Corte di giustizia, Sentenza C-316/24

Rinnovo dell’approvazione della cipermetrina e riesame interno

La pronuncia riguarda un’impugnazione proposta da PAN Europe contro la sentenza del Tribunale che aveva respinto il ricorso avverso la decisione della Commissione del 23 giugno 2022, adottata in esito a una richiesta di riesame interno del regolamento di esecuzione (UE) 2021/2049 sul rinnovo dell’approvazione della cipermetrina. La Corte si confronta con il rapporto tra valutazione del rischio, gestione del rischio, principio di precauzione e disciplina UE dei prodotti fitosanitari.

Contesto normativo essenziale

La Corte richiama il regolamento (CE) n. 1107/2009, che disciplina l’approvazione e il rinnovo delle sostanze attive nei prodotti fitosanitari. In particolare, rilevano l’articolo 4 sui criteri di approvazione, l’articolo 6 sulle condizioni e restrizioni, l’articolo 14 sul rinnovo, l’articolo 24 sulle sostanze candidate alla sostituzione e l’articolo 29 sull’autorizzazione dei prodotti fitosanitari. Sono inoltre centrali l’allegato II, soprattutto i punti 2.2, 3.6.2, 3.6.4, 3.6.5 e il punto 4, il regolamento di esecuzione n. 844/2012 sulla procedura di rinnovo, il regolamento n. 283/2013 sui requisiti dei dati, il regolamento 2018/605 sui criteri di interferenza endocrina e il regolamento Aarhus n. 1367/2006.

Fatti amministrativi e scientifici rilevanti

La cipermetrina, insetticida della famiglia dei piretroidi, era stata iscritta nel 2005 e la sua approvazione era stata più volte prorogata. Nel procedimento di rinnovo, lo Stato membro relatore aveva predisposto un progetto di rapporto di valutazione, mentre l’EFSA, nelle conclusioni del 2018, aveva individuato quattro settori critici di preoccupazione: rischio elevato per organismi acquatici, per api mellifere, per artropodi non bersaglio e mancanza di informazioni sulla rappresentatività dei lotti usati negli studi ecotossicologici. Successivamente la Commissione aveva rinnovato l’approvazione con il regolamento di esecuzione 2021/2049, introducendo condizioni e ulteriori informazioni di conferma.

Questioni esaminate dalla Corte

La Corte esamina se il Tribunale abbia correttamente respinto le censure di PAN Europe su cinque profili: mancata considerazione dei settori critici di preoccupazione; violazione dei criteri sugli interferenti endocrini; mancata considerazione di altre carenze di dati; abuso nella seconda richiesta di informazioni di conferma sugli isomeri; omesso esame della tossicità a lungo termine dell’impiego rappresentativo. Nel merito del ricorso originario, valuta se la decisione della Commissione fosse sufficientemente motivata e conforme al principio di precauzione.

Ragionamento della Corte sui settori critici di preoccupazione

La Corte ricorda che il richiedente il riesame interno deve indicare elementi di fatto o argomenti giuridici idonei a generare "dubbi plausibili" sulla valutazione dell’atto amministrativo. Tuttavia, la Commissione, quale responsabile della gestione del rischio, non può limitarsi a recepire la valutazione dello SMR o dell’EFSA, ma deve verificare con accuratezza e imparzialità tutti gli elementi rilevanti.

Quanto al settore critico concernente la rappresentatività dei lotti, la Corte ritiene insufficiente la motivazione del Tribunale: non era stato chiarito perché si dovesse dare prevalenza alla posizione dello SMR rispetto alla preoccupazione dell’EFSA relativa a nuove impurezze e all’impossibilità di escluderne il potenziale genotossico. La Corte rileva inoltre uno snaturamento e una motivazione insufficiente laddove il Tribunale aveva attribuito all’EFSA una presunta conferma dell’irrilevanza tossicologica delle impurezze diverse dall’esano, senza indicare su quale documento ciò si fondasse.

