Regolamento (UE) 2021/1045

Approvazione del cloruro di didecildimetilammonio come principio attivo per biocidi di tipo 3 e 4

Il regolamento di esecuzione approva il cloruro di didecildimetilammonio come principio attivo ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. L’approvazione interviene all’esito della procedura di valutazione prevista per i principi attivi esistenti, sulla base della relazione dell’autorità competente italiana e dei pareri scientifici adottati dal comitato sui biocidi dell’ECHA il 6 ottobre 2020.

Contesto normativo e finalità

Il considerando evidenzia che il principio attivo era già incluso nell’elenco dei principi attivi da valutare ai sensi del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. La Commissione rileva che i biocidi di tipo 3 e 4 contenenti tale sostanza possono soddisfare le prescrizioni applicabili della direttiva 98/8/CE, a condizione che siano rispettate specifiche e condizioni d’uso; per questo ritiene opportuno approvare il principio attivo, concedendo anche un periodo ragionevole per consentire agli operatori di adeguarsi alle nuove prescrizioni.

Ambito materiale dell’approvazione

L’approvazione riguarda esclusivamente i biocidi dei tipi di prodotto 3 e 4:

• tipo di prodotto 3: biocidi per l’igiene veterinaria;
• tipo di prodotto 4: disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana e animale.

Il regolamento precisa che tali tipi corrispondono alle definizioni già presenti nell’allegato V della direttiva 98/8/CE e poi riprese nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

Condizioni e cautele in sede di autorizzazione dei prodotti

L’allegato non si limita ad approvare il principio attivo, ma impone condizioni specifiche che dovranno essere considerate in sede di autorizzazione dei singoli biocidi.

Per il tipo di prodotto 3, la valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione:

• alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia connessi a usi previsti nella domanda ma non considerati nella valutazione del rischio a livello di Unione;
• agli operatori professionali;
• ai sedimenti e al suolo dopo la disinfezione dei veicoli utilizzati per il trasporto degli animali e dopo la disinfezione negli incubatoi mediante fumiganti;
• alla possibile presenza di residui in alimenti o mangimi, con verifica della necessità di nuovi livelli massimi di residui (LMR) o della modifica di quelli esistenti, ai sensi dei regolamenti (CE) n. 470/2009 e n. 396/2005, e con adozione di misure di attenuazione del rischio.

Per il tipo di prodotto 4, analogamente, la valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione:

• alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a usi previsti non esaminati nella valutazione del rischio del principio attivo a livello UE;
• agli operatori professionali;
• ai sedimenti e al suolo dopo la disinfezione nei macelli e mattatoi;
• ai residui in alimenti o mangimi, con verifica di eventuali nuovi LMR o modifiche degli LMR esistenti secondo i regolamenti (CE) n. 470/2009 e n. 396/2005.

Restrizione specifica per i materiali a contatto con alimenti

Per i biocidi di tipo 4, il regolamento introduce una limitazione ulteriore: il cloruro di didecildimetilammonio non deve essere incorporato in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari ai sensi del regolamento (CE) n. 1935/2004, salvo che la Commissione abbia fissato limiti specifici di cessione della sostanza nei prodotti alimentari oppure abbia stabilito che tali limiti non sono necessari.

Dati tecnici e decorrenza dell’approvazione

L’allegato indica:

• denominazione IUPAC: cloruro di N,N-didecil-N,N-dimetilammonio;
• numeri identificativi: CE 230-525-2 e CAS 7173-51-5;
• grado minimo di purezza del principio attivo valutato: 908 g/kg, peso a secco;
• data di approvazione: 1° novembre 2022;
• scadenza dell’approvazione: 31 ottobre 2032.

Entrata in vigore ed efficacia nell’ordinamento dell’Unione

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.