consulenti

Per gli operatori del settore biocidi, la direttiva comporta la possibilità di commercializzare prodotti a base di bifentrin solo entro un quadro autorizzatorio stringente e con forte attenzione a: profilo degli utilizzatori, dispositivi di protezione, etichettatura, schede di sicurezza, gestione dei residui e protezione delle matrici ambientali. Per avvocati e commercialisti, il punto centrale è la necessità di coordinare le attività di sviluppo, registrazione/autorizzazione, compliance documentale e gestione del rischio con il calendario di recepimento e con le condizioni tecniche fissate dall’allegato alla direttiva.