Direttiva 2014/34

Direttiva 2014/34/UE sugli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva

La direttiva rifonde la precedente direttiva 94/9/CE, coordinandola con il quadro orizzontale europeo sulla commercializzazione dei prodotti, in particolare con il regolamento (CE) n. 765/2008 e con la decisione 768/2008/CE. L’obiettivo è assicurare un elevato livello di protezione della salute e sicurezza, soprattutto dei lavoratori, garantendo al contempo la libera circolazione dei prodotti nel mercato interno.

Finalità e impostazione della disciplina

La direttiva si concentra sui requisiti essenziali di sicurezza che i prodotti devono soddisfare per essere immessi e messi in servizio nel mercato dell’Unione. Il legislatore UE adotta un approccio di armonizzazione minima sul risultato: gli Stati membri devono assicurare che i prodotti conformi possano circolare liberamente, ma restano liberi di scegliere forme e mezzi di attuazione, nonché di mantenere requisiti nazionali aggiuntivi per la tutela delle persone, purché non comportino modifiche dei prodotti non previste dalla direttiva.

Ambito di applicazione e definizioni rilevanti

L’articolo 1 individua tre grandi categorie di prodotti:

• apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva;
• dispositivi di sicurezza, controllo e regolazione destinati all’uso fuori da atmosfere potenzialmente esplosive, ma necessari o utili al funzionamento sicuro di tali apparecchi;
• componenti destinati a essere inseriti negli apparecchi o sistemi di protezione.

Sono escluse, tra le altre, le apparecchiature mediche, i DPI, le navi marittime e unità offshore, determinati mezzi di trasporto e i prodotti il cui rischio di esplosione dipende esclusivamente dalla presenza di materie esplosive o chimicamente instabili.

L’articolo 2 fornisce definizioni operative essenziali per la pratica: apparecchi, sistemi di protezione, componenti, atmosfera esplosiva e potenzialmente esplosiva, gruppi e categorie di apparecchi, immissione sul mercato, commercializzazione, fabbricante, importatore, distributore, valutazione della conformità, organismo notificato, richiamo e ritiro.

Requisiti essenziali di salute e sicurezza

L’articolo 4 rinvia all’allegato II, che contiene i requisiti essenziali di salute e sicurezza per progettazione e costruzione. L’impostazione è fondata sulla sicurezza integrata contro le esplosioni: prevenzione della formazione di atmosfere esplosive, prevenzione dell’innesco e, ove l’esplosione si verifichi, contenimento o soppressione degli effetti.

Tra i punti centrali dell’allegato II vi sono:

• scelta dei materiali in funzione delle condizioni d’uso e della compatibilità con l’ambiente esplosivo;
• progettazione contro sorgenti di innesco, elettriche e non elettriche;
• prevenzione dei rischi da elettricità statica, correnti parassite, surriscaldamento e variazioni di pressione;
• protezione contro perturbazioni esterne, sovraccarichi e guasti di sicurezza;
• requisiti specifici di marcatura e istruzioni per l’uso.

La direttiva precisa anche che, quando determinati rischi sono già coperti da altre normative UE, la presente direttiva cessa di applicarsi per quei rischi e per quei prodotti, nei limiti della disciplina speciale.

Classificazione dei prodotti: gruppi e categorie

L’allegato I classifica gli apparecchi in due gruppi:

• gruppo I: apparecchi destinati ai lavori in sotterraneo nelle miniere e nei loro impianti di superficie esposti a grisù e/o polveri combustibili;
• gruppo II: apparecchi destinati ad altri ambienti soggetti a atmosfere esplosive.

Per ciascun gruppo sono previste categorie con diverso livello di protezione:

• M1 e 1: livello molto elevato;
• M2 e 2: livello elevato;
• 3: livello normale.

La categoria incide direttamente sulla procedura di valutazione della conformità e sul grado di controllo richiesto.

Obblighi del fabbricante

L’articolo 6 attribuisce al fabbricante il ruolo centrale nella conformità del prodotto. Egli deve garantire che i prodotti siano progettati e fabbricati in conformità all’allegato II, predisporre la documentazione tecnica e far eseguire la corretta procedura di valutazione della conformità.

Se il prodotto è conforme, il fabbricante deve:

• redigere la dichiarazione UE di conformità;
• apporre la marcatura CE, se prevista;
• per i componenti, rilasciare un attestato scritto di conformità invece della dichiarazione UE.

