Regolamento (UE) 2026/104

Modifica dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Airedale PAA product family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/104 della Commissione interviene sull’autorizzazione dell’Unione già rilasciata alla famiglia di biocidi "Airedale PAA product family" con il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1200. La finalità è recepire modifiche amministrative e minori, valutate favorevolmente dall’ECHA, e sostituire integralmente l’allegato contenente il sommario delle caratteristiche del biocida. La base giuridica è l’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, in combinato con il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 sulle modifiche dei biocidi autorizzati.

Contesto procedurale e motivazioni

La Commissione richiama l’autorizzazione originaria del 21 giugno 2023 a favore di Rigest Trading (Ireland) Limited, titolare dell’autorizzazione EU-0028970-0000, e le successive notifiche/domande di modifica presentate all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). In particolare:

• le modifiche amministrative sono state notificate il 10 giugno 2024, il 20 gennaio 2025 e il 22 maggio 2025, con iscrizione nel registro ai numeri BC-VD095755-21, BC-BW102483-30 e BC-MN106033-46;
• la domanda di modifiche minori è stata presentata l’8 novembre 2024 ed è stata iscritta con il numero BC-JD101082-71.

L’ECHA ha trasmesso i pareri favorevoli, concludendo che le modifiche proposte rientrano rispettivamente nelle categorie di modifiche amministrative e minori di cui all’articolo 50, paragrafo 3, lettere a) e b), del regolamento (UE) n. 528/2012, e che, dopo l’attuazione, continuano a essere soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 19 del medesimo regolamento.

Oggetto delle modifiche

Le modifiche riguardano principalmente:

• l’aggiunta di nuove denominazioni commerciali nella famiglia di biocidi;
• la suddivisione di due meta-SPC;
• l’estensione della durata di conservazione per alcune varianti;
• la riduzione del tempo di contatto e, in alcuni casi, della concentrazione in uso;
• alcuni adeguamenti redazionali e di layout conseguenti alla modifica del formato del sommario nel registro, introdotta nel febbraio 2024.

La Commissione precisa espressamente che, salvo queste modifiche, tutte le altre informazioni dell’allegato originario restano invariate.

Ambito di applicazione sostanziale

L’allegato sostituito disciplina una famiglia di biocidi a base di acido peracetico, con usi autorizzati nei tipi di prodotto 2, 3 e 4:

• TP2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali;
• TP3: igiene veterinaria;
• TP4: settore dell’alimentazione umana e animale.

La formulazione è prevalentemente in forma di concentrato solubile (SL). L’autorizzazione riguarda sia l’uso industriale sia l’uso professionale, con specifiche condizioni di diluizione, contatto, ventilazione, protezione individuale, pulizia preventiva e smaltimento.

Struttura dei meta-SPC e varianti commerciali

Il testo allegato contiene cinque meta-SPC, ciascuno con diversi prodotti commerciali autorizzati sul mercato UE:

• Meta SPC 1 – Peracetic Acid 2% Foamy: autorizzazione EU-0028970-0001;
• Meta SPC 2 – Peracetic Acid 2%: autorizzazione EU-0028970-0002;
• Meta SPC 3 – Airocide PAAD: autorizzazione EU-0028970-0003;
• Meta SPC 4 – Peracetic acid 5%: autorizzazione EU-0028970-0004;
• Meta SPC 5 – Peracetic acid 15%: autorizzazione EU-0028970-0005.

Per ciascun meta-SPC sono indicati composizione, pericoli, consigli di prudenza, usi autorizzati e relative concentrazioni operative. Le denominazioni commerciali includono, tra le altre, Peracetic Acid 2% Foamy, PAA Foam 2.4%, iMClean Pxs, NAYSEPT FOAM 2%, Airocide PAAD, Perafoam 5%, Virodox, Peracetic Acid 15%, PERSAN S15 e numerosi altri marchi UE.

Usi autorizzati e condizioni operative

Gli usi autorizzati sono ampi e ricomprendono:

• disinfezione delle superfici mediante spruzzatura o versamento con strofinatura successiva;
• disinfezione per immersione di attrezzature;
• disinfezione delle superfici interne mediante CIP (cleaning in place), con circolazione della soluzione nel sistema;
• per TP3, anche usi di igiene veterinaria su superfici e attrezzature.

I settori interessati comprendono:

• industria alimentare e dei mangimi, inclusi caseifici, birrifici, bevande e bevande analcoliche, industria alimentare e della carne, con esclusione dei macelli e di altri processi con produzione di sangue;
• industrie farmaceutica e cosmetica, per alcuni usi TP2;
• locali e attrezzature di igiene veterinaria, previa pulizia e in taluni casi solo dopo lo spostamento degli animali.

Gli organismi bersaglio indicati, a seconda del meta-SPC, sono batteri, lieviti, funghi e virus. I tempi di contatto variano in funzione della formulazione e dell’uso, con esempi ricorrenti di 5 minuti o 15 minuti a temperatura ambiente, e di 5 minuti a +10°C per l’igiene veterinaria.

Concentrazioni e dosi d’impiego

Il regolamento riporta numerose combinazioni di concentrazione del prodotto e concentrazione finale di acido peracetico in uso, con esempi pratici di diluizione. In sintesi:

• per i prodotti al 2% PAA, le concentrazioni in uso tipiche sono 0,02%, 0,1%, 0,15% o, per l’igiene veterinaria, 0,2%, a seconda dell’uso;
• per i prodotti al 5% PAA, le concentrazioni operative tipiche sono 0,02%, 0,1%, 0,15% o 0,2%;
• per i prodotti al 15% PAA, le concentrazioni operative tipiche sono 0,02%, 0,1% e 0,15%, con corrispondenti diluizioni molto basse (ad esempio 0,135% di prodotto per ottenere 0,02% PAA in alcuni usi).

La frequenza ordinaria è di 1-2 applicazioni al giorno; per l’igiene veterinaria è indicata, in alcuni casi, una frequenza massima di 1-2 applicazioni al giorno e l’allontanamento preventivo degli animali.

Misure di mitigazione del rischio e protezione degli operatori

Il testo dedica ampio spazio alle misure di sicurezza. In particolare impone:

• occhiali protettivi conformi a EN 16321 o equivalenti;
• indumenti protettivi chimicamente resistenti al biocida;
• guanti resistenti alle sostanze chimiche conformi a EN 374 o equivalenti, con preferenza per la gomma butilica;
• ventilazione adeguata, con almeno 10 ricambi d’aria/ora per le applicazioni a spruzzo e a strofinamento;
• mantenimento delle concentrazioni atmosferiche di PAA e H2O2 sotto i rispettivi AECinhalation, pari rispettivamente a 0,5 mg/m3 e 1,25 mg/m3;
• uso di respiratori approvati quando tali soglie siano superate;
• divieto di presenza di persone durante la fase di applicazione;
• divieto di rientro nell’area trattata fino a completo assorbimento o asciugatura e fino al rientro sotto i limiti di esposizione in aria.

Per gli usi TP3, gli animali/pollame devono essere allontanati prima del trattamento e non possono rientrare fino a completamento dell’asciugatura o assorbimento del prodotto.

Istruzioni d’uso, pronto soccorso e smaltimento

Le istruzioni generali prevedono che:

• le superfici siano pulite, risciacquate e drenate prima della disinfezione;
• i prodotti siano diluiti in acqua potabile prima dell’uso;
• nelle procedure CIP sia obbligatorio il risciacquo finale con acqua potabile;
• nelle disinfezioni per immersione la soluzione non sia riutilizzata e sia sostituita quotidianamente;
• nelle applicazioni per spruzzo la superficie sia completamente bagnata, con dose di applicazione superiore a 20 ml/m2 e fino a 100 ml/m2, e non si usi l’attrezzatura fino ad assorbimento o asciugatura.

Sono riportate anche istruzioni di primo soccorso per ingestione, contatto cutaneo, contatto oculare e inalazione, con ricorso immediato a 112/ambulanza e, per il personale sanitario, a un centro antiveleni.

Lo smaltimento del prodotto inutilizzato e non contaminato deve avvenire come rifiuto pericoloso ai sensi della direttiva 2008/98/CE. I contenitori non sono ricaricabili, devono essere triplo-risciacquati o risciacquati a pressione e possono poi essere avviati a riciclo, ricondizionamento o smaltimento autorizzato. È vietato lo scarico in fognatura, suolo o ambiente acquatico.

Stoccaggio e durata di conservazione

Per tutte le varianti sono previste condizioni di stoccaggio simili:

• conservazione tra 0°C e 30°C;
• conservazione al buio;
• conservazione in area ben ventilata;
• mantenimento nel contenitore originale e in posizione verticale;
• divieto di contatto con materiali incompatibili come alluminio, acciaio al carbonio, rame, acciaio dolce e ferro;
• evitamento del contatto con ammine, ammoniaca, acidi forti, basi forti e ossidanti forti.

Le durate di conservazione riportate sono differenziate per meta-SPC: ad esempio 6 mesi per Meta SPC 1 e 3, e 12 mesi per Meta SPC 2, 4 e 5.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.