Sentenza n. 1373/2026 - Roma, Sezione 2

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: Per l'annullamento - del DECRETO del Ministero della Salute del 06.07.2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale , serie generale n. 216, in data 15.09.2022 avente ad oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (All.1) - nonché di ogni atto presupposto, consequenziale, connesso o comunque collegato Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Betatex S.p.A., in persona del Legale Rappresentante P.T, Dott.Ssa Simona Salvietti il 31/1/2023: Per l'annullamento - del DECRETO del Ministero della Salute 06.10.2022, avente ad oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018.” (Doc.1) - della Determinazione n. 1356, prot. n. 26987 del 28.11.2022, pubblicata in data 29.11.2022, del Direttore Generale della sanità dell'Assessorato dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale della Regione Autonoma della Sardegna, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell' art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” (Doc.2); - dell'Allegato A alla Determinazione n. 1356, prot. n. 26987 del 28.11.2022 - Ripiano sfondamento tetto del 4,4% spesa per dispositivi medici annualità 2015, 2016, 2017, 2018, recante “Elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore” (Doc.3); - della comunicazione del 29.11.2022 del Direttore Generale della sanità dell'Assessorato dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale della Regione Autonoma della Sardegna circa le “Modalità di pagamento” degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (Doc.4); Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Betatex S.p.A., in persona del Legale Rappresentante P.T, Dott.Ssa Simona Salvietti il 3/2/2023: Per l'annullamento - del Decreto Dirigenziale della Regione Toscana - Giunta Regionale - Direzione Sanità, Welfare e Coesione sociale n. 24681 del 14.12.2022, pubblicato in pari data e notificato in data 20.12.2022, avente ad oggetto “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015”. (Doc.1); - degli Allegati nn. 1, 2, 3, 4 e 5 al Decreto Dirigenziale n. 24681 del 14.12.2022 aventi ad oggetto l'elenco delle quote di ripiano annuale per fornitore (Doc.2); - nonché di ogni altro atto presupposto, consequenziale, connesso e/o comunque collegato. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Betatex S.p.A., in persona del Legale Rappresentante P.T, Dott.Ssa Simona Salvietti il 8/2/2023: Per l'annullamento - della Determinazione Dirigenziale n. 10 del 12.12.2022, pubblicata in pari, della Regione Puglia - Dipartimento promozione della salute e del benessere animale, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell' art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” (Doc.1); - dell'Allegato A alla Determinazione Dirigenziale n. 10 del 12.12.2022, recante “Elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore” (Doc.2), nonché degli Allegati B (Doc.3) e C (Doc.4) alla Determinazione Dirigenziale n. 10 del 12.12.2022, con cui è stato formalizzato l'elenco delle aziende fornitrici con calcolo del payback sui corrispondenti fatturati e previsione del termine di giorni 30 per effettuare il relativo pagamento; e per quanto possa occorrere, delle seguenti delibere aziendali di validazione e certificazione del fatturato per singola azienda fornitrice per gli anni 2015/2018, citate ma non pubblicate dalla Regione Puglia: - Delibera D.G. ASL Bari n. 2188 del 14.11.2022; - Delibera D.G. ASL Barletta-Andria-Trani n. 1586 del 14.11.2022; - Delibera D.G. ASL Brindisi n. 2848 del 14.11.2022; - Delibera C.S. ASL Foggia n. 680 del 14.11.2022; - Delibera C.S. ASL Lecce n. 392 del 14.11.2022; - Delibera D.G. ASL Taranto n. 2501 del 14.11.2022; - Delibera C.S. Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti- Foggia n. 596 del 14.11.2022; - Delibera D.G. Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari n. 1148 del 14.11.2022; - Delibera D.G. IRCCS De Bellis n. 565 del 14.11.2022; - Delibera D.G. Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II n. 619 del 14.11.2022; nonché di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, consequenziale, connesso e/o comunque collegato. