Regolamento (UE) 2023/1182

Regolamento (UE) 2023/1182 sui medicinali per uso umano destinati all'immissione sul mercato in Irlanda del Nord

Il regolamento nasce per adattare il quadro farmaceutico dell'Unione alla particolare situazione dell'Irlanda del Nord nel contesto dell'accordo di recesso con il Regno Unito e del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord. Il legislatore unionale chiarisce che, per questi medicinali, continuano ad applicarsi le regole del diritto UE richiamate dal protocollo, salvo le deroghe specifiche introdotte dal regolamento stesso.

Ambito di applicazione e rapporto con il diritto UE preesistente

L'articolo 1 delimita l'oggetto ai medicinali per uso umano destinati al mercato nordirlandese e stabilisce anche una disciplina sulla possibile sospensione delle norme speciali. Le disposizioni dell'allegato 2 del protocollo restano applicabili, ma cedono il passo ove il regolamento contenga regole speciali o incompatibili. Le definizioni applicabili sono quelle del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/83/CE, tramite rinvio espresso dell'articolo 2.

Regime speciale per importazione, sicurezza e distribuzione

L'articolo 3 introduce una serie di semplificazioni e deroghe rispetto alla disciplina generale dei medicinali. In particolare, le autorità del Regno Unito per l'Irlanda del Nord possono consentire l'importazione da altre parti del Regno Unito da parte di grossisti anche senza autorizzazione di fabbricazione, purché siano rispettate le condizioni della direttiva 2001/83/CE richiamate dal regolamento. Contestualmente, vengono esclusi gli obblighi relativi alle caratteristiche di sicurezza previsti dalla direttiva: tali elementi non devono figurare sull'imballaggio, oppure devono essere rimossi o coperti se già presenti. Il persona qualificata deve garantire che le caratteristiche di sicurezza non siano apposte. Inoltre, i grossisti sono esonerati da specifiche verifiche e adempimenti documentali, compreso l'obbligo di accompagnare le forniture con il documento recante il numero di lotto.

Medicinali autorizzati centralmente e divieto generale, con eccezione condizionata

L'articolo 4 contiene una regola particolarmente rilevante per i medicinali innovativi rientranti nelle categorie dell'articolo 3, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 726/2004. In via generale, i medicinali che abbiano ottenuto un'autorizzazione all'immissione sul mercato ai sensi dell'articolo 10 di tale regolamento non possono essere immessi sul mercato in Irlanda del Nord. Tuttavia, il divieto è derogato se ricorrono tre condizioni cumulative: autorizzazione da parte delle autorità competenti del Regno Unito secondo il diritto interno e nei termini dell'autorizzazione; etichettatura conforme all'articolo 5; rilascio delle garanzie scritte alla Commissione di cui all'articolo 8.

Etichettatura specifica

L'articolo 5 impone una prescrizione semplice ma vincolante: i medicinali assoggettati al regime devono recare un'etichetta individuale, apposta in posizione evidente, visibile, leggibile e indelebile, con la dicitura obbligatoria "UK only". La regola si affianca alla disciplina di sicurezza, sostituendone in parte gli effetti sul piano operativo per il mercato nordirlandese.

Monitoraggio, salvaguardie e divieto di esportazione verso l'Unione

Il regolamento affida all'autorità competente del Regno Unito un monitoraggio costante dell'immissione sul mercato in Irlanda del Nord e dell'applicazione delle norme speciali. Parallelamente, l'articolo 7 vieta lo spostamento di tali medicinali dall'Irlanda del Nord verso uno Stato membro e ne vieta l'immissione sul mercato in uno Stato membro. Gli Stati membri devono prevedere sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive per le violazioni del regolamento.

Garanzie richieste al Regno Unito

L'articolo 8 subordina il funzionamento del regime alla presentazione di garanzie scritte del Regno Unito alla Commissione. Tali garanzie devono assicurare che l'immissione sul mercato in Irlanda del Nord non aumenti il rischio per la sanità pubblica nel mercato interno e che i medicinali non siano trasferiti in uno Stato membro. Devono inoltre attestare il rispetto dell'etichettatura "UK only" e l'effettività di monitoraggio, applicazione e controlli, anche attraverso ispezioni e audit.

Meccanismo di sospensione e atti delegati

L'articolo 9 istituisce un meccanismo di reazione in caso di infrazioni gravi o ripetute non adeguatamente affrontate dal Regno Unito. La Commissione, dopo la notifica scritta e un periodo di consultazione di tre mesi, prorogabile di altri tre mesi in casi giustificati, può adottare un atto delegato per sospendere temporaneamente o permanentemente alcune o tutte le norme specifiche degli articoli 3, 4 e 5. Se la situazione viene sanata, un ulteriore atto delegato può ripristinare le norme sospese. Gli effetti della sospensione o del ripristino decorrono dal primo giorno del mese successivo all'entrata in vigore dell'atto delegato.

Deleghe, controllo istituzionale e procedura d'urgenza

L'articolo 10 disciplina la delega di potere alla Commissione per cinque anni dalla data di applicazione del regolamento, con proroga tacita salvo opposizione di Parlamento europeo o Consiglio. È prevista la revoca della delega, la consultazione degli esperti degli Stati membri e il controllo mediante obiezione entro due mesi, prorogabili di altri due mesi. L'articolo 11 prevede una procedura d'urgenza per atti delegati immediatamente efficaci, soggetti a possibili obiezioni; in caso di obiezione, la Commissione deve abrogare l'atto senza ritardo.

Disposizioni transitorie e modifica della direttiva 2001/83/CE

L'articolo 12 tutela i medicinali già legalmente immessi sul mercato in Irlanda del Nord prima della data di applicazione, consentendone la ulteriore messa a disposizione fino alla scadenza, purché non siano stati riconfezionati o rietichettati dopo tale data. L'articolo 13 sopprime l'articolo 5 bis della direttiva 2001/83/CE a decorrere dalla data di applicazione del regolamento.

Entrata in vigore e applicazione differita

Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ma si applica solo dal 1° gennaio 2025, subordinatamente alla previa fornitura delle garanzie scritte del Regno Unito e alla pubblicazione del relativo avviso da parte della Commissione. Se le garanzie sono rese prima o dopo tale data, l'applicazione decorre dal primo giorno del mese successivo alla loro fornitura. La Commissione deve inoltre presentare entro un mese una relazione di valutazione e pubblicare l'avviso ufficiale della data di applicazione.