Regolamento (UE) 2025/1920

Attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle montature per occhiali, alle lenti per occhiali e agli occhiali da lettura premontati

Il regolamento delegato (UE) 2025/1920 modifica il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici per adattare le regole di identificazione unica del dispositivo (UDI) a taluni prodotti oftalmici fortemente standardizzati ma disponibili in numerose varianti. La Commissione evidenzia che l’assegnazione di un UDI-DI a ciascuna variante genera una proliferazione di dati in Eudamed non sempre proporzionata al rischio dei prodotti.

Contesto e finalità della modifica

Il sistema UDI del regolamento (UE) 2017/745 richiede, prima dell’immissione sul mercato di un dispositivo non su misura, l’attribuzione di un UDI al dispositivo e ai suoi livelli esterni di confezionamento. L’UDI comprende un UDI-DI, che identifica il modello e il fabbricante, e un UDI-PI. Secondo il considerando, per montature per occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati l’elevato numero di parametri di progettazione e di varianti costruttive produce un numero molto elevato di UDI-DI simili. Alla luce degli sviluppi internazionali, del confronto con organismi di rilascio, industria, portatori di interessi e autorità competenti, e del progresso tecnico, la Commissione ritiene opportuno raggruppare prodotti con le stesse combinazioni di parametri in un unico "master UDI-DI".

Modifica dell’allegato VI, parte C, del regolamento (UE) 2017/745

L’articolo 1 inserisce nell’allegato VI, parte C, nuove disposizioni dedicate a tre categorie di prodotti:

• montature per occhiali;
• lenti per occhiali;
• occhiali da lettura premontati.

Per le montature per occhiali, un master UDI-DI è attribuito alle montature che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione, includendo almeno la larghezza della lente con il sistema boxing. Per le lenti per occhiali, il criterio fa riferimento alla stessa combinazione di parametri di progettazione, comprendendo almeno i gruppi di sfera media (potenza sferica equivalente), i gruppi di potenza aggiuntiva e i gruppi di deficit visivi simili. Per gli occhiali da lettura premontati, il master UDI-DI si applica quando coincidano almeno la larghezza della lente con il sistema boxing e la potenza sferica della lente.

In tutti e tre i casi, il testo prevede espressamente che, oltre alle prescrizioni già contenute nel punto 3.9 dell’allegato VI, sia necessario un nuovo master UDI-DI ogni qualvolta cambi la combinazione dei parametri di progettazione rilevanti.

Effetti operativi per i fabbricanti

La nuova impostazione riduce la frammentazione degli identificativi per prodotti molto simili e mira a rendere più gestibile l’aggiornamento dei dati UDI in Eudamed. Il considerando segnala inoltre che gli operatori economici dovranno adeguare i sistemi interni e le tecnologie di stampa e scansione dei vettori UDI. Proprio per consentire tali adeguamenti, l’applicazione del regolamento è differita nel tempo.

Entrata in vigore, applicazione e facoltà di anticipazione

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La data di applicazione è però fissata al 1° novembre 2028. È inoltre previsto un regime facoltativo anticipato: già prima di tale data i fabbricanti possono attribuire un master UDI-DI a norma del regolamento (UE) 2017/745 come modificato dal presente regolamento.

Natura dell’atto

Il regolamento è dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Il testo è qualificato come rilevante ai fini del SEE.