Regolamento (UE) 2025/1537

Modifica delle condizioni d’uso del 3-fucosillattosio (3-FL)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1537 modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, aggiornando l’iscrizione del nuovo alimento "3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21 (DE3)" nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti. L’intervento è adottato ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e si fonda sulla valutazione scientifica favorevole dell’EFSA circa l’estensione delle condizioni d’uso richieste dal titolare dell’autorizzazione.

Contesto normativo e procedura

La Commissione ricorda che, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. L’elenco è istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Il 25 aprile 2024 Chr. Hansen A/S ha presentato domanda per aumentare i livelli massimi autorizzati del 3-FL in varie categorie di prodotti; la Commissione ha poi consultato l’EFSA il 24 giugno 2024, e l’Autorità ha adottato il parere scientifico il 24 marzo 2025, concludendo che la modifica proposta è sicura alle condizioni d’uso proposte.

Ambito delle modifiche autorizzate

La modifica riguarda in primo luogo le formule per lattanti, le formule di proseguimento e gli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, per i quali il livello massimo autorizzato è elevato a 1,75 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo; per gli alimenti a fini medici speciali il limite resta comunque subordinato alle particolari esigenze nutrizionali della popolazione destinataria. È inoltre previsto un nuovo livello massimo di 4 g/giorno per gli integratori alimentari destinati alla popolazione generale, con esclusione di lattanti e bambini nella prima infanzia.

Altre categorie alimentari e limiti confermati

L’allegato mantiene le condizioni di impiego per gli alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e per gli alimenti per la prima infanzia, fissando il limite a 1,20 g/l o 1,20 g/kg nel prodotto finale. Rimane anche il limite di 1,20 g/l per le bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia. Per gli alimenti a fini medici speciali destinati alla popolazione generale, l’uso continua a essere subordinato alle particolari esigenze nutrizionali dei destinatari.

Etichettatura e avvertenze obbligatorie

La denominazione del nuovo alimento da riportare in etichetta è "3-fucosillattosio". Per gli integratori alimentari che contengono 3-FL devono essere riportate due avvertenze: il prodotto non deve essere consumato da bambini di età inferiore a tre anni e non deve essere utilizzato se nello stesso giorno vengono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-fucosillattosio.

Tutela dei dati

La voce aggiornata conferma che l’iscrizione si basa su dati scientifici protetti ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283. Il richiedente è Chr. Hansen A/S, con tutela dei dati fino al 25 gennaio 2028. Durante tale periodo, solo il titolare o un soggetto autorizzato con il suo consenso, oppure un successivo richiedente che non faccia uso dei dati protetti, può ottenere l’immissione sul mercato del nuovo alimento.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.