Quanto agli artropodi non bersaglio, la Corte afferma che non era stato dimostrato che esistesse un impiego "sicuro" realisticamente applicabile capace di garantire la riduzione della deriva richiesta. Il rinvio agli Stati membri in sede di autorizzazione nazionale non esonera la Commissione dal verificare già in sede di rinnovo che almeno un impiego rappresentativo soddisfi davvero i criteri dell’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009.

Ragionamento sulla questione endocrina e sulle informazioni di conferma

Sui motivi relativi agli interferenti endocrini, la Corte respinge le censure principali: una mancanza di dati non implica automaticamente il mancato soddisfacimento dei criteri di approvazione, e la Commissione conserva un margine di apprezzamento nella gestione del rischio. Inoltre, l’articolo 14, paragrafo 1 bis, del regolamento di esecuzione n. 844/2012, come modificato, attribuisce alla Commissione solo la facoltà, non l’obbligo, di chiedere ulteriori informazioni per verificare i nuovi criteri endocrini.

Diversamente, sulla seconda domanda di informazioni di conferma relativa alla tossicità degli isomeri, la Corte accoglie la censura: il punto 1.9 dell’allegato del regolamento n. 283/2013 imponeva che nei fascicoli fossero già indicati il contenuto e l’attività biologica relativa di ciascun isomero, comprese le informazioni sulla tossicità. Tali dati non potevano quindi essere trattati come semplici informazioni confermative ai sensi dell’articolo 6, lettera f), del regolamento n. 1107/2009.

Ragionamento sulla tossicità a lungo termine del prodotto rappresentativo

La Corte accoglie anche la censura relativa alla tossicità a lungo termine. Ribadisce che l’articolo 4, paragrafo 5, del regolamento n. 1107/2009 richiede che, ai fini dell’approvazione o del rinnovo, sia verificato che almeno un impiego rappresentativo di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva soddisfi effettivamente i criteri dell’articolo 4, paragrafi 1-3. Ciò implica una valutazione reale e non presunta della tossicità complessiva del prodotto, compresi gli effetti cumulativi e sinergici dei componenti.

La Corte censura il Tribunale per aver desunto l’assenza di problemi dalla mancanza di rilievi dello SMR o dell’EFSA e dal fatto che il prodotto fosse già autorizzato sul mercato. Tale ragionamento non può sostituire la verifica richiesta dal regolamento, soprattutto in presenza di fascicoli riservati che il giudice deve comunque controllare con rigore. Anche l’utilizzo di schede di dati di sicurezza e dei metodi del regolamento REACH e del regolamento n. 1272/2008 non bastava a dimostrare, da solo, la tossicità globale dell’impiego rappresentativo, perché non prendeva in considerazione adeguatamente l’interazione tra i componenti.

Dispositivo e conseguenze

La Corte annulla parzialmente la sentenza del Tribunale e, decidendo definitivamente, annulla parzialmente la decisione della Commissione nella parte in cui: affermava la rappresentatività dei lotti di pesticidi utilizzati; giustificava il rinnovo con misure di mitigazione del rischio per gli artropodi non bersaglio non dimostrate realistiche; riteneva non abusiva la seconda richiesta di informazioni di conferma sugli isomeri; concludeva che non vi fosse tossicità a lungo termine dell’impiego rappresentativo del prodotto fitosanitario contenente cipermetrina.

Principi applicativi di interesse pratico

Per i professionisti, la sentenza conferma che nel settore dei prodotti fitosanitari:

• la Commissione deve verificare realmente i dati scientifici rilevanti e non può fondarsi su mere presunzioni;
• le carenze di dati su aspetti essenziali non possono essere sanate con semplici rinvii a controlli successivi nazionali o a rinnovi futuri;
• i criteri di approvazione devono essere soddisfatti rispetto ad almeno un impiego rappresentativo realisticamente praticabile;
• i dati che la normativa impone di includere nel fascicolo non possono essere richiesti ex post come informazioni di conferma;
• l’esame della tossicità deve considerare il prodotto nel suo complesso, inclusi effetti cumulativi e sinergici, non soltanto la sostanza attiva isolata.