Direttiva 2017/774

Modifica della direttiva 2009/48/CE per il fenolo nei giocattoli

La direttiva (UE) 2017/774 della Commissione interviene sulla disciplina europea della sicurezza dei giocattoli per rafforzare la protezione dei bambini dall’esposizione a sostanze chimiche. In particolare, modifica l’allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE, introducendo valori limite specifici per il fenolo, sostanza per la quale i dati scientifici e le valutazioni di rischio hanno evidenziato la necessità di un livello di tutela più elevato.

Obiettivo e contesto regolatorio

La direttiva 2009/48/CE attribuisce alla Commissione il potere di fissare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi e negli altri giocattoli destinati ad essere portati alla bocca. La presente direttiva esercita tale potere con riferimento al fenolo, tenendo conto sia delle esigenze di protezione dei minori sia delle evidenze scientifiche disponibili.

I considerando richiamano che, per alcune sostanze chimiche, i valori limite esistenti risultano troppo elevati oppure mancano del tutto. La Commissione sottolinea inoltre la necessità di considerare, nella definizione dei limiti, le differenze tra giocattoli e materiali a contatto con gli alimenti, pur prendendo in esame anche la relativa disciplina di settore.

Fenolo: valutazione scientifica e ragioni dell’intervento

Il fenolo (CAS 108-95-2) è descritto come sostanza impiegata come monomero per resine fenoliche usate nella produzione di legno compensato per giocattoli; può inoltre derivare dalla degradazione di antiossidanti fenolici nei polimeri ed è stato rinvenuto o ricercato in diversi tipi di prodotti per l’infanzia e materiali plastici. È anche indicato come possibile conservante in giocattoli liquidi a base acquosa, quali prodotti per bolle di sapone o inchiostri liquidi.

Nell’elaborazione della misura, il sottogruppo "sostanze chimiche" del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha considerato:

• le norme EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 ed EN 71-11:2005;
• la raccomandazione del Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA), che suggeriva di dimezzare il limite di migrazione di 15 mg/l per ottenere un margine di esposizione pari a 100;
• il parere EFSA che riduce la dose giornaliera tollerabile (TDI) del fenolo da 1,5 a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Contenuto normativo della modifica

L’articolo 1 aggiunge nell’allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE una specifica voce per il fenolo con i seguenti limiti:

• 5 mg/l come limite di migrazione nei materiali polimerici;
• 10 mg/kg come tenore limite quando il fenolo è presente come conservante.

Per la determinazione dei limiti si devono utilizzare i metodi previsti dalle norme EN 71-10:2005 ed EN 71-11:2005. Il testo chiarisce che il limite di 10 mg/kg, per la funzione di conservante, è sostanzialmente concepito come un divieto de facto.

Inquadramento rispetto alla classificazione delle sostanze chimiche

Il fenolo è classificato nel regolamento (CE) n. 1272/2008 come mutageno di categoria 2. I considerando ricordano che, in base alla direttiva 2009/48/CE, sostanze di tale categoria possono essere presenti nei giocattoli entro la concentrazione pertinente per la classificazione delle miscele, pari all’1% (10 000 mg/kg). Tuttavia, prima della presente modifica, non era previsto un limite di migrazione specifico per il fenolo.

Recepimento, applicazione ed entrata in vigore

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare, entro il 4 novembre 2018, le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Le nuove disposizioni devono essere applicate a decorrere dal 4 novembre 2018.

Le misure nazionali di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale, secondo modalità determinate dagli Stati membri. È inoltre previsto l’obbligo di comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva.

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri.