Regolamento (UE) 2023/1163

Autorizzazione del monocloridrato di L-lisina e del solfato di L-lisina prodotti mediante Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1163 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato e l’uso, come additivi per mangimi, del monocloridrato di L-lisina e del solfato di L-lisina prodotti mediante Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927. L’intervento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e si fonda sul parere favorevole dell’EFSA, con specifiche misure di gestione del rischio per gli utilizzatori e con condizioni tecniche di impiego riportate nell’allegato.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama la disciplina generale dell’autorizzazione degli additivi per mangimi prevista dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e, in particolare, l’articolo 9, paragrafo 2, quale base per l’adozione dell’atto. La domanda di autorizzazione era stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento e corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. Nel parere del 27 settembre 2022, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, i due additivi non hanno un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente; ha però osservato che l’esposizione per inalazione è molto probabile e che, in assenza di dati, non si possono trarre conclusioni sulla possibile irritazione cutanea e oculare o sulla sensibilizzazione cutanea.

Ambito di autorizzazione

L’autorizzazione riguarda due sostanze:

• monocloridrato di L-lisina;
• solfato di L-lisina.

Entrambe sono classificate nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi" e sono autorizzate per tutte le specie animali. L’allegato precisa che l’uso è consentito anche nell’acqua di abbeveraggio. Non sono previste limitazioni settoriali ulteriori, salvo le condizioni specifiche di composizione, impiego ed etichettatura indicate per ciascun prodotto.

Condizioni specifiche di impiego

L’allegato stabilisce per ciascun additivo una serie di prescrizioni operative. Per il monocloridrato di L-lisina, il tenore minimo di L-lisina è pari al 78,8 % sulla sostanza secca, con umidità massima dell’1 %; per il solfato di L-lisina, il tenore minimo di L-lisina è pari al 55 % sulla sostanza secca, con limiti massimi di 4 % di umidità, 26,5 % di solfato e 0,8 % di aminoacidi liberi diversi dalla lisina.

Per entrambi gli additivi si applicano, in sintesi, le seguenti condizioni:

• indicazione del tenore di lisina sull’etichetta dell’additivo;
• possibilità di utilizzo nell’acqua di abbeveraggio;
• indicazione nelle istruzioni per l’uso delle condizioni di conservazione, della stabilità al trattamento termico e della stabilità nell’acqua di abbeveraggio;
• obbligo di rispettare le altre prescrizioni riportate nell’allegato.

Per il solfato di L-lisina, la Commissione ha inoltre fissato un tenore massimo di 10 000 mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %, richiamando il rischio connesso all’elevato contenuto intrinseco di solfato.

Etichettatura e avvertenze

Il regolamento impone una specifica avvertenza da riportare sull’etichetta dell’additivo e della premiscela. In caso di supplementazione con L-lisina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali per evitare squilibri. La prescrizione è formulata separatamente per il monocloridrato di L-lisina e per il solfato di L-lisina, ma il contenuto sostanziale è identico.

Sicurezza degli utilizzatori e misure preventive

Poiché l’EFSA ha evidenziato la probabile esposizione per inalazione e l’assenza di dati conclusivi su irritazione e sensibilizzazione, la Commissione richiede misure di protezione adeguate per la salute degli utilizzatori. Gli operatori del settore dei mangimi devono quindi adottare procedure operative e misure organizzative idonee a ridurre i rischi. Se tali rischi non possono essere eliminati con mezzi organizzativi, l’additivo e le premiscele devono essere impiegati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti protezione delle vie respiratorie, degli occhi e della pelle.

Elementi tecnici dell’allegato: identificazione e metodi analitici

L’allegato contiene anche la caratterizzazione tecnica delle sostanze e i metodi di analisi. Per il monocloridrato di L-lisina sono indicati la formula chimica C6H14N2O2 e il numero CAS 657-27-2; per il solfato di L-lisina la formula chimica C12H28N4O4-O4S e il numero CAS 60343-69-3. Sono richiamati metodi analitici per:

• l’identificazione dell’additivo nel mangime;
• la quantificazione della lisina negli additivi e nelle premiscele;
• la quantificazione nelle premiscele e nei mangimi composti;
• la quantificazione nell’acqua.

Per il monocloridrato di L-lisina viene richiamato, per l’identificazione, il Food Chemical Codex "L-lysine monohydrochloride monograph"; per il solfato di L-lisina, la Farmacopea europea, monografia 20301. Per entrambe le sostanze sono previsti anche riferimenti a IEC-VIS/FLD, EN ISO 17180 e al regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte F.

Durata dell’autorizzazione e decorrenza

Per entrambi gli additivi, il periodo di autorizzazione termina il 6 luglio 2033. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, come tipico dei regolamenti UE.