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Betatex S.p.A., in persona del Legale Rappresentante P.T, Dott.Ssa Simona Salvietti il 9/2/2023: Per l'annullamento - della Determinazione Dirigenziale n. 24300 del 12.12.2022, pubblicata in data 13.12.2022, della Regione Emilia Romagna – Direzione generale cura della persona, salute e welfare, avente ad oggetto “INDIVIDUAZIONE DELLE AZIENDE FORNITRICI DI DISPOSITIVI MEDICI E DELLE RELATIVE QUOTE DI RIPIANO DOVUTE DALLE MEDESIME ALLA REGIONE EMILIAROMAGNA PER CIASCUNO DEGLI ANNI 2015, 2016, 2017 E 2018 AI SENSI DEL COMMA 9-BIS DELL'ART. 9-TER DEL DECRETO-LEGGE 19 GIUGNO 2015, N. 78, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 6 AGOSTO 2015, N. 125”, dell'Allegato 1 contenente l'elenco delle aziende fornitrici con gli importi del ripiano suddivisi per anno (2015, 2016, 2017 e 2018), della comunicazione della Determina Dirigenziale del 13.12.2022 e dei riepiloghi dei fatturati delle aziende fornitrici (Doc.1); e per quanto possa occorrere, delle seguenti delibere aziendali di validazione e certificazione del fatturato per singola azienda fornitrice per gli anni 2015/2018, citate ma non pubblicate dalla Regione Emilia Romagna: - Deliberazione D.G. Azienda USL Piacenza n. 284 del 06.09.2019; - Deliberazione D.G. Azienda USL Parma n. 667 del 05.09.2019; - Deliberazione D.G. Azienda USL Reggio Emilia n. 334 del 20.09.2019; - Deliberazione D.G. Azienda USL Modena n. 267 del 06.09.2019; - Deliberazione D.G. Azienda USL Bologna n. 325 del 04.09.2019; - Deliberazione D.G. Azienda USL Imola n. 189 del 06.09.2019; - Deliberazione D.G. Azienda USL Ferrara n. 183 del 06.09.2019; - Deliberazione D.G. Azienda USL Romagna n. 295 del 18.09.2019; - Deliberazione D.G. Azienda Ospedaliera Parma n. 969 del 03.09.2019; - Deliberazione D.G. dell'Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia n. 333 del 19.09.2019; - Deliberazione D.G. dell'Azienda Ospedaliera di Modena n. 137 del 05.09.2019; - Deliberazione D.G. dell'Azienda Ospedaliera di Bologna n. 212 del 04.09.2019; - Deliberazione D.G. dell'Azienda Ospedaliera di Ferrara n. 202 del 05.09.2019; - Deliberazione D.G. dell'Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia n. 333 del 19.09.2019; - Deliberazione D.G. dell'Istituto Ortopedico Rizzoli n. 260 del 06.09.2019; nonché di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, consequenziale, connesso e/o comunque collegato. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Betatex S.p.A., in persona del Legale Rappresentante P.T, Dott.Ssa Simona Salvietti il 10/2/2023: Per l'annullamento - del Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale della Regione Veneto n. 172 de 13.12.2022, pubblicato in data 14.12.2022, avente ad oggetto “Articolo 9-ter, comma 9-bis, deldecreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del 6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251. Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi” (Doc.1); - dell'Allegato A al Decreto n. 172 del 13.12.2022, recante la quantificazione degli importi dovuti da ciascuna azienda fornitrice per il ripiano per gli esercizi 2015-2016-2017-2018 (Doc.2) e per quanto possa occorrere: - delle deliberazioni dei Direttori Generali degli Enti del Servizio sanitario regionale - citate ma non pubblicate della Regione Veneto - con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all'anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici; - della nota di Azienda Zero prot. n. 34255 del 7 dicembre 2022 - citata ma non pubblicata dalla Regione Veneto - con cui si dà atto che è stata verificata la coerenza del fatturato complessivo dei fornitori privati e pubblici e del valore delle "altre fattispecie non riconducibili a fatturato" rilevato dagli Enti del SSR con quanto contabilizzato nella voce "BA0210 - Dispositivi medici" del modello CE consolidato regionale dell'anno di riferimento; - nonché di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, consequenziale, connesso e/o comunque collegato. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Betatex S.p.A., in persona del Legale Rappresentante P.T, Dott.Ssa Simona Salvietti il 13/2/2023: Per l'annullamento - della Determinazione Direttoriale della Regione Umbria - Direzione regionale salute e welfare n. 13106 del 14.12.2022, pubblicata in pari data, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” (Doc.1); - dell'Allegato 1 contenente l'elenco della quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore (Doc.2); - dell'Allegato 2 contenente le modalità di pagamento della quota di ripiano (Doc.3); e per quanto possa occorrere, delle seguenti delibere aziendali di validazione e certificazione del fatturato per singola azienda fornitrice per gli anni 2015/2018, citate ma non pubblicate dalla Regione Umbria: - D.G.R. della ASL Umbria 1 n. 1118 del 14.11.2022; - D.G.R. della ASL Umbria 2 n. 1773 del 15.11.2022; - D.G.R. della A.O. Perugia n. 366 del 11.11.2022; - D.G.R. della A.O. Terni n. 145 del 10.11.2022; nonché di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, consequenziale, connesso e/o comunque collegato. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Betatex S.p.A., in persona del Legale Rappresentante P.T, Dott.Ssa Simona Salvietti il 13/2/2023: Per l'annullamento - della Determinazione Dirigenziale A1400A - Sanità e Welfare del 14.12.2022 della Regione Piemonte (Atto DD 2426/A1400A/2022), avente ad oggetto “Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015” (Doc.1); - della Comunicazione di avvio del procedimento del 24.11.2022 (BU47S4 24/11/2022) ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 e 15 e 16 della legge regionale 14/2014 in merito all'adozione della Determinazione del Direttore della Direzione Sanità e Welfare relativa agli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, del D.M. 6 luglio 2022 e del D.M. 6 ottobre 2022; (Doc.2); e per quanto possa occorrere, delle deliberazioni elencate nella Determinazione Dirigenziale A1400A - Sanità e Welfare del 14.12.2022 ma non pubblicate dalla Regione Piemonte: - n. 596 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AO Ordine Mauriziano di Torino; - n. 404 del 27/08/2019 del direttore generale dell'AO S. Croce e Carle di Cuneo; - n. 369 del 23/08/2019 del direttore generale dell'AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; - n. 1142 del 28/08/2019 del direttore generale dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; - n. 848 del 03/09/2019 del direttore generale dell'AOU Maggiore della Carità di Novara; - n. 467 del 29/08/2019 del direttore generale dell'AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano; - n. 586 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AL; - n. 151 del 30/08/2019 del direttore generale dell'ASL AT; - n. 388 del 26/08/2019 del direttore generale dell'ASL BI; - n. 909 del 06/09/2019 del direttore generale dell'ASL Città di Torino; - n. 361 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN1; - n. 309 del 22/08/2019 del direttore generale dell'ASL CN2; - n. 320 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL NO; - n. 510 del 23/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO3; - n. 977 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO4; - n. 806 del 28/08/2019 del direttore generale dell'ASL TO5; - n. 856 del 29/08/2019 del direttore generale dell'ASL VC; - n. 701 del 04/09/2019 del direttore generale dell'ASL VCO; nonché di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, consequenziale, connesso e/o comunque collegato. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Betatex S.p.A., in persona del Legale Rappresentante P.T, Dott.Ssa Simona Salvietti il 8/3/2023: Per l'annullamento - della Determinazione Dirigenziale n. 1 del 08.02.2023, pubblicata in pari, della Regione Puglia - Dipartimento promozione della salute e del benessere animale, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell' art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216 – Presa d'atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto” (Doc.1); - dell'Allegato A, recante “Elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore” aggiornato (Doc.2); - dell'Allegato B, recante il calcolo del payback dispositivi medici sui fatturati dei fornitori (Doc.3); - dell'Allegato C, recante le modalità di pagamento delle somme da parte dei fornitori (Doc.4); e per quanto possa occorrere, - della Delibera D.G. ASL Brindisi n. 255 del 02.02.2023, non pubblicata dalla Regione Puglia; - della Delibera C.S. ASL Lecce n. 134 del 03.02.2023, non pubblicata dalla Regione Puglia; nonché di ogni altro atto e/o provvedimento presupposto, consequenziale, connesso e/o comunque collegato.