Regolamento (UE) 2023/1230

Oggetto e finalità

L’articolo 1 stabilisce i requisiti di sicurezza e di tutela della salute per progettazione e costruzione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine, al fine di consentirne la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio e garantire un elevato livello di protezione di persone, consumatori, utilizzatori professionali, animali domestici, beni e, se del caso, ambiente. Il regolamento disciplina anche la libera circolazione nell’Unione.

Ambito di applicazione ed esclusioni

L’articolo 2 include nella disciplina le categorie di prodotti elencate e le quasi-macchine. Sono escluse, tra l’altro, le macchine già coperte da normativa settoriale UE, le armi, i mezzi di trasporto aerei/navigabili/ferroviari salvo le macchine installate su di essi, i prodotti aeronautici disciplinati dal regolamento (UE) 2018/1139 nella misura in cui tale regolamento copre i medesimi rischi, i veicoli a motore e rimorchi disciplinati dal regolamento (UE) 2018/858, i veicoli a due o tre ruote e quadricicli del regolamento (UE) n. 168/2013, i trattori agricoli e forestali del regolamento (UE) n. 167/2013, i prodotti elettrici coperti dalle direttive 2014/35/UE e 2014/53/UE e i prodotti elettrici ad alta tensione indicati dal regolamento.

Definizioni chiave

L’articolo 3 definisce, tra l’altro, macchina, attrezzatura intercambiabile, componente di sicurezza, funzione di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi, cinghie, dispositivo amovibile di trasmissione meccanica, quasi-macchina, messa a disposizione sul mercato, immissione sul mercato, messa in servizio, requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, modifica sostanziale, fabbricante, importatore, distributore, valutazione della conformità, organismo notificato, richiamo, ritiro, ciclo di vita, codice sorgente e utilizzatore professionale.

Libera circolazione e esposizioni

L’articolo 4 vieta agli Stati membri di ostacolare la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di prodotti conformi. In fiere ed eventi analoghi possono essere esposti prodotti non conformi solo se è chiaramente indicata la non conformità e se sono adottate precauzioni adeguate durante le dimostrazioni.

Requisiti essenziali di sicurezza e divieto di commercializzazione di prodotti non conformi

L’articolo 8 dispone che macchine e prodotti correlati possano essere immessi sul mercato o messi in servizio solo se, installati e usati correttamente, rispettano i requisiti essenziali dell’allegato III. Le quasi-macchine possono essere messe a disposizione sul mercato solo se rispettano i requisiti essenziali pertinenti. L’articolo 9 esclude l’applicazione del regolamento nei casi in cui i rischi siano interamente o parzialmente disciplinati da una normativa UE più specifica.

Obblighi dei fabbricanti

L’articolo 10 impone ai fabbricanti di progettare e costruire i prodotti conformemente all’allegato III, redigere la documentazione tecnica di cui all’allegato IV, effettuare la valutazione della conformità di cui all’articolo 25, redigere la dichiarazione di conformità UE e apporre la marcatura CE. La documentazione tecnica e la dichiarazione devono essere conservate per almeno 10 anni; il codice sorgente o la logica di programmazione devono essere messi a disposizione su richiesta motivata se necessari per verificare la conformità. Sono previsti obblighi di tracciabilità, identificazione del prodotto e del fabbricante, istruzioni per l’uso anche in formato digitale, disponibilità online per il ciclo di vita previsto e per almeno 10 anni, nonché obbligo di azioni correttive, ritiro o richiamo in caso di non conformità o rischio.

Obblighi per le quasi-macchine

L’articolo 11 disciplina gli obblighi analoghi per le quasi-macchine: progettazione e fabbricazione conformi ai requisiti pertinenti, documentazione tecnica dell’allegato IV, parte B, dichiarazione di incorporazione UE, conservazione per almeno 10 anni, istruzioni per l’assemblaggio anche in formato digitale, indicazione del fabbricante e misure correttive in caso di non conformità o rischio.

Mandatari e importatori

L’articolo 12 consente al fabbricante di nominare un mandatario, con esclusione degli obblighi sostanziali di progettazione e della redazione della documentazione tecnica. Gli articoli 13 e 14 impongono agli importatori di immettere sul mercato solo prodotti conformi, verificare che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione della conformità, redatto la documentazione tecnica, apposto la marcatura CE e fornito i documenti richiesti; impongono inoltre identificazione dell’importatore, conservazione della dichiarazione per 10 anni, controlli a campione ove necessario, corrette condizioni di trasporto e obbligo di informazione e cooperazione con le autorità in caso di rischio.

Distributori e soggetti assimilati al fabbricante

Gli articoli 15 e 16 richiedono ai distributori di agire con dovuta diligenza, verificare presenza di marcatura CE, dichiarazioni, istruzioni e informazioni, nonché l’adempimento degli obblighi di identificazione di fabbricante e importatore. In caso di non conformità o rischio devono sospendere la messa a disposizione, informare gli operatori a monte e le autorità e cooperare alle azioni correttive. Gli articoli 17 e 18 prevedono che l’importatore o il distributore che commercializzi con il proprio nome/marchio o modifichi in modo rilevante il prodotto sia considerato fabbricante; la stessa qualificazione si applica a chi effettua una modifica sostanziale, con obbligo di nuova valutazione della conformità, salvo il caso dell’utilizzatore non professionale che modifica il bene per uso proprio.

Identificazione degli operatori economici

L’articolo 19 obbliga gli operatori economici a indicare alle autorità di vigilanza del mercato, su richiesta, chi ha fornito loro il prodotto e a chi lo hanno fornito, conservando tali informazioni per almeno 10 anni.

Presunzione di conformità, norme armonizzate e specifiche comuni

L’articolo 20 prevede la presunzione di conformità per i prodotti conformi alle norme armonizzate i cui riferimenti siano pubblicati nella Gazzetta ufficiale. Se mancano norme armonizzate o non sono disponibili in termini ragionevoli, la Commissione può adottare specifiche comuni mediante atti di esecuzione. È inoltre previsto il riconoscimento di sistemi di certificazione della cibersicurezza ai fini della presunzione di conformità per taluni requisiti di sicurezza informatica.

Dichiarazioni UE e marcatura CE

Gli articoli 21 e 22 disciplinano, rispettivamente, la dichiarazione di conformità UE per macchine e prodotti correlati e la dichiarazione di incorporazione UE per le quasi-macchine, imponendo contenuti standardizzati, aggiornamento continuo, traduzione nella lingua richiesta dallo Stato membro di destinazione e responsabilità del fabbricante. Gli articoli 23 e 24 richiamano i principi generali della marcatura CE e stabiliscono che essa deve essere visibile, leggibile e indelebile, apposta prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio, con il numero dell’organismo notificato nei casi previsti.

Procedure di valutazione della conformità

L’articolo 25 distingue le procedure in funzione della categoria di prodotto: per le categorie dell’allegato I, parte A, si applicano esame UE del tipo con conformità al tipo, garanzia qualità totale o verifica dell’unità; per le categorie dell’allegato I, parte B, si aggiunge il controllo interno della produzione se il prodotto è conforme a norme armonizzate o specifiche comuni. Per i prodotti non elencati nell’allegato I si applica il controllo interno della produzione. Gli organismi notificati devono tenere conto delle esigenze delle PMI anche nella determinazione delle tariffe.

Notifica e requisiti degli organismi notificati

Gli articoli 26-42 regolano la notifica degli organismi di valutazione della conformità, l’autorità di notifica nazionale, i requisiti di indipendenza, imparzialità, competenza, riservatezza, copertura assicurativa e partecipazione al coordinamento settoriale. Sono disciplinati domanda di notifica, procedura di notifica, numeri identificativi, modifiche e revoca della notifica, contestazione della competenza, obblighi operativi, ricorsi, flussi informativi e gruppo di coordinamento degli organismi notificati.

Vigilanza del mercato e procedure di salvaguardia

Gli articoli 43-46 istituiscono la procedura nazionale in caso di prodotti che presentano rischi o non conformità, con valutazione del prodotto, richieste di misure correttive, informazione alla Commissione e agli altri Stati membri e, in caso di persistenza del rischio, ritiro, richiamo o limitazione del prodotto. È prevista una procedura di salvaguardia dell’Unione per le misure nazionali contestate o ritenute ingiustificate. L’articolo 46 disciplina la non conformità formale, ad esempio assenza o errata apposizione della marcatura CE, della dichiarazione UE o della documentazione tecnica.

Poteri delegati, comitato, riservatezza e sanzioni

L’articolo 47 conferisce alla Commissione poteri delegati, in particolare per aggiornare gli allegati I e II e integrare gli obblighi di raccolta dati; l’articolo 48 disciplina la procedura di comitato. L’articolo 49 tutela la riservatezza e l’articolo 50 obbliga gli Stati membri a stabilire sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive, anche penali per violazioni gravi, da notificare alla Commissione entro il 14 ottobre 2026.

Abrogazioni, transizione e applicazione

L’articolo 51 abroga la direttiva 73/361/CEE e la direttiva 2006/42/CE con effetto dal 14 gennaio 2027. L’articolo 52 salva la commercializzazione dei prodotti immessi conformemente alla direttiva 2006/42/CE prima di tale data e mantiene validi fino alla scadenza i certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione emessi ai sensi di quella direttiva. L’articolo 54 prevede l’entrata in vigore nel ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e l’applicazione generale dal 14 gennaio 2027, con anticipazioni per le disposizioni su notifica organismi, sanzioni, deleghe, procedura di comitato e raccolta dati.