Ulteriori obblighi riguardano:

• conservazione per 10 anni della documentazione tecnica e della dichiarazione/attestato;
• continuità della conformità nella produzione in serie;
• campionamenti, esame dei reclami e, se necessario, registro di reclami, non conformità e richiami;
• apposizione di identificativi di tipo/lotto/serie;
• indicazione di nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e indirizzo postale di contatto;
• istruzioni e informazioni di sicurezza in lingua comprensibile agli utilizzatori finali secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato.

Se il fabbricante scopre che un prodotto immesso sul mercato non è conforme o presenta rischi, deve adottare immediatamente misure correttive, ritirarlo o richiamarlo e informare le autorità nazionali competenti.

Rappresentante autorizzato, importatori e distributori

L’articolo 7 consente al fabbricante di nominare un rappresentante autorizzato mediante mandato scritto, ma non gli può trasferire gli obblighi sostanziali di progettazione/conformità e di predisposizione della documentazione tecnica. Il rappresentante può però conservare documenti, fornire informazioni e cooperare con le autorità.

Gli importatori, ai sensi dell’articolo 8, devono immettere sul mercato solo prodotti conformi e verificare prima dell’immissione:

• l’avvenuta procedura di valutazione della conformità;
• la disponibilità della documentazione tecnica;
• la presenza della marcatura CE, ove applicabile;
• la dichiarazione UE di conformità o l’attestato di conformità;
• l’adempimento degli obblighi di identificazione e rintracciabilità del fabbricante.

Anche gli importatori devono assicurare corretto stoccaggio e trasporto, apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto, fornire istruzioni nella lingua richiesta e, in caso di non conformità o rischio, intervenire con misure correttive, ritiro o richiamo.

I distributori, ai sensi dell’articolo 9, devono agire con dovuta diligenza, verificare le informazioni e i documenti essenziali, mantenere condizioni di stoccaggio e trasporto adeguate e cooperare con le autorità. Se scoprono una non conformità o un rischio, devono attivare i correttivi e informare fabbricante/importatore e autorità di vigilanza.

L’articolo 10 prevede che importatori o distributori diventino fabbricanti, con tutti i relativi obblighi, se commercializzano il prodotto con il proprio nome o marchio o se lo modificano in modo da incidere sulla conformità.

L’articolo 11 rafforza la tracciabilità imponendo di conservare per 10 anni le informazioni sui soggetti da cui si è ricevuto o a cui si è fornito il prodotto.

Presunzione di conformità e procedure di valutazione della conformità

L’articolo 12 stabilisce che i prodotti conformi a norme armonizzate pubblicate nella GUUE beneficiano della presunzione di conformità ai requisiti coperti da tali norme. Se mancano norme armonizzate, gli Stati membri devono informare le parti interessate sulle specifiche tecniche nazionali rilevanti.

L’articolo 13 disciplina le procedure di valutazione della conformità, calibrate sul rischio e sulla categoria del prodotto:

• per gruppo I e gruppo II, categorie M1 e 1, esame UE del tipo con modulo di controllo della produzione o verifica del prodotto;
• per categorie M2 e 2, a seconda del tipo di apparecchio, esame UE del tipo con moduli di controllo interno unito a prove sotto controllo ufficiale o garanzia della qualità del prodotto, oppure controllo interno con invio documentazione a organismo notificato;
• per categoria 3, controllo interno della produzione;
• per i sistemi di protezione a funzione autonoma, si applicano le procedure previste per i prodotti più sensibili;
• per alcuni aspetti dell’allegato II, punto 1.2.7, può applicarsi anche il modulo di controllo interno.

In casi eccezionali, l’autorità competente può autorizzare la commercializzazione e la messa in servizio di prodotti non sottoposti alle procedure, se l’impiego è nell’interesse della protezione.

Dichiarazione UE di conformità e marcatura CE

L’articolo 14 stabilisce la funzione della dichiarazione UE di conformità: attestare che il prodotto ha dimostrato il rispetto dei requisiti essenziali. Essa deve seguire il modello dell’allegato X, essere costantemente aggiornata e tradotta nelle lingue richieste dallo Stato membro di commercializzazione.

Se un prodotto è soggetto a più atti di armonizzazione UE, può essere emessa un’unica dichiarazione UE di conformità. Con la dichiarazione, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del prodotto.

L’articolo 16 regola la marcatura CE: apposizione visibile, leggibile e indelebile sul prodotto o, se impossibile, sull’imballaggio e sui documenti di accompagnamento; apposizione prima dell’immissione sul mercato; eventuale numero di identificazione dell’organismo notificato; marchio specifico di protezione antideflagrante, simboli di gruppo e categoria e altre marcature tecniche previste dall’allegato II.

Organismi notificati

Il capo 4 disciplina in dettaglio il sistema degli organismi notificati. Gli Stati membri devono designare un’autorità di notifica, che può avvalersi di un organismo nazionale di accreditamento. L’autorità di notifica deve essere imparziale, senza conflitti di interesse, e disporre di personale competente; la Commissione deve essere informata delle procedure di valutazione e notifica.

Gli organismi notificati devono possedere personalità giuridica, indipendenza, competenza tecnica, imparzialità e assicurazione di responsabilità civile. Devono disporre di personale qualificato, procedure adeguate, accesso agli strumenti necessari, e operare con segreto professionale. Devono inoltre partecipare alle attività di normalizzazione e al coordinamento europeo degli organismi notificati.

La notifica avviene tramite piattaforma elettronica della Commissione; l’organismo può operare come notificato solo se, entro i termini previsti, non vi sono obiezioni della Commissione o degli altri Stati membri:

• 2 settimane se la notifica è basata su certificato di accreditamento;
• 2 mesi in mancanza di accreditamento.

La Commissione assegna un numero di identificazione e pubblica l’elenco degli organismi notificati. In caso di perdita dei requisiti, l’autorità di notifica può limitare, sospendere o ritirare la notifica.

Obblighi operativi degli organismi notificati

Gli organismi notificati devono svolgere le valutazioni in modo proporzionato, evitando oneri inutili ma garantendo il livello di rigore richiesto. Se rilevano non conformità, non rilasciano il certificato o lo sospendono/ritirano, chiedendo al fabbricante di adottare misure correttive.

Gli Stati membri devono inoltre assicurare una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati. Questi ultimi hanno obblighi di informazione verso l’autorità di notifica e verso gli altri organismi notificati, anche su certificati rilasciati, respinti, sospesi o ritirati.

Sorveglianza del mercato e procedure di salvaguardia

L’articolo 34 applica ai prodotti della direttiva il quadro del regolamento (CE) n. 765/2008 in materia di sorveglianza del mercato e controllo dei prodotti che entrano nell’Unione.

Gli articoli 35-38 disciplinano il flusso operativo in caso di rischio o non conformità:

• l’autorità nazionale valuta il prodotto;
• può chiedere misure correttive, ritiro o richiamo;
• se la non conformità non è solo nazionale, informa Commissione e altri Stati membri;
• in assenza di misure adeguate, adotta provvedimenti provvisori di divieto, limitazione, ritiro o richiamo;
• se non vi sono obiezioni entro 3 mesi, la misura si considera giustificata.

Se vi sono obiezioni o la Commissione ritiene la misura contraria al diritto UE, si attiva la procedura di salvaguardia dell’Unione con consultazioni e decisione della Commissione mediante atto di esecuzione. Una procedura analoga è prevista per i prodotti conformi ma rischiosi. L’articolo 38 interviene invece sulla non conformità formale, ad esempio marcatura CE errata, documentazione mancante o indicazioni amministrative incomplete.

Sanzioni, disposizioni transitorie e recepimento

L’articolo 40 impone agli Stati membri di prevedere sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive; per violazioni gravi possono essere previste sanzioni penali.

L’articolo 41 contiene la disciplina transitoria: i prodotti conformi alla direttiva 94/9/CE, immessi sul mercato prima del 20 aprile 2016, possono continuare a essere messi a disposizione e messi in servizio; i certificati rilasciati ai sensi della direttiva precedente restano validi.

L’articolo 42 fissa il termine di recepimento al 19 aprile 2016 e l’applicazione delle disposizioni recepite dal 20 aprile 2016. Gli Stati membri devono inoltre inserire un riferimento alla direttiva nel diritto nazionale e comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali adottate.

L’articolo 43 abroga la direttiva 94/9/CE con effetto dal 20 aprile 2016, mentre l’articolo 44 dispone l’entrata in vigore il giorno successivo alla pubblicazione e differisce al 20 aprile 2016 l’applicazione di alcune disposizioni e degli allegati collegati.

Profili pratici per avvocati e commercialisti

Per gli operatori italiani, la direttiva impone una gestione documentale e di compliance molto rigorosa lungo tutta la catena di fornitura. In particolare, occorre verificare:

• corretta classificazione del prodotto in gruppo e categoria;
• scelta del modulo di valutazione della conformità appropriato;
• completezza del fascicolo tecnico e della dichiarazione UE di conformità;
• correttezza di marcature, etichettatura e istruzioni;
• tracciabilità dei flussi di acquisto e vendita per 10 anni;
• procedure interne per non conformità, reclami, richiami e cooperazione con le autorità.

Il sistema degli organismi notificati e della sorveglianza del mercato fa sì che la conformità non sia meramente formale, ma debba essere sostanziale e documentabile lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.