Regolamento (UE) 2022/159

Approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/159 della Commissione approva, nell’ambito del sistema UE di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1107/2009 e recepisce l’esito positivo della valutazione scientifica svolta nel corso della procedura di esame, che ha concluso per la soddisfazione dei criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del medesimo regolamento.

Iter di valutazione e presupposti dell’approvazione

La domanda di approvazione è stata presentata il 26 giugno 2017 alle autorità francesi dalle società Danstar Ferment AG e Comercial Quimica Masso. La Francia, quale Stato membro relatore, ha poi comunicato l’ammissibilità della domanda il 1° dicembre 2017 e ha trasmesso alla Commissione, il 15 maggio 2019, il progetto di rapporto di valutazione. Successivamente, a seguito della revisione tra pari della valutazione del rischio, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha confermato che è prevedibile che la sostanza soddisfi i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Qualificazione come sostanza a basso rischio

La Commissione afferma espressamente che Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 è una sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il considerando rileva che i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza sono prevedibilmente associati soltanto a un basso rischio per la salute umana, la salute animale e l’ambiente, e che non sono stati individuati aspetti di preoccupazione. Il microrganismo soddisfa anche le condizioni specifiche dell’articolo 22, paragrafo 2, in combinato disposto con l’allegato II, punto 5.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Contenuto normativo principale

L’articolo 1 dispone l’approvazione della sostanza attiva, rinviando all’allegato I per le specifiche. L’articolo 2 modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate, in conformità all’allegato II del regolamento.

L’allegato I indica che la sostanza è approvata dal 27 febbraio 2022 fino al 27 febbraio 2037. Le specifiche includono un contenuto nominale minimo di 2 × 10^13 CFU/kg e massimo di 6 × 10^14 CFU/kg nel prodotto tecnico e nella formulazione, con impurezze non rilevanti. È inoltre precisato che, nell’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di esame.

Aggiornamento del regolamento (UE) n. 540/2011

L’allegato II inserisce nella parte D dell’elenco delle sostanze attive approvate la nuova voce n. 35 relativa a Bacillus amyloliquefaciens IT-45. La voce riproduce le medesime specifiche tecniche e la stessa finestra temporale di approvazione indicate nell’allegato I, assicurando l’allineamento dell’elenco europeo delle sostanze approvate.

Entrata in vigore ed efficacia nell’ordinamento UE

Ai sensi dell’articolo 3, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento interno, e vincola integralmente gli operatori e le autorità competenti nell’ambito della disciplina fitosanitaria unionale.