Direttiva 2011/13

Direttiva 2011/13/UE: iscrizione dell’acido nonanoico nell’allegato I della direttiva 98/8/CE

La direttiva interviene nel settore dei biocidi, modificando la direttiva 98/8/CE per iscrivere l’acido nonanoico tra i principi attivi ammessi nell’allegato I. L’inserimento segue la procedura di valutazione prevista dal regolamento (CE) n. 1451/2007 e si fonda sulla conclusione che i biocidi usati come repellenti e contenenti tale sostanza possono soddisfare i requisiti dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE.

Contesto e finalità

La Commissione richiama la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, nell’ambito del quale l’acido nonanoico è stato esaminato per il tipo di prodotto 19, repellenti e attrattivi. La direttiva sottolinea la necessità di assicurare un’applicazione contemporanea negli Stati membri, al fine di garantire parità di trattamento dei biocidi contenenti il principio attivo e il corretto funzionamento del mercato.

Esito della valutazione e iscrizione del principio attivo

L’iscrizione dell’acido nonanoico deriva dalla valutazione svolta dagli Stati membri e dalla Commissione, culminata nella relazione di valutazione del 24 settembre 2010 nell’ambito del comitato permanente sui biocidi. La direttiva inserisce quindi il principio attivo nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, con indicazione puntuale dei dati identificativi e delle condizioni applicabili:

• nome comune: acido nonanoico, acido pelargonico;
• denominazione IUPAC: acido nonanoico;
• numero CE: 203-931-2;
• numero CAS: 112-05-0;
• purezza minima nel biocida immesso sul mercato: 896 g/kg;
• tipo di prodotto: 19.

Termini di iscrizione e transizione

L’allegato fissa tre date essenziali:

• data di iscrizione: 1º febbraio 2013;
• termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3: 31 gennaio 2015;
• scadenza dell’iscrizione: 31 gennaio 2023.

La direttiva evidenzia che il differimento tra pubblicazione, iscrizione e applicazione è funzionale a consentire agli Stati membri e agli operatori di adeguarsi ai nuovi requisiti e, per i richiedenti del fascicolo, di beneficiare del periodo decennale di protezione dei dati previsto dall’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE.

Obblighi degli Stati membri nell’autorizzazione dei prodotti

Un punto centrale della disciplina è la clausola specifica inserita nell’allegato I. Quando esaminano una domanda di autorizzazione di un prodotto ai sensi dell’articolo 5 e dell’allegato VI della direttiva 98/8/CE, gli Stati membri devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per:

• le matrici ambientali;
• i gruppi di persone non esaminati in maniera rappresentativa nella valutazione del rischio a livello dell’Unione.

In tali casi, gli Stati membri devono assicurare che siano adottate misure appropriate o imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi a livelli accettabili. Ne deriva un margine di discrezionalità tecnica nazionale, ma entro un obbligo di risultato: garantire che i rischi residui siano adeguatamente controllati in fase di autorizzazione.

Recepimento, applicazione e notifica

La direttiva impone agli Stati membri di recepire le disposizioni entro il 31 gennaio 2012 e di applicarle dal 1º febbraio 2013. Gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva, oppure esserne accompagnati in sede di pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dai singoli Stati. Inoltre, gli Stati membri devono comